OPZELURA 15 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Opzelura 15mg/g maść

ruxolitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Opzelura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Opzelury
3. Jak stosować Opzelurę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Opzelury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Opzelura i w jakim celu się go stosuje

Opzelura zawiera substancję czynną ruxolitinib. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory kinazy Janus.

Opzelura stosuje się na skórę w celu leczenia bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Bielactwo jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ immunologiczny organizmu atakuje komórki wytwarzające pigment melaninę w skórze. Powoduje to utratę melaniny, w wyniku czego pojawiają się plamy o kolorze różowym lub białym na skórze. W przypadku bielactwa ruxolitinib redukuje aktywność układu immunologicznego przeciwko komórkom wytwarzającym melaninę, co pozwala skórze wytwarzać pigment i odzyskać normalny kolor.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Opzelury

Nie stosuj Opzelury

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Opzelury

Opzelura nie jest wskazany do stosowania na wardze, oczach, ustach lub pochwie. Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, usuń ją i/lub wypłucz obficie wodą.

Dzieci poniżej 12 lat

Opzelura nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Opzelura

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się stosowania Opzelury jednocześnie z innymi lekami na skórze dotkniętej chorobą, ponieważ nie zostało to zbadane.

Po nałożeniu Opzelury odczekaj co najmniej 2 godziny przed nałożeniem innych leków, środków ochrony przeciwsłonecznej lub kremów/olejów do ciała na tej samej powierzchni skóry.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie powinieneś stosować Opzelury, ponieważ nie zostało to zbadane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu Opzelury.

Nie wiadomo, czy ruxolitinib przenika do mleka matki po zastosowaniu na skórze. Nie wiadomo, jaki wpływ ma ten lek na niemowlęta; dlatego nie powinieneś stosować Opzelury, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Możesz rozpocząć karmienie piersią około 4 tygodni po ostatnim zastosowaniu Opzelury.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Opzelura ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Opzelurazawiera propylenoglikol, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i butylhydroksytoluen

• Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym gramie maści, co może powodować podrażnienie skóry.
• Alkohol cetynowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy).
• Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
• Butylhydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Opzelurę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

• Nałóż cienką warstwę maści dwa razy dziennie na dotknięte chorobą obszary skóry. Odczekaj co najmniej 8 godzin między jednym a drugim zastosowaniem.
• Nie powinieneś stosować maści na więcej niż 10% powierzchni ciała (jedna dziesiąta część). Ta powierzchnia ciała odpowiada dziesięciokrotności dłoni z pięcioma palcami.

Sposób podania

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze.
• Nie stosuj go na innych powierzchniach skóry niż wskazane przez lekarza. Lek powinien być stosowany tylko na minimalnie koniecznym obszarze skóry.
• Umieść ręce po zastosowaniu leku, chyba że leczysz ręce. Jeśli inna osoba stosuje lek, powinna umyć ręce po zastosowaniu.
• Unikaj mycia skóry leczonej przez co najmniej 2 godziny po zastosowaniu Opzelury.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować maść.

Zaleca się minimalny czas trwania leczenia wynoszący 6 miesięcy, ale odpowiednie leczenie może wymagać więcej niż 12 miesięcy. Jeśli osiągnąłeś odpowiednią repigmentację leczonych obszarów, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwego przerwania leczenia w tych obszarach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stracisz repigmentację po przerwaniu leczenia.

Nie stosuj więcej niż dwóch tub 100-gramowych miesięcznie.

Jeśli stosujesz więcej Opzelury, niż powinieneś

Jeśli tak się stanie, usuń nadmiar maści.

Jeśli zapomnisz stosować Opzelurę

Jeśli zapomnisz nałożyć maść w wyznaczonym terminie, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Jednak jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, nie stosuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Opzelura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane związane z Opzelurą:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• trądzik w miejscu zastosowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Opzelury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na tubie i pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu tuby użyj maści w ciągu 6 miesięcy, ale nie później niż data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Opzelury

• Substancją czynną jest ruxolitinib.

Każdy gram maści zawiera 15 mg ruxolitinibu.

• Pozostałymi składnikami są butylhydroksytoluen (E321), alkohol cetynowy, dimetikon (E900), edetynian disodowy (E385), stearynian gliceryny, parafina (E905), makrogol, triglicerydy o średniej długości łańcucha, parahydroksybenzoesan metylu (E218), fenyoksytol, polisorbat 20 (E432), propylenoglikol (E1520), parahydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona, alkohol stearylowy i guma ksantanowa (E415).

Zobacz sekcję 2 „Opzelura zawiera propylenoglikol, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i butylhydroksytoluen”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opzelura maść jest biała lub blado biała i jest dostarczana w tubie z 100 g maści. Jeden tub w każdym pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu