OPSUMIT 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Opsumit 10mg tabletki powlekane

macitentan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Opsumit
3. Jak stosować Opsumit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Opsumit
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Opsumit zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endothelinowych”.

Opsumit stosuje się w leczeniu przewlekłym nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych; można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw NTP. NTP to nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z NTP te tętnice mogą się zwężać, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew przez nie. W efekcie osoby te odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Opsumit rozszerza tętnice płucne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. W ten sposób redukuje się ciśnienie tętnicze, łagodzą objawy i poprawia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Opsumit

Nie stosuj Opsumit

• jeśli jesteś uczulony na macitentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Patrz rozdział „Ciąża i laktacja”.
• jeśli karmisz piersią. Patrz rozdział „Ciąża i laktacja”.
• jeśli masz chorobę wątroby lub masz bardzo wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Opsumit.

Będziesz musiał wykonać badania krwi zgodnie z zaleceniami lekarza:

Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Opsumit oraz w trakcie leczenia w celu ustalenia:

• czy masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• czy wątroba funkcjonuje prawidłowo

Jeśli masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), możesz doświadczyć następujących objawów:

• zawroty głowy
• zmęczenie/ogólne samopoczucie/słabość
• przyspieszona czynność serca, kołatanie serca
• bladość

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy wskazujące na to, że wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, to:

• uczucie mdłości
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry
• nietypowe zmęczenie lub znużenie
• objawy grypopodobne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Opsumit. Macitentan może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie poziomu hemoglobiny u pacjentów z problemami nerkowymi.

Stosowanie leków przeciw NTP, w tym Opsumit, u pacjentów z chorobą veno-occlusive płuc (zamknięcie żył płucnych) może spowodować obrzęk płuc. Jeśli doświadczasz objawów obrzęku płuc podczas leczenia Opsumit, takich jak nagły i znaczny wzrost duszności i niedoboru tlenu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i ustali, jaki leczenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ Opsumit nie został przetestowany u dzieci.

Wiek podeszły

Informacje o Opsumit u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone. Opsumit powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Opsumit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Opsumit może wpływać na inne leki.

Jeśli stosujesz Opsumit wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Opsumit lub innych leków może być zaburzone. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• zioło św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Opsumit może uszkadzać płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Opsumit oraz okresowo (co miesiąc) w trakcie leczenia.
• Nie stosuj Opsumit, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia Opsumit lub krótko po odstawieniu leku (do 1 miesiąca), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia Opsumit. Porozmawiaj z lekarzem o tym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i niedociśnienie (wymienione w rozdziale 4), a objawy choroby mogą również sprawiać, że jesteś mniej zdolny do prowadzenia pojazdów.

Opsumit zawiera laktozę, lecytynę sojową i sodu

Opsumit zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Opsumit zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Opsumit”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Opsumit

Opsumit może być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.

Stosuj Opsumit dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka Opsumit wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody, i nie żuj jej ani nie rozgniataj. Opsumit można stosować z jedzeniem lub na czczo. Najlepiej jest przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Opsumit

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów. Poproś o poradę lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Opsumit

Jeśli zapomnisz przyjąć Opsumit, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do przyjmowania tabletek o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Opsumit

Opsumit jest leczeniem, które powinieneś kontynuować, aby kontrolować NTP. Nie przerywaj stosowania Opsumit, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Opsumit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie

i/lub rumień skórny).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• Ból głowy
• Bronchitis (zapalenie dróg oddechowych)
• Nasofaryngitis (zapalenie gardła i dróg nosowych)
• Obrzęk (szczególnie na kostkach i stopach)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Faryngitis (zapalenie gardła)
• Grypa
• Infekcja dróg moczowych
• Niedociśnienie
• Zatkany nos
• Wyniki badań wątrobowych powyżej normy
• Leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Opsumit

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Opsumit po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Opsumit

• Substancją czynną jest macitentan. Każda tabletka zawiera 10 mg macitentanu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę sojową i sodu”), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), povidon, sodowy glikolan almidonu (patrz rozdział 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę sojową i sodu”), stearynian magnezu (E572), polisorbat 80 (E433), poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322; patrz rozdział 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę sojową i sodu”) oraz guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Opsumit 10 mg są tabletkami powlekanymi, białymi lub bladoróżowymi, okrągłymi i z napisem „10” na obu stronach.

Opsumit jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg w blistrach po 15 lub 30 tabletek lub w butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.