OSPOLOT 20 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ospolot 20 mg/ml zawiesina doustna

sultiamo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ospolot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ospolot
3. Jak stosować Ospolot
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ospolot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ospolot i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sultiamo, lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu określonej postaci padaczki.

Ospolot stosuje się w leczeniu EA-PCT (padaczka samoograniczająca się z pikami centrotemporalnymi) (dawniej zwanej padaczką roländowską) u dzieci i młodzieży powyżej 3 roku życia, które nie reagują na inne leczenia lub nie mają innych alternatyw terapeutycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ospolot

Nie stosuj Ospolot

• jeśli jesteś uczulony na sultiamo, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz ostry porfiriat (wrodzony lub nabyty zaburzenie, w którym organizm nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości czerwonego barwnika krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ospolot

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek,
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia psychiatryczne.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym twoje leczenie i poproś o wykonanie morfologii krwi, jeśli zaobserwujesz reakcje alergiczne z gorączką, bólem gardła, wysypką skórną z zapaleniem węzłów chłonnych lub objawami grypopodobnymi podczas leczenia Ospolot. Twój lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia Ospolot, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne.

Zaleca się wykonanie wstępnego badania morfologii krwi, enzymów wątrobowych i czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia Ospolot, raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu. Po upływie sześciu miesięcy leczenia wystarczające będzie wykonanie od dwóch do czterech badań w roku.

Mała liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak sultiamo, miała myśli samobójcze lub związane z samookaleczeniem. Jeśli kiedykolwiek będziesz miał takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Ospolot

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Ospolot i następujące leki lub grupy leków mogą wzajemnie na siebie wpływać w przypadku leczenia skojarzonego.

Połączenie Ospolot i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki:

• Fenitoína: stężenie fenitoiny we krwi może znacznie wzrosnąć. To połączenie wymaga ścisłego monitorowania. Dlatego twój lekarz będzie wykonywał częste kontrole stężeń fenitoiny we krwi, szczególnie jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• Lamotrygina: w izolowanych przypadkach może wystąpić zwiększenie stężeń lamotryginy we krwi. Dlatego stężenia lamotryginy powinny być częściej kontrolowane podczas rozpoczynania tego leczenia skojarzonego.
• Primidon: działania niepożądane Ospolot mogą być nasilone. Konkretnie może powodować niestabilność chodu, zawroty głowy i senność.
• Karbamazepina: zaobserwowano zmniejszenie stężeń sultiamo we krwi, gdy jest stosowany jednocześnie z karbamazepiną.

Gdy sultiamo jest stosowany jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (np. topiramat, stosowany w leczeniu padaczki i migreny, lub acetazolamid, stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego), ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć z powodu inhibicji anhydrazy węglanowej.

Stosowanie Ospolot z alkoholem

Podczas leczenia Ospolot nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać i nasilać w nieprzewidywalny sposób działanie Ospolot.

Gdy Ospolot jest stosowany z alkoholem, w niektórych przypadkach może również powodować bardzo nieprzyjemną reakcję, z rozszerzeniem naczyń krwionośnych, bólem głowy, trudnościami w oddychaniu, nudnościami, wymiotami, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego, zamazaniem wzroku, zaburzeniami świadomości, reakcjami wstrząsowymi, zaburzeniami rytmu serca, utratą przytomności i drgawkami. Nasilenie i czas trwania tych objawów mogą się znacznie różnić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje wysokie ryzyko, że ten lek może zaszkodzić dziecku. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że został ci on przepisany przez twojego lekarza. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i stosujesz Ospolot, powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Ospolot. Nagłe przerwanie leczenia lub niesupervizowana redukcja dawki może spowodować ponowne wystąpienie drgawek, które mogą ci zaszkodzić lub twojemu dziecku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w Ospolot przenika do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaśstosować Ospolot w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ten lek może zmieniać twoją zdolność reagowania w taki sposób, że zmniejszy twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, gdy jest stosowany z alkoholem.

Ospolot zawiera parahydroksybenzoat metylu sodu (E219), parahydroksybenzoat propylu sodu (E217), dwutlenek siarki (E220), sód, fruktozę, glukozę i sacharozę.

Parahydroksybenzoat metylu sodu (E219) i parahydroksybenzoat propylu sodu (E217) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Dwutlenek siarki (E220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,0026 mg fruktozy w każdym mililitrze.

Glukoza i sacharoza: jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą uszkadzać zęby

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ospolot

Leczenie Ospolotem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu epilepsji.

Przyjmuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykle lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki i stopniowe zwiększanie jej w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki podtrzymującej). Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 5-10 mg (0,25-0,5 ml) na kilogram masy ciała na dobę.

Zaleca się podzielenie dziennej dawki na trzy pojedyncze dawki.

Tabela 1: Przykłady dawek dla dawki początkowej 2,5 mg sultiamu na kilogram masy ciała na dobę

*1 ml zawiesiny doustnej Ospolot zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu

Tabela 2: Przykłady dawek dla dawki podtrzymującej 5 mg sultiamu na kilogram masy ciała na dobę:

*1 ml zawiesiny doustnej Ospolot zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu

Uwaga:Mogą być stosowane tabletki o dawce pojedynczej 10 ml lub większej.

Postać i sposób podania

Ospolot jest wskazany do stosowania doustnego.

Ospolot może być przyjmowany bezpośrednio z strzykawki doustnej, lub

Ospolot może być przyjmowany natychmiast po zmieszaniu dawki z niewielką ilością wody lub soku pomarańczowego, mleka, jogurtu lub kaszy manny, lub

Ospolot może być podawany przez sondę doustną.

Instrukcje użycia

Przeczytaj uważnie te instrukcje, aby wiedzieć, jak używać tego leku.

Składniki zestawu leku

Zestaw leku składa się z trzech elementów:

Priorytet dawki leku

Można przyjmować Ospolot z jedzeniem, ale także między posiłkami. O ile to możliwe, powinno się zawsze utrzymywać tę samą rutynę przyjmowania Ospolot.

Zawiesina doustna może być również podawana przez sondę doustną, którą należy przepłukać minimum 15 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli używa się tej metody podawania, należy przygotować dawkę zgodnie z powyższą opisem bezpośrednio przed podaniem.

Jak długo należy przyjmować Ospolot?

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zasadniczo długoterminową terapią. W każdym przypadku konkretnym neurolog pediatryczny (neuropediatra) z doświadczeniem w leczeniu epilepsji powinien zdecydować, jak dostosować leczenie, jak długo powinno trwać i kiedy powinno zostać przerwane. Ospolot nie powinien być gwałtownie przerywany.

Jeśli przyjmie więcej Ospolot, niż powinien

Skutki uboczne wymienione w sekcji „Możliwe skutki uboczne” mogą zostać wzmocnione. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem/lekarzem pierwszego kontaktu i, jeśli to możliwe, pokazać lek i ulotkę lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 5720572, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Ospolot

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij dawkę w następnym zaplanowanym czasie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Powinien poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

Jeśli przerwie leczenie Ospolotem

Jeśli chce przerwać lub zakończyć leczenie Ospolotem, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Nie przerywaj leczenia tym lekiem samodzielnie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to narazić skuteczność leczenia i spowodować ponowne wystąpienie padaczki. Czas trwania leczenia różni się w zależności od osoby, a powinien go określić lekarz.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste skutki uboczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój żołądka (np. nudności, wymioty)

Skutki uboczne częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności w oddychaniu i nawet duszność (w zależności od dawki),
• ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca,
• mrowienie w rękach, nogach lub twarzy (w zależności od dawki),
• zawroty głowy, ból głowy,
• podwójne widzenie,
• odbijanie, utrata wagi lub apetytu.

Skutki uboczne rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• halucynacje, lęk, zniechęcenie,
• osłabienie mięśni, ból stawów,
• zwiększenie drgawek, uogólniona drgawka toniczno-kloniczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• opóźniona reakcja nadwrażliwości dotykająca kilku narządów lub układów, z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapaleniem węzłów chłonnych, bólem stawów, anomalią leukocytów, a także powiększeniem wątroby lub śledziony i ciężkimi reakcjami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),
• ostre zaburzenia czynności nerek,
• pogorszenie wzroku, które może być znaczne, polineuropatia (jednoczesne zapalenie kilku nerwów),
• reakcje toksyczne w wątrobie lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych,
• stany depresyjne/depresja, zmiany osobowości i anomalie behawioralne (np. agresja, drażliwość, zmiany nastroju) i upośledzenie funkcji poznawczych,
• biegunka.

U pacjenta z długotrwałą oporną na leczenie epilepsją podanie Ospolot spowodowało postępujące osłabienie kończyn, zwiększenie ślinienia, trudności w mówieniu i rosnącą senność aż do wystąpienia śpiączki. Objawy te ustąpiły wkrótce po przerwaniu leczenia Ospolotem.

Sultiam należy do grupy substancji czynnych (inhibitorów anhydrazy węglanowej), które mogą powodować tworzenie się kamieni nerkowych i zmiany w składzie krwi (kwasica metaboliczna, hemodilucja i zmiany w stężeniach elektrolitów w surowicy, takich jak zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), a także zmęczenie/wyczerpanie.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglos-skutki-uboczne.pl

Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ospolot

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po pierwszym otwarciu butelki nie należy jej używać przez okres dłuższy niż 3 miesiące.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie butelki, zamknięcia lub pudełka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ospolot

Substancją czynną jest sultiam.

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoan metylu sodu (E219), parahydroksybenzoan propylu sodu (E217), sukraloza (E955), docusat sodu, guma ksantanowa (E415), diwodorofosforan sodu dihydrat (E339), fosforan dipotasowy (E340), aromat truskawkowy (zawiera Acacia E414), aromat modulujący słodycz (z fruktozą, glukozą, sacharozą, dwutlenkiem siarki [E220]), aromat maskujący zawiera sukralozę E955, maltodekstrynę (ziemniaczaną)), kwas fosforowy 85% (E338) (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna Ospolot jest białą zawiesiną.

Butelka szklana z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi zawiera 200 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej. Jest dostarczana w pudełku z tektury, które zawiera strzykawkę do stosowania doustnego o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml i adapter.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen

CZ Ospolot

DK Ospolot

DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

EE Ospolot

ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral

FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio

IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension

IT Ospolot

LU Ospolot

NL Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik

NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon

PL Sultiame Desitin

PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral

RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orala

SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension

SK Ospolot

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)