OTULFI 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Otulfi 45mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Otulfi, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Otulfi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Otulfi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Otulfi redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczycę stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Otulfi w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Otulfi w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Otulfi. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy niedawno byłeś w kontakcie z kimś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Otulfi. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na poważne niepożądane reakcje

Otulfi może powodować poważne niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Otulfi. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Poważne niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Otulfi powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory typu Otulfi osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie łuszczycy z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli miałeś niedawno infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na wstrzyknięcie Otulfi. Zobacz „Zwróć uwagę na poważne niepożądane reakcje” w sekcji 4, aby zobaczyć objawy reakcji alergicznej.
• Jestli stosujesz inne leczenie łuszczycy i/lub rzutowej łuszczyca stawowej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Otulfi. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz czerwonej, uniesionej i łuszczącej się wysypki skórnej, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otulfi u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawową i chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jestli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu Otulfi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Otulfi i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, że otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Otulfi. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Otulfi zawiera sodę

Otulfi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Otulfi, miesza się go z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Otulfi zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Otulfi.

Zawsze stosuj się dokładnie do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Otulfi jest stosowana

Twój lekarz zadecyduje o ilości Otulfi, której potrzebujesz, i czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Otulfi. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi przez wlew do żyły w ramieniu (wlew dożylny). Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Otulfi po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu pod skórę, podawane są 90 mg Otulfi co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinien Ci być podany następny lek.

Dzieci i młodzież w wieku 6lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi do wstrzyknięcia, aby podać odpowiednią dawkę. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jestli ważysz między 60 kg a 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Otulfi.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Otulfi

• Otulfi podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”). Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Otulfi.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, że będziesz sam podawał sobie Otulfi. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w sposobie podawania sobie Otulfi. U dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby podawanie Otulfi było wykonywane przez pracownika służby zdrowia lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
• Dla instrukcji, jak podawać Otulfi, patrz „Instrukcje podawania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Otulfi.

Jestli użyjesz więcej Otulfi, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Otulfi, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Otulfi

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Otulfi

Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Otulfi może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolącą skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zamęt.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, infekcje skóry, wirus opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak łuszczyca lub wyłuszczające zapalenie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzową wysypką skórną, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczycowa pęcherzowa)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowe wyłuszczające zapalenie skóry)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzowe zapalenie skóry).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Otulfi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C i 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, strzykawki przedładowane Otulfi mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna być wyrzucona w przewidzianych miejscach opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawkami przedładowanymi Otulfi. Długotrwałe, energiczne wstrząsanie może pogorszyć produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko brunatno-żółtym.

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szkła jednodawkowego. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/..

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, możesz zdecydować, że sam będziesz się wstrzykiwał Otulfi. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać Otulfi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć. U dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby podawanie Otulfi wykonywał personel medyczny lub opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszaj Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj strzykawkami przedładowanymi Otulfi. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie energicznie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedładowana.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedładowanych i przygotuj materiały: Przygotowanie do użycia strzykawki przedładowanej
   • Wyjmij strzykawkę (strzykawki) przedładowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedładowaną poza puszkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie zdejmuj nakładki z igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
   • Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z nakrytą igłą skierowaną do góry.
   • Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub nakładkę igły.
   • Nie wyjmuj tłoka w żadnym momencie.
   • Nie zdejmuj nakładki strzykawki przedładowanej, dopóki nie zostanie to wskazane.
   • Nie dotykaj klipsów aktywacyjnych osłony igły (oznaczonych gwiazdkami* na rysunku 1), aby uniknąć przedwczesnego przykrycia igły.
   • Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadnie na twardą powierzchnię.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) przedładowaną, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są prawidłowe

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę przedładowaną 45 mg Otulfi.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki przedładowane 45 mg Otulfi i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca do tych iniekcji (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i wykonaj iniekcje jeden po drugim.

• to prawidłowy lek.
• nie upłynął termin ważności.
• strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona.
• roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko brunatno-żółty.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek unoszących się w nim.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i umieść je na czystej powierzchni, w tym płyny odkażające, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrze.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek 2).

• Otulfi jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• O ile to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które pokazują objawy łuszczycy.
• Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umieść ręce bardzo dobrze z mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia płynem odkażającym.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Usuń nakładkę igły (patrz rysunek 3):
   • Nakładka igły niepowinna być usuwana, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • Trzymaj strzykawkę przedładowaną i trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką.
   • Usuń nakładkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka, wykonując to

• Możesz zauważyć bańkę powietrzną w strzykawce przedładowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Oba są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadnie bez nakładki igły. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:
   • Trzymaj strzykawkę przedładowaną jedną ręką między palcami wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie pociągnij fałd skóry zdezynfekowanej palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj.
   • Nie wyjmuj tłoka w żadnym momencie.
   • Z jednym szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (patrz rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz rysunek 5).

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz rysunek 6).

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby pusta strzykawka posunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:
   • Naciśnij miejsce wstrzyknięcia płynem odkażającym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
   • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
   • Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
   • Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:
   • Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze.
   • Płyny odkażające i inne materiały mogą być wyrzucane do śmieci.