OTEZLA 10 mg, 20 mg, 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Otezla 10mg tabletki powlekane

Otezla 20mg tabletki powlekane

Otezla 30mg tabletki powlekane

apremilast

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Otezla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otezla
3. Jak stosować Otezla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Otezla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Otezla i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Otezla

Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Otezla

Otezla stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczycowa zapalenie stawów:jeśli nie można stosować innych leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej” (DMARD) lub gdy już próbowano jednego z tych leków i nie działał.
• Przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już próbowano jednego z tych leczeń i nie działał:
• • fototerapia: leczenie, w którym niektóre obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe
  • leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na całe ciało, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (EB) - w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Otezla stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych i o wadze co najmniej 20 kg z następującą chorobą:

• Łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli lekarz uważa, że jest to odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe, takie jak Otezla.

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występuje wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Czym jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zaczerwienienie, łuszczenie, pogrubienie, swędzenie lub ból, oraz może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Czym jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Otezla

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają wyleczenia. Otezla działa przez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie, który nazywa się „fosfodiesterazą 4”, biorącą udział w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Otezla może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

U dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, leczenie Otezla powoduje poprawę w stawach zapalnych i bolesnych oraz może poprawić ogólną funkcję fizyczną.

U dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych z łuszczycową chorobą skóry, leczenie Otezla zmniejsza zmiany skórne i inne objawy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta, leczenie Otezla zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszyć ból związany z tymi owrzodzeniami.

Otezla wykazała również, że poprawia jakość życia pacjentów dorosłych i pediatrycznych z łuszczycową chorobą skóry, pacjentów dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów i pacjentów dorosłych z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ ich choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otezla

Nie stosuj Otezla

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Otezla.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Otezla, jeśli masz depresję, która mogłaby się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinni poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub stanu emocjonalnego, uczucia depresji i każdej myśli samobójczej, którą możesz mieć po zażyciu Otezla.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz rozdział 3.

Jeśli masz wagę poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania Otezla, jeśli bez powodu tracisz na wadze.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otezla u dzieci z łuszczycową chorobą skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, którzy mają mniej niż 6 lat lub wagę poniżej 20 kg, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych i wagowych.

Nie zaleca się stosowania Otezla u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Otezla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Otezla może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Otezla.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Otezla, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek;
• ziołowy lek na depresję i lęk.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Otezla, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Otezla na ciążę. Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Otezla.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Otezla nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otezla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Otezla zawiera laktozę

Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Otezla

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Otezla po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie rozpoczynające leczenie”, które zawiera wystarczającą ilość tabletek na łączny okres 2 tygodni leczenia.
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza stopniowego zwiększania dawki).
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejny tydzień w zalecanej dawce.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki, przepisane opakowania będą zawierały tylko tabletki o jednej dawce.
• Będziesz musiał przejść przez proces stopniowego zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Dorośli

• Zalecana dawka Otezla dla pacjentów dorosłych wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego zwiększania dawki, jak pokazano w poniższej tabeli, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub starsze

• Dawka Otezla będzie oparta na wadze ciała.

Dla pacjentów o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg:zalecana dawka Otezla wynosi 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego zwiększania dawki, jak pokazano w poniższej tabeli, dawka 20 mg rano i dawka 20 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 40 mg.

Dla pacjentów o wadze 50 kg lub więcej:zalecana dawka Otezla wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego zwiększania dawki (taka sama jak dawka dla dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. To daje łączną dawkę dobową 60 mg.

Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi problemami z nerkami, zalecana dawka Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna).

U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych z ciężkimi problemami z nerkami, zalecana dawka Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna)dla pacjentów o wadze 50 kg lub więcej, oraz 20 mg raz na dobę (dawka wieczorna)dla dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg.

Twój lekarz wskaże, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie Otezla po raz pierwszy. Twój lekarz może zalecić, abyś zażywał tylko dawkę poranną, która dotyczy twojego przypadku, zgodnie z powyższą tabelą (dla dorosłych lub dla dzieci/ młodzieży) i pominął dawkę wieczorną.

Jak i kiedy stosować Otezla

• Otezla jest stosowana doustnie.
• Połknij tabletki całe, najlepiej z wodą.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj Otezla mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie nastąpi poprawa twojej choroby po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Otezla

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Otezla, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Otezla

• Jeśli zapomnisz o dawce Otezla, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otezla

• Powinieneś kontynuować stosowanie Otezla, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Nie przerywaj stosowania Otezla bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Otezla może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i stanu emocjonalnego, uczucia depresji, myśli lub zachowań samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• bóle głowy, migreny lub bóle głowy napięciowe
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zapalenie zatok (sinusitis)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utracie apetytu
• częste stolce
• trudności ze snem (bezsenność)
• nudności lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosogardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• pokrzywka
• utracie wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Otezla

• Niepożądane jest przechowywanie tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie ważności, która pojawia się na blistrze lub na karcie typu skrzynka lub na pudełku po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOtezla

Substancją czynną jest apremilast.

• Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Otezla 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletka powlekana 20 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Otezla 10 mg tabletka powlekana jest tabletką powlekaną w kształcie rombu, koloru różowego, z „APR” wygrawerowanym na jednej stronie i „10” na drugiej stronie.

Otezla 20 mg tabletka powlekana jest tabletką powlekaną w kształcie rombu, koloru brązowego, z „APR” wygrawerowanym na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.

Otezla 30 mg tabletka powlekana jest tabletką powlekaną w kształcie rombu, koloru beżowego, z „APR” wygrawerowanym na jednej stronie i „30” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań do rozpoczęcia leczenia

Opakowania do rozpoczęcia leczenia są składanymi pudełkami zawierającymi:

• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki po 10 mg i 23 tabletki po 20 mg

• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki po 10 mg, 4 tabletki po 20 mg i 19 tabletek po 30 mg

Wielkości opakowań z Otezla 20 mg tabletki

• Standardowe opakowanie na miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych po 20 mg.

Wielkości opakowań z Otezla 30 mg tabletki

• Standardowe opakowanie na miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych po 30 mg.
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych po 30 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR umieszczony na zewnętrznym opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.