OPTISPRING 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Optispring0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Tetrizolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Optispring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optispring
3. Jak stosować Optispring
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Optispring
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optispring i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków obkurczających naczynia krwionośne, zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek obkurczający naczynia krwionośne do stosowania oftalmicznego, który zawiera tetrizolinę jako substancję czynną. Tetrizolina podawana drogą oftalmiczną powoduje obkurczanie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, zmniejszając zaczerwienienie oczu.

Jest wskazany do tymczasowego łagodzenia lekkiego podrażnienia oczu u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia. Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optispring

Nie stosuj Optispring

• Jeśli jesteś uczulony na tetrizolinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra kątowa).
• Jeśli chorujesz na choroby serca lub masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Jeśli masz guz w nadnerczach (feochromocytoma).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli masz cukrzycę kontrolowaną insuliną.
• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy lub innymi lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli masz suche zapalenie błony śluzowej nosa.
• Jeśli masz stan zapalny rogówki i błony śluzowej oka (zapalenie rogówki i spojówki).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Optispring.

• Jeśli masz ból oczu, ból głowy, zmiany w widzeniu, szybkie pojawienie się plam przed oczami, zaczerwienienie lub ciągłe podrażnienie oka, ból po ekspozycji na światło lub podwójne widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz ponad 65 lat.

Podczas stosowania tego produktu może wystąpić tymczasowe rozszerzenie źrenic.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, należy je usunąć przed zastosowaniem leku (patrz ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).

Nadmierna lub ciągła aplikacja tego produktu może powodować zwiększenie zaczerwienienia oka.

Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykaj żadnej powierzchni końcówką opakowania. Zakręć nakrętkę po użyciu. Nie używaj produktu, jeśli roztwór zmieni kolor lub stanie się mętny.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Optispring

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Optispring nie może być stosowany, jeśli jesteś leczony:

• lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy lub
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.

A w szczególności, jeśli stosujesz następujący lek, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi.

Przed zastosowaniem innego leku oftalmicznego zaleca się odczekać co najmniej 5 minut między aplikacjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona z powodu niewyraźnego widzenia lub olśnienia.

Optispring zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodorku benzalkoniowy w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu leku.

Optispring zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Optispring

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia

Stosować 1 lub 2 krople w każde oko 2 lub 3 razy dziennie, według potrzeby, do maksymalnie 4 razy dziennie

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany drogą oftalmiczną.

Przed aplikacją należy umyć ręce i osuszyć oczy.

Odkręć nakrętkę, łamiąc pierścień zabezpieczający. Odchyl głowę do tyłu. Palcem wskazującym opuść dolną powiekę, oddzielając ją od gałki ocznej. Umieść zalecaną dawkę w oku, wykonując lekki nacisk na opakowanie. Po aplikacji zaleca się delikatnie mrugać przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie kropli.

Nie przemywaj ani nie czyść pipety, ponieważ nie może ona mieć kontaktu z żadnym przedmiotem, w tym okiem. Aby uniknąć zakażeń, natychmiast zamknij opakowanie nakrętką i trzymaj je w pozycji pionowej, gdy nie jest używane.

Każde opakowanie może być używane tylko przez 1 osobę.

Stosuj lek tylko do lekkich podrażnień oczu.

Należy go stosować tylko do momentu, gdy objawy znikną, i nigdy dłużej niż przez tydzień.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 2 roku życia. Jest to przeciwwskazanie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Optispring

Nadmierna aplikacja lub doustne przyjęcie mogą powodować niestabilność układu krążenia, depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność i śpiączkę, oraz depresję oddechową, w tym zatrzymanie oddechu.

Istnieje ryzyko, szczególnie u noworodków i dzieci, z powodu wchłaniania produktu, na przykład w wyniku połknięcia.

Objawy związane z przedawkowaniem to rozszerzenie źrenic, sinica skóry i błon śluzowych, wymioty, sedacja, senność, stupor, splątanie, nudności, gorączka, skurcze, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, zwiększenie ciśnienia krwi, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe i psychiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Optispring

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oczu (ból, świąd, pieczenie), zaburzenia widzenia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): pieczenie błony śluzowej oka, suchość oczu, zaczerwienienie odbite (hiperemia), kołatanie serca, ból głowy, drżenie, słabość, potliwość i zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówki i rozszerzenie źrenic (midriasis).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje w miejscu aplikacji (w tym pieczenie oczu lub okolicy oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększenie łzawienia. Długotrwałe i częste stosowanie może powodować zespół suchego oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Optispring

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzuć produkt 30 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optispring

• Substancją czynną jest tetrizolina chlorowodorek. Każdy ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetrizoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas borowy (E-284), boran sodu, chlorek sodu, kwas edetowy disodowy, chlorowodorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Optispring 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze to klarowny roztwór oftalmiczny, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości z nakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości w kolorze białym, zawierających 10 ml roztworu oftalmicznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny zaprodukcję

FARMIGEA S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8

56121 Piza. Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/