OSMILLE D 600 MG/1000 IU TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Osmille D 600 mg/1.000 UI tabletki do rozgryzania

węglan wapnia/cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Osmille D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osmille D
3. Jak stosować Osmille D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Osmille D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Osmille D i w jakim celu się go stosuje

Osmille D stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia lub witaminy D3 u osób w podeszłym wieku oraz jako leczenie uzupełniające w osteoporozie u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D lub wapnia, gdy suplementacja diety 600 mg/dobę wapnia i 1.000 UI/dobę witaminy D3 jest odpowiednia.

Osmille D zawiera wapń i witaminę D3, które są ważnymi składnikami w tworzeniu kości. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia, jeśli masz wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi się po kilku dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osmille D

Nie stosuj Osmille D

• Jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (podwyższone stężenie witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie nerkowe.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osmille D

• jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• jeśli jesteś unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Pozostałe leki i Osmille D

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skutek leczenia może być wpływany, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami na:

• nadciśnienie tętnicze (leki moczopędne)
• choroby serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna)
• podwyższone stężenie cholesterolu (cholestyramina)
• zaparcia (leki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła)
• padaczkę (fenytoina lub barbiturany)
• choroby zapalne/immunosupresja (kortykosteroidy)
• otyłość (orlistat)

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w powyższej liście. Twoja dawka może wymagać dostosowania.

Jeśli stosujesz jednocześnie lek na

• osteoporozę (bifosfoniany)

powinien/powinna go stosować co najmniej godzinę przed zażyciem Osmille D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• infekcje (chinolony)

powinien/powinna je stosować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Osmille D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• infekcje (tetracykliny)

powinien/powinna je stosować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Osmille D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• próchnicę zębów (fluorek sodu)
• anemię (żelazo)

powinien/powinna je stosować co najmniej 3 godziny przed zażyciem Osmille D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• chorobę tarczycy (lewotyroksyna)

powinien/powinna je stosować co najmniej 4 godziny przed zażyciem Osmille D.

Stosowanie Osmille D z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Powinien/powinna czekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem Osmille D, jeśli spożywał/a pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Podczas ciąży, dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1.500 mg wapnia i 600 UI witaminy D. Dlatego nie zaleca się stosowania Osmille D podczas ciąży.

Osmille D może być stosowany podczas laktacji. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy witamina D jest podawana dodatkowo niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Osmille Dzawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Osmille D zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może to szkodzić zębom.

3. Jak stosować Osmille D

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy rozgryzać w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy stosować preferencyjnie po posiłkach.

Ilność wapnia w Osmille D jest mniejsza od zalecanej dziennej dawki. Osmille D jest zatem zalecany u pacjentów, którzy wymagają dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale z dzienną ilością 500-1.000 mg wapnia na dobę. Dawka wapnia zalecana dla Ciebie powinna być ustalona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Osmille D nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Osmille D

Jeśli zażyłeś/a zbyt dużo Osmille D, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania Osmille D mogą obejmować utratę apetytu, pragnienie, nieprawidłowe wydalanie dużej ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomnisz zażyć Osmille D

Zażyj go jak najprędzej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien/powinna przestać stosować Osmille D i powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i/lub hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1.000 osób):zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, swędzenie, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, nefrolitiazji i nefrokalcynozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Osmille D

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu to 60 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osmille D

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia i cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 1.500 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia, i 1.000 UI cholekalcyferolu, co odpowiada 0,025 mg.
• Pozostałymi składnikami są: maltodekstryna, aspartam (E951), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463), laktozę monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny (E330), aromat pomarańczowy, kwas stearynowy, wszystko-rac-α-tokoferol (E307), częściowo uwodorniony olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osmille D jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania, białych lub prawie białych, okrągłych, z zaokrąglonymi krawędziami.

Butelki zawierają 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

tel.: 91 657 23 23

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO, S.p.A.

via Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios EFFIK S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

tel.: 91 358 52 73

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Hiszpania Osmille D 600 mg/1.000 UI tabletki do rozgryzania

Włochy Natemille 600 mg/1.000 UI tabletki do rozgryzania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).