ORENCIA 125 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ORENCIA50mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

ORENCIA87,5mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

ORENCIA125mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

abatacept

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORENCIA
3. Jak stosować ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ORENCIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko otrzymane w hodowli komórkowej. ORENCIA zmniejsza atak układu immunologicznego na tkanki prawidłowe,干iejąc z komórkami immunologicznymi (tzw. limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA selektywnie moduluje aktywację limfocytów T, które biorą udział w odpowiedzi zapalnej układu immunologicznego.

ORENCIA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych oraz także w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u dzieci w wieku od 2 lat.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową, która, jeśli nie jest leczona, może mieć poważne konsekwencje, takie jak zniszczenie stawów, zwiększenie niepełnosprawności i niezdolność do wykonywania codziennych czynności. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów własny układ immunologiczny atakuje tkanki prawidłowe, powodując ból i obrzęk stawów. Może to uszkodzić stawy. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dotyka każdego człowieka w inny sposób. U większości osób objawy stawowe rozwijają się stopniowo przez kilka lat. Jednak u niektórych pacjentów RZS może postępować szybko, a u innych osób może wystąpić RZS przez ograniczony czas, a następnie wejść w okres remisji. RZS jest zwykle chorobą przewlekłą (długotrwałą), postępującą. Oznacza to, że nawet jeśli otrzymujesz leczenie, nadal możesz mieć objawy lub nie, RZS może nadal uszkadzać Twoje stawy. Z najlepszym planem leczenia dla Ciebie możesz być w stanie opóźnić ten proces choroby, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzenia stawów w dłuższej perspektywie, a także bólu i zmęczenia oraz poprawie ogólnej jakości życia.

ORENCIA stosuje się w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, gdy Ty nie reagujesz wystarczająco dobrze na leczenie innymi lekami modyfikującymi chorobę lub inną grupą leków zwanych "inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF)". Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym metotreksatem.

ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów o wysokiej aktywności bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

ORENCIA stosuje się w celu:

• opóźnienia uszkodzenia stawów
• poprawy funkcji fizycznej

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy, chorobie zapalnej skóry. Jeśli Ty masz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, możesz otrzymać ORENCIA w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• zmniejszenia uszkodzenia kości i stawów.
• poprawy funkcji fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

ORENCIA solo lub w połączeniu z metotreksatem stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną o długotrwałym przebiegu, która dotyka jednego lub więcej stawów u dzieci i młodzieży.

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, gdy uprzednie leczenie lekiem modyfikującym chorobę nie działało wystarczająco dobrze lub nie jest odpowiednie dla nich. ORENCIA stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż ORENCIA może być również stosowany solo w przypadku, gdy leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.

ORENCIA stosuje się w celu:

• opóźnienia uszkodzenia stawów
• poprawy funkcji fizycznej
• poprawy innych objawów i symptomów młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORENCIA

Nie stosuj ORENCIA

• jeśli jesteś uczulonyna abatacept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie rozpoczynaj leczenia ORENCIA. Fakt posiadania infekcji może spowodować, że będziesz narażony na poważne działania niepożądane ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergicznetakie jak ucisk w piersi, astma, silne zawroty głowy lub szum w uszach, obrzęk lub wysypka skórna niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólną słabość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z mową, zmianę sposobu chodzenialub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacjiprowadzące do zdezorientowania i zmian osobowości, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (LMP).
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową, lub jeśli często chorujesz na infekcje lub masz objawy wskazujące na infekcję (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy dentystyczne), ważne jest, abyś poinformował o tym lekarza. ORENCIA może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji, a leczenie może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub nasilić jakąkolwiek infekcję, którą masz.
• jeśli chorowałeś na gruźlicę (TB)lub masz objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, niska gorączka) poinformuj o tym lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz może wykonać test na gruźlicę lub test skórny.
• jeśli masz wirusową chorobę wątrobypoinformuj o tym lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz może wykonać test na wirusową chorobę wątroby.
• jeśli masz raka, lekarz zdecyduje, czy może Ci podać ORENCIA.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepionylub planujesz się zaszczepić, poinformuj o tym lekarza. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas leczenia ORENCIA. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś ORENCIA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy o Twoim dziecku i innych pracownikach służby zdrowia o stosowaniu ORENCIA podczas ciąży, zanim zostanie podana jakakolwiek szczepionka (więcej informacji w punkcie o szczepieniach).

Lekarz może również wykonać badania krwi w celu sprawdzenia wartości krwi.

Dzieci i młodzież

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym w tej grupie pacjentów.

Stosowanie ORENCIA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

ORENCIA nie powinien być stosowanyz lekami biologicznymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliximab; nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jego stosowanie z anakinrą i rytuksymabem.

ORENCIA może być stosowanyz innymi lekami zwykle stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed przyjęciem innego leku podczas stosowania ORENCIA.

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki ORENCIA w czasie ciąży, dlatego nie powinieneś stosować ORENCIA, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne (kontrolę urodzeń) podczas stosowania ORENCIA i do 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz doradzi Ci w sprawie odpowiednich metod.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ORENCIA, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli otrzymałeś ORENCIA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy o Twoim dziecku i innych pracownikach służby zdrowia o stosowaniu ORENCIA podczas ciąży, zanim zostanie podana jakakolwiek szczepionka (więcej informacji w punkcie o szczepieniach).

Nie wiadomo, czy ORENCIA przenika do mleka matki. Nie karm dzieci piersią, jeśli jesteś leczony ORENCIA, do 14 tygodni po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby stosowanie ORENCIA wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny lub niezdolny do pracy po podaniu ORENCIA, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

ORENCIA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować ORENCIA

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka ORENCIA dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć Twoje leczenie ORENCIA z jedną dawką leku w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (który jest podawany dożylnie, zwykle do żyły ramiennej, przez okres 30 minut). Jeśli otrzymasz jedną dawkę dożylnej infuzji, aby rozpocząć leczenie, pierwsza iniekcja podskórna ORENCIA powinna być podana w ciągu jednego dnia od infuzji dożylnej, a następnie co tydzień w dawce 125 mg.

ORENCIA może być stosowany u osób starszych powyżej 65 roku życia bez konieczności zmiany dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z młodzieńczym idiopatycznym poliarticularnym zapaleniem stawów zalecana dawka tygodniowa ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym opiera się na masie ciała:

Tydzień dawki ORENCIA

Jeśli już otrzymujesz leczenie ORENCIA dożylnie i chcesz zmienić na ORENCIA podskórnie, powinieneś otrzymać iniekcję podskórną zamiast następnej dożylnej infuzji, a następnie co tydzień iniekcje podskórne ORENCIA.

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia i o tym, jakie inne leki, w tym leki modyfikujące chorobę, możesz stosować podczas leczenia ORENCIA.

Na początku lekarz lub pielęgniarka mogą wstrzyknąć Ci ORENCIA. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz wstrzyknąć sobie ORENCIA samodzielnie. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak wstrzyknąć sobie ORENCIA.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podania iniekcji. Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania ORENCIA na końcu tej ulotki (zobacz „Ważne instrukcje stosowania”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ORENCIA

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który będzie obserwował, czy masz jakieś objawy lub symptomy działań niepożądanych, i jeśli to konieczne, będzie je leczył.

Jeśli zapomnisz zażyć ORENCIA

Zapisz swoją następną dawkę. Bardzo ważne jest, aby zażywać ORENCIA dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu trzech dni od momentu, kiedy powinien był być podany, podaj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego pierwotnego harmonogramu dawkowania w wybranym dniu. Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż trzy dni, poproś lekarza, kiedy powinieneś zażyć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ORENCIA

Decyzja o przerwaniu leczenia ORENCIA powinna być omówiona z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas stosowania ORENCIA to infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa i gardła), bóle głowy oraz nudności. ORENCIA może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądaneobejmują ciężkie infekcje, nowotwory złośliwe (raka) oraz reakcje alergiczne, tak jak opisano poniżej.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk lub stóp
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ogólne złe samopoczucie, problemy ze zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze na skórze, kaszel

Objawy opisane powyżej mogą być oznakami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane podczas stosowania ORENCIA w badaniach klinicznych u dorosłych:

Wykaz działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel
• bóle brzucha, biegunka, nudności, nieżyt żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja zęba, infekcja paznokci grzybicza, infekcja mięśni, infekcja krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, infekcja nerek, infekcja ucha
• niski poziom białych krwinek we krwi
• nowotwór skóry, brodawki
• niski poziom płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• migreny
• drętwienie
• suchość oczu, zaburzenia widzenia
• stan zapalny oczu
• kołatanie serca, szybkie lub wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, stan zapalny naczyń krwionośnych, rumień
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, nagłe pogorszenie się przewlekłej choroby obturacyjnej płuc (POChP)
• ucisk w gardle
• nieżyt nosa
• zwiększona skłonność do pojawiania się siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie, trądzik
• łysienie, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów
• bóle kończyn
• brak miesiączki, obfite krwawienia
• grypopodobne objawy, przyrost masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlica
• stan zapalny macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcja jelitowa
• białaczka, nowotwór płuc

Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych, które występują u dorosłych, opisanych powyżej, z następującymi różnicami:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, zatok i gardła)
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krew w moczu
• infekcja ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ORENCIA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po EXP i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli płyn jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, lub zawiera duże cząsteczki. Płyn powinien być bezbarwny lub żółtawobiały.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORENCIA

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera 125 mg abataceptu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to sacharoza, poloksamer 188, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny difosforan disodowy i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „ORENCIA zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do słomkowego.

ORENCIA jest dostępna w następujących postaciach:

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z białym tłokiem

• opakowanie zawiera 4 strzykawki przedładowane z osłoną igły.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z jasnoniebieskim tłokiem

• opakowanie zawiera 4 strzykawki przedładowane z osłoną igły.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z pomarańczowym tłokiem

• opakowania zawierają 1 lub 4 strzykawki przedładowane oraz opakowanie wielokrotne 12 strzykawek przedładowanych (3 opakowania po 4).
• opakowania zawierają 1, 3 lub 4 strzykawki przedładowane z osłoną igły oraz opakowanie wielokrotne 12 strzykawek przedładowanych z osłoną igły (3 opakowania po 4).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ważne instrukcje użytkowania. Przeczytaj uważnie.

JAK UŻYWAĆ

ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z osłoną igły

Abatacept

Podskórnie

Przeczytaj te instrukcje przed użyciem strzykawki przedładowanej ORENCIA.

Przed pierwszym użyciem strzykawki przedładowanej upewnij się, że Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał Ci prawidłowy sposób jej użycia.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w lodówce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAJ.

PRZED ROZPOCZĘCIEM:

Poznaj strzykawkę przedładowaną

Istnieją 3typystrzykawek przedładowanych:

Typ strzykawki przedładowanej, który zostanie Ci podany, zależy od dawki przepisanej przez Twojego lekarza. Strzykawka przedładowana 125 mg/ml jest pokazana poniżej.

Przed użyciem

Po użyciu

Strzykawka przedładowana ma rozszerzenie skrzydełka, które ułatwia trzymanie i wstrzyknięcie, oraz osłonę igły, która automatycznie nakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

NIEściągaj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

NIE CIĄGNIJza tłok w żadnym momencie.

NIE NAKRYWAJstrzykawki przedładowanej w żadnym momencie, ponieważ może to uszkodzić, zagiąć lub złamać igłę.

Trzymaj strzykawkę zawsze za korpus.

Przejdź do KROKU 1

KROK1: Przygotowanie do wstrzyknięcia ORENCIA

Zbierz wszystko, co potrzebne do wstrzyknięcia, na czystej i gładkiej powierzchni.

W opakowaniu znajduje się tylko strzykawka przedładowana:

• Gasa z alkoholem

• Plaster

• Bola z waty lub gaza

• Strzykawka przedładowana z osłoną bezpieczeństwa igły

• Pojemnik na przedmioty ostrze

Pozwól strzykawce przedładowanej ogrzać się.

Wyjmij strzykawkę przedładowaną z lodówki i poczekaj 30minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób, na przykład używając mikrofalówki lub ogrzewając strzykawkę w ciepłej wodzie.
• Nieściągaj osłony igły, dopóki strzykawka przedładowana nie osiągnie temperatury pokojowej.

Umieść ręce wodą i mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.

Przejdź do KROKU 2

KROK2: Zbadaj strzykawkę przedładowaną

Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z osłoną igły skierowaną w dół, jak pokazano.

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie.

Nieużywaj jej, jeśli minęła data ważności.

• Sprawdź, czy strzykawka przedładowana jest uszkodzona.

Nieużywaj jej, jeśli jest pęknięta lub złamana.

Sprawdź płyn

Sprawdź płynw strzykawce przedładowanej przez okienko inspekcyjne. Powinien być klarowny i przezroczysty lub mający kolor od bezbarwnego do słomkowego.

Możesz zobaczyć małą bańkę powietrza. Niepróbuj jej usunąć.

Nie wstrzykuj, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub ma widoczne cząstki.

Uwaga: Rysunek pokazuje strzykawkę przedładowaną 50 mg

Przejdź do KROKU 3

KROK3: Sprawdź dawkę w strzykawce przedładowanej

Trzymaj strzykawkę na wysokości oczu. Spójrz uważnie, aby upewnić się, że ilość płynu w strzykawce przedładowanej jest lub jest prawiepowyżej linii napełnienia dla Twojej przepisanej dawki.

Nieużywaj jej, jeśli strzykawka przedładowana nie ma odpowiedniej ilości płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przejdź do KROKU 4

KROK4: Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięciana brzuchu, przedniej części udlub zewnętrznej części przedramienia(tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun).

Zmiana miejsca wstrzyknięcia

• Możesz używać tej samej strefy ciała co tydzień, ale wybierz inne miejsce wstrzyknięcia w tej strefie.
• Niewstrzykuj w obszary, w których skóra jest miękka, siniawa, czerwona, łuszcząca się lub twarda.

Niewykonuj wstrzyknięcia w żadnej strefie z bliznami lub rozstępami.

• Zapisz datę, godzinę i miejsce wstrzyknięcia.

Delikatnie oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia delikatnie gazą z alkoholem, wykonując ruch kołowy.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Niedotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Niewachaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.

Usuń osłonę igły, trzymając korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką i ściągając osłonę igły drugą ręką.

Nienakładaj ponownie osłony igły po usunięciu. Możesz wyrzucić osłonę do domowego śmietnika po wstrzyknięciu.

• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli kapi po usunięciu osłony igły.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli igła jest uszkodzona lub zgięta.

Uwaga: Jest normalne, jeśli z igły wypada jedna kropla płynu.

NIE NAKRYWAJstrzykawki przedładowanej, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Przejdź do KROKU 5

KROK5: Wstrzyknij swoją dawkę ORENCIA

Trzymajkorpus strzykawki przedładowanej w dłoni, używając kciuka i palca wskazującego. Drugą ręką chwyć skóręw miejscu, które oczyściłeś.

Włóż igłę

Włóż delikatnieigłę w skórę pod kątem 45 stopni.

Wykonaj WSZYSTKIE kroki, aby podać pełną dawkę leku

Wstrzyknij: naciśnij tłokkciukiem do samego końca

Usuń osłonę igły: unieś powoli kciuk z tłoka, aby aktywować osłonę igły.

Potwierdź:po zakończeniu wstrzyknięcia osłona igły zakryje igłęi usłyszysz kliknięcie.

Usuń strzykawkę przedładowanąz miejsca wstrzyknięcia i puść skórę.

Przejdź do KROKU 6

KROK6: Po wstrzyknięciu

Zajmij się miejscem wstrzyknięcia:

• Może pojawić się lekki krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia gazą lub bolą waty.
• Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli jest to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem.

Wyrzucić strzykawkę przedładowanądo pojemnika na przedmioty ostrze natychmiast po użyciu. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z farmaceutą.

Dla więcej informacji o utylizacji, zobacz prospekt.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, osoba ta powinna również ostrożnie obsługiwać strzykawkę, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą i możliwego rozprzestrzeniania się zakażeń.

Przechowuj ten lek i pojemnik na przedmioty ostrze poza zasięgiem dzieci.

Ważne instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie te instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

Otrzymasz instrukcje od lekarza lub pielęgniarki na temat autoiniekcji ORENCIA za pomocą strzykawki przedładowanej.

Nie próbuj autoiniekcji, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie. Po odpowiedniej edukacji możesz podać wstrzyknięcie samodzielnie lub ktoś inny, na przykład członek rodziny lub przyjaciel, może to zrobić za Ciebie.

Przed rozpoczęciem–rzeczy, które należy i nie należy robić

Rób

• Zawsze obchodź się z strzykawką ORENCIA ostrożnie, szczególnie gdy jesteś w pobliżu innych osób lub dzieci.
• Zawsze trzymaj strzykawkę za korpus.
• Przechowuj nieużywane strzykawki w lodówce w oryginalnym pudełku.
• Przygotuj dodatkowe materiały do wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

• Lista kontrolna materiałów:gaza z alkoholem, bola z waty lub gaza, plaster, pojemnik na przedmioty ostrze.

Pojemniki na przedmioty ostrze to pudełka na odpadki odporne na przebicie, które można kupić w wielu sklepach.

Nie rób

• Nieściągaj osłony igły (nakrywki) dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieciągnij za tłok w żadnym momencie.
• Niepotrząsaj strzykawką, ponieważ może to uszkodzić lek ORENCIA.
• NIEnakładaj ponownie nakrywkę igły.

KROK1: Przygotuj strzykawkę

• Sprawdź datę ważności i numer partii na pudełku
  • Data ważności można znaleźć na pudełku ORENCIA i na każdej strzykawce.
  • Jeśli data ważności minęła, nie używaj strzykawek. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz pomocy.

• Pozwól strzykawce ogrzać się
  • Znajdź wygodne miejsce z czystą i płaską powierzchnią roboczą.
  • Wyjmij strzykawkę z lodówki. Przechowuj każdą nieużywaną strzykawkę w oryginalnym pudełku w lodówce.
  • Sprawdź, czy data ważności i numer partii są zgodne z tymi na pudełku.
  • Zbadaj strzykawkę pod kątem ewentualnych widocznych wad, ale nie ściągaj osłony igły.
  • Pozwól strzykawce leżeć w temperaturze pokojowej przez 30 do 60 minut przed wstrzyknięciem.

• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób, na przykład używając mikrofalówki lub ogrzewając strzykawkę w ciepłej wodzie.

• Sprawdź płyn w strzykawce
  • Trzymaj strzykawkę za korpus, z osłoną igły skierowaną w dół.

• Spójrz na płyn w strzykawce (Rysunek 2). Płyn powinien być przezroczysty lub mieć kolor od bezbarwnego do słomkowego.

• Niewstrzykuj, jeśli płyn jest mętny lub zmienił kolor lub ma widoczne cząstki.

• Jest normalne, jeśli widać małą bańkę powietrza. Nie ma powodu, aby ją usunąć. Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

• Przygotuj dodatkowe materiały do wstrzyknięcia i trzymaj je w zasięgu ręki.

• Umyj ręce dokładnie ciepłą wodą i mydłem.

KROK2: Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Przygotuj strzykawkę do użycia natychmiast po przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia.

• Wybierz strefę ciała do wstrzyknięcia (miejsce wstrzyknięcia)
  • Możesz używać:

• Przedniej części uda
• Brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka (Rysunek 3).

• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia. Możesz używać tej samej strefy ciała co tydzień, ale upewnij się, że każde miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o około 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.

• Niewstrzykuj w obszary, w których skóra jest bolesna, siniawa, czerwona, łuszcząca się lub twarda. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.

• Przygotuj miejsce wstrzyknięcia
  • Oczyść miejsce wstrzyknięcia gazą z alkoholem, wykonując ruch kołowy.
  • Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Niedotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Niewachaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.

KROK3: Wstrzyknij ORENCIA

• Usuń osłonę igły (nakrywkę) tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia.
  • Trzymaj strzykawkę za korpus jedną ręką i ściągaj osłonę igły drugą ręką (Rysunek 4).

bąbel powietrza w cieczy strzykawki. Nie ma potrzeby usuwania bąbla powietrza.

Można zauważyć kroplę cieczy wychodzącą z igły. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę.

• Niedotykaj tłoka podczas zdejmowania nakładki z igły.
• Niezdejmuj nakładki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia ORENCIA.
• Niedotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejś powierzchni.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli upadnie bez nakładki na igle.
• Niezakładaj z powrotem nakładki na igle po jej zdjęciu.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia lub skręcenia igły.

• Połóż strzykawkę i wstrzyknij ORENCIA
  • Trzymaj strzykawkę za korpus jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 5).

• Nienaciskaj na głowę tłoka, aż do rozpoczęcia wstrzyknięcia.

• Nieciągnij tłoka w żadnym momencie.

• Używając drugiej ręki, delikatnie pellizcuj obszar skóry, który wyczyściłeś. Trzymaj mocno.
• Włóż igłę z szybkim ruchem w pellizcowany obszar skóry pod kątem 45 stopni (Rysunek 5).

• Użyj kciuka, aby pchnąć tłok w dół, naciskając mocno, aż tłok nie będzie już poruszał się i cały lek zostanie wstrzyknięty (Rysunek 6).
• Wyjmij igłę ze skóry i puść okoliczną skórę.

• Niezakładaj z powrotem nakładki na igle.

• Naciskaj bolącą piłkę na miejsce wstrzyknięcia i utrzymuj nacisk przez 10 sekund.

• Nietarcie miejsca wstrzyknięcia. Lekkie krwawienie jest normalne.

• Jeśli to konieczne, można nałożyć małą plaster na miejsce wstrzyknięcia.

KROK4: Usunięcie strzykawki i rejestracja

• Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.
  • Zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o przepisach krajowych i lokalnych dotyczących właściwego usuwania produktów medycznych zawierających igły.

• Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

• Niewyrzucaj używanych strzykawek do domowych śmieci lub pojemników na recyclingu.

• Prowadź rejestr wstrzyknięć
  • Zapisz datę, godzinę i konkretną część ciała, w której zostało wstrzyknięte. Może być również przydatne zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, aby móc zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.