ORLISTAT CINFA 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

orlistat cinfa 120 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest orlistat cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania orlistat cinfa
3. Jak stosować orlistat cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie orlistat cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest orlistat cinfa i w jakim celu się go stosuje

Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, uniemożliwiając strawienie około jednej trzeciej zawartej w pożywieniu tłuszczu. Orlistat łączy się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając hydrolizę części spożytych tłuszczów. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany do leczenia otyłości, w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania orlistat cinfa

Nie stosuj orlistat cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na orlistat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania orlistat cinfa.

Utrata masy ciała może również wpłynąć na dawkowanie innych leków, które stosujesz. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z orlistat, należy stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w nawykach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, ze względu na wydalanie z kałem niestrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat cinfa jest stosowany z dietą bogatą w tłuszcz. Ponadto, Twoje dzienne spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone na trzy główne posiłki, ponieważ jeśli orlistat jest stosowany z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów gastrointestinalnych.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do awarii antykoncepcji doustnej, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie orlistat może być związane z kamieniami nerkowymi. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Orlistat cinfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i orlistat cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Orlistat może modyfikować działanie:

• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.

• Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować monitorować Twoje stężenie cyklosporyny w surowicy z większą częstotliwością niż zwykle.

• Siarczanu jodku i/lub lewotyroksyny. Mogą powodować przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzenia kontroli niedoczynności tarczycy.

• Amiodarony. Skonsultuj się z lekarzem.

• Leków stosowanych w leczeniu AIDS.

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego powinieneś stosować zaleconą przez lekarza dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić Ci suplement diety wielowitaminowej.

Orlistat może zmieniać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie padaczki uległo zmianie podczas stosowania orlistat z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistat cinfa u osób, które stosują akarbóz (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Stosowanie orlistat cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Orlistat można stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania orlistat cinfa w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia orlistat cinfa, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Orlistat cinfa zawiera sodu.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować orlistat cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 120 mg, którą należy stosować z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia. Można ją stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Orlistat powinien być stosowany z dietą o kontrolowanej zawartości kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoje dzienne spożycie tłuszczu, węglowodanów i białka powinno być rozłożone na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz stosował kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby uzyskać optymalne korzyści, unikaj spożycia pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski solone.

Orlistat działa tylko w obecności tłuszczu z diety. Dlatego nie musisz stosować orlistat, jeśli nie spożywasz żadnego z głównych posiłków lub jeśli spożywasz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie stosowałeś leku dokładnie zgodnie z zaleceniami, poinformuj o tym lekarza. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Lekarz przerwie leczenie orlistat, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo orlistat cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć orlistat cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz, o ile to jest do godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie go w zwykłych odstępach. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania orlistat, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych ze stosowaniem orlistat jest wynikiem jego lokalnego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się szczególnie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu.

Zwykle objawy te znikają, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, ból lub dyskomfort brzucha, nagła potrzeba wypróżnienia, wzdęcia (gazy) z niekontrolowanym wypróżnieniem, niekontrolowane wypróżnienie z oleistymi stolcami, oleiste lub tłuste stolce, ciekłe stolce, niski poziom cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból lub dyskomfort odbytu, miękkie stolce, niekontrolowane wypróżnienie, wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia w jamie ustnej i na dziąśle, nieregularność miesiączkowania, zmęczenie.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, wysypka, pokrzywka (obszary skóry lekko uniesione, swędzące i jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i dyskomfort. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze, które pękają). Zapalenie divertikulów. Krwawienie z odbytu. Mogą być wykrywane zwiększenia poziomów enzymów wątrobowych w badaniach krwi. Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywaną przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przerwij stosowanie orlistat, jeśli pojawią się te objawy, i poinformuj o tym lekarza. Kamienie żółciowe. Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki). Nefropatia szczawianowa (rozwinięta przez szczawian wapnia, który może powodować kamienie nerkowe). Zobacz sekcję 2, Stosowanie orlistat cinfa z innymi lekami. Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie orlistat cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład orlistat cinfa

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistat.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułkicelulosa mikrokrystaliczna PH 112, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna hydrofobowa i laurylosiarczan sodu. Ciało kapsułki składa się z żelatyny, karminu indygo (E-132) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat cinfa to twarde kapsułki o kolorze niebieskim, o rozmiarze 1, zawierające biały proszek lub lekko sprasowany.

Dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 42 i 84 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83 – 200 Starogard Gdanski – Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html