ORBENIN 500 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ORBENIN 500 mg kapsułki twarde

Cloxacilina (w postaci soli sodowej)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Orbenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orbenin
3. Jak stosować Orbenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Orbenin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orbenin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera cloxacilinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny penicylin.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak impetigo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orbenin

Nie stosuj Orbenin

• Jeśli jesteś uczulony na cloxacilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny.
• Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny. Chociaż uczulenie na cefalosporyny nie oznacza uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent doświadczył wcześniej natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na cefalosporynę, w którym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

-jesteś uczulony na penicyliny lub cefalosporyny. U pacjentów uczulonych na cefalosporyny należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji alergicznych krzyżowych.

-podczas leczenia występuje u ciebie pseudomembranowa biegunka (uporczywa i/lub ciężka biegunka podczas lub po podaniu cloxaciliny). W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie powinno być przerwane.

-podczas poprzedniego leczenia antybiotykami (nawet z innej rodziny antybiotyków) wystąpiła u ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka lub inne wysypki, swędzenie, nagłe obrzmienie twarzy i szyi.

-masz chorobę nerek lub wątroby.

-masz historię drgawek i/lub padaczki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi.

-jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie alternatywnych, skutecznych i bezpiecznych metod w trakcie leczenia i do tygodnia po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie cloxaciliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowanej konkursem o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza. Zobacz punkt 3 dotyczący dawki u tej populacji.

Stosowanie Orbenin z pokarmem

Kapsułki twarde powinny być połykane w całości z wodą, a ich podawanie powinno być oddzielone o co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Pozostałe leki i Orbenin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Metotrexat, który jest lekiem stosowanym w niektórych postaciach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Pozostałe antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Te antybiotyki mogą zmniejszyć skuteczność Orbenin.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie powinno być stosowane oddzielnie od Orbenin.
• Probenecyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu dny, ponieważ może zwiększyć skuteczność Orbenin.

?

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia biegunki, kandydozy lub wysypki skórnej u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Orbenin zawiera sodę:

Ten lek zawiera 25,3 mg (główny składnik soli kuchennej) w każdej kapsułce. Jest to równoważne z 1,26% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Orbenin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od masy ciała, a także od stanu funkcjonowania nerek i wątroby.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych z prawidłową funkcją nerek wynosi 500 mg co 4-6 godzin, w zależności od ciężkości i miejsca zakażenia. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni.

Dawkę można dostosować w przypadku poważnych problemów z funkcjonowaniem nerek i wątroby.

Należy stosować preferencyjnie na czczo (1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku).

Podobnie jak w ogólnej antybiotykoterapii, podawanie cloxaciliny będzie kontynuowane przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodów na eradykację bakterii.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci poniżej 10 roku życia można stosować zawiesinę doustną cloxaciliny.

Zalecane dawki wahają się od 50 do 100 mg/kg/dobę, w dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek i/lub wątroby nie zostało wystarczająco zbadane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Orbenin

Jeśli ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Orbenin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Orbenin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Ciężkie działania niepożądane na skórze: ciężkie zaczerwienienie skóry, zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

-Reakcje alergiczne na skórze: swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka.

-Biegunka, nudności i wymioty

-Zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi

-Objawy neurologiczne: drgawki (zaburzenie stanu psychicznego z towarzyszącymi skurczami mięśni). Działanie to jest częstsze u osób z wyraźnym zaburzeniem funkcjonowania nerek.

-Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Ponadto u osób uczulonych na penicyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub uporczywa biegunka, lub jeśli występuje krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Orbenin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Orbenin 500mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 20, 40 i 500 kapsułek: Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orbenin 500 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest cloxacilina (w postaci soli sodowej). Każda kapsułka zawiera 500mg cloxaciliny (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to:

Stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 20, 40 lub 500 kapsułek żelatynowych twardych z ciałem pomarańczowym i zakrętką czarną, z napisem "Orbenin 500".

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/