OTEZLA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Otezla 10mg tabletki powlekane

Otezla 20mg tabletki powlekane

Otezla 30mg tabletki powlekane

apremilast

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Otezla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otezla
3. Jak stosować Otezla
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Otezla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Otezla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Otezla

Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Otezla

Otezla stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczyca stawowa:jeśli nie można stosować innych leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej” (FAME) lub gdy już próbowano jednego z tych leków i nie podziałał.
• Przewlekła łuszczyca plackowa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już próbowano jednego z tych leczeń i nie podziałał:
• • fototerapia: leczenie, w którym niektóre obszary skóry są narażone na promieniowanie ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na cały organizm, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (EB) - w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Otezla stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 20 kg z następującą chorobą:

• Łuszczyca plackowa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli lekarz uważa, że jest to odpowiednie leczenie dla pacjenta, takie jak Otezla.

Co to jest łuszczyca stawowa

Łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczyca plackowa

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zaczerwienienie, łuszczenie, pogrubienie, swędzenie lub ból skóry, a także może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która dotyka wielu części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Otezla

Łuszczyca stawowa, łuszczyca i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leczenia. Otezla działa przez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Otezla może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą stawową, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

U dorosłych z łuszczycą stawową, leczenie Otezla powoduje poprawę stanu stawów zapalnych i bolesnych oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

U dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych z łuszczycą, leczenie Otezla zmniejsza zmiany skórne i inne objawy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta, leczenie Otezla zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszyć ból związany z chorobą.

Otezla również wykazała, że poprawia jakość życia pacjentów dorosłych i pediatrycznych z łuszczycą, pacjentów dorosłych z łuszczycą stawową i pacjentów dorosłych z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otezla

Nie stosuj Otezla

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Otezla.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Otezla, jeśli masz depresję, która może się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinni poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub stanu emocjonalnego, uczuciach depresyjnych i myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu Otezla.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz punkt 3.

Jeśli masz masę ciała poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania Otezla, jeśli tracisz na wadze bez zamiaru.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otezla u dzieci z łuszczycą plackową o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, którzy mają mniej niż 6 lat lub masę ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie zostało to zbadane w tych grupach wiekowych i wagowych.

Nie zaleca się stosowania Otezla u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Otezla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Otezla może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Otezla.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Otezla, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na depresję i lęk.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Otezla, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Otezla na ciążę. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Otezla.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Otezla nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otezla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Otezla zawiera laktozę

Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Otezla

Stosuj Otezla dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Otezla po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie rozpoczynające leczenie”, które zawiera wystarczającą ilość tabletek na łączny okres 2 tygodni leczenia.
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza zwiększania dawki).
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejny tydzień w zalecanej dawce.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki, przepisane opakowania będą zawierać tylko tabletki o jednej dawce.
• Będziesz musiał przejść przez proces zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Dorośli

• Zalecana dawka Otezla dla pacjentów dorosłych wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jak w poniższej tabeli, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub starsze

• Dawka Otezla będzie oparta na masie ciała.

Dla pacjentów z masą ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg:zalecana dawka Otezla wynosi 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, jak w poniższej tabeli, dawka 20 mg rano i dawka 20 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 40 mg.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej:zalecana dawka Otezla wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki (taka sama jak dawka dla dorosłych), jak w poniższej tabeli, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 60 mg.

Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi problemami z nerkami, zalecana dawka Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna).

U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych z ciężkimi problemami z nerkami, zalecana dawka Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna)dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej, oraz 20 mg raz na dobę (dawka wieczorna)dla dzieci z masą ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg.

Twój lekarz wskaże, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie Otezla po raz pierwszy. Twój lekarz może zalecić, abyś zażywał tylko dawkę poranną, która ma zastosowanie w Twoim przypadku, zgodnie z powyższą tabelą (dla dorosłych lub dla dzieci/ młodzieży) i pominął dawkę wieczorną.

Jak i kiedy stosować Otezla

• Otezla jest stosowana doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj Otezla mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie nastąpi poprawa Twojej choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Otezla

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Otezla, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Otezla

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Otezla, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otezla

• Powinieneś kontynuować stosowanie Otezla, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Nie przerywaj stosowania Otezla bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Otezla może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i stanu emocjonalnego, uczuciach depresyjnych i myślach samobójczych (rzadko).

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• bóle głowy, migreny lub bóle głowy napięciowe
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utracie apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• nudności lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (nasofaryngitis)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• pokrzywka
• utratę masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Nieznane niepożądane działania(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Przez zgłaszanie niepożądanych działań, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Otezli

• Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i dostępu dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub na karcie typu skrzynka lub na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOtezli

Substancją czynną jest apremilast.

• Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Otezla 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, czerwony tlenek żelaza (E172).
• Tabletka powlekana 20 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Otezla 10 mg tabletka powlekana jest tabletką powlekaną w kształcie rombu, koloru różowego, z „APR” wygrawerowanym na jednej stronie i „10” na drugiej stronie.

Otezla 20 mg tabletka powlekana jest tabletką powlekaną w kształcie rombu, koloru brązowego, z „APR” wygrawerowanym na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.

Otezla 30 mg tabletka powlekana jest tabletką powlekaną w kształcie rombu, koloru beżowego, z „APR” wygrawerowanym na jednej stronie i „30” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań do rozpoczęcia leczenia

Opakowania do rozpoczęcia leczenia są składanymi pudełkami zawierającymi:

• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki po 10 mg i 23 tabletki po 20 mg

• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki po 10 mg, 4 tabletki po 20 mg i 19 tabletek po 30 mg

Wielkości opakowań z tabletkami Otezla 20 mg

• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych po 20 mg.

Wielkości opakowań z tabletkami Otezla 30 mg

• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych po 30 mg.
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych po 30 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zamieszczony na zewnętrznym opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: www.otezla-eu-pil.com.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.