OPTALIDON 500 mg/75 mg CZEPKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Optalidon 500 mg/75mg suplementy Propifenazona, kofeina bezwodna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 10 dniach

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Optalidon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Optalidon
3. Jak stosować Optalidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Optalidon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optalidon i w jakim celu się go stosuje

Optalidon to lek, który zawiera dwa składniki aktywne w połączeniu: propifenazonę na ból, oraz kofeinę, która ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, na senność.

Jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia, w celu łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba i ból menstruacyjny.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 10 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Optalidon

Nie stosujOptalidon

• Jeśli jesteś uczulony na propifenazonę lub kofeinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające metamizol, fenylbutazonę lub inne składniki grupy pirazolon.
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające aminofilinę, diprofilinę, oksytryfilinę, teobrominę, teofilinę lub inne składniki grupy ksantyn.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi (granulocytopenia, agranulocytosis).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę metaboliczną, taką jak porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem) lub wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca (niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Jeśli masz zaburzenia lękowe
• Jeśli chorujesz na aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Optalidon.

Nie przekraczaj zalecanej dawki, określonej w sekcji dawkowanie, ani nie stosuj leku dłużej niż 10 dni. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Optalidon, jeśli:

• masz nadciśnienie,
• masz wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli

Jeśli ból utrzymuje się, nasila lub pojawiają się inne objawy, szczególnie gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Kofeina może zwiększać poziom glukozy we krwi.

U osób z trudnościami w zasypianiu zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w godzinach poprzedzających sen, aby uniknąć możliwego bezsenności.

Należy poinformować sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Optalidon

Stosowanie Optalidon z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki. Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów) takie jak warfaryna,
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu drgawek),
• leki antyhistaminowe (stosowane w celu zmniejszenia objawów reakcji alergicznych),
• lit (zmniejszający jego efekt terapeutyczny)

Stosowanie Optalidon z pokarmami i napojami oraz alkoholem

Zaleca się ograniczenie stosowania produktów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj Optalidon w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją i płodu tendencję do krwawień i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwany. Nie powinno się stosować Optalidon w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Optalidon może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

3. Jak stosować Optalidon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doodbytnicza.

Zalecana dawka to 1 suplement dziennie. Maksymalna dawka to 2 suplementy na dobę.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna. Podawanie preparatu zależy od wystąpienia bólu. W miarę jak ból znika, należy wstrzymać stosowanie tego leku.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Jeśli suplement jest zbyt miękki do wprowadzenia, schłodź go w lodówce przez 30 minut lub umieść pod strumieniem wody przed usunięciem opakowania lub po jego usunięciu, jeśli jest to konieczne, aby uniknąć jego rozmiękania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Optalidon niż powinien

Objawy przedawkowania to: ból brzucha, nudności, wymioty, senność, pobudzenie, drgawki i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (Telefon: (91)-562.04.20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Optalidon

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Optalidon

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie są one zwykle obserwowane przy zalecanych dawkach. U osób nadwrażliwych bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne skórne: zaczerwienienie lub swędzenie, zmiany skórne z tworzeniem pęcherzy, pokrzywkę lub wstrząs. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Okazjonalnie mogą wystąpić zawroty głowy, nudności, nerwowość, trudności ze snem, szybkie bicie serca lub podrażnienie układu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Optalidon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optalidon

Na suplement:

Substancjami czynnymi są propifenazona (DCI) 500 mg, kofeina bezwodna 75 mg.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, Sorbitan laurato (Span 20) i masa dla suplementów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 6 suplementów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España S.A

Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Valles

Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIPHARM. S.PA,

Via B. Ouaranta, 12, 1-201 40, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 12/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es