Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

pramipexol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oprymea
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea

Nie stosuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Oprymea. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z następujących:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskinezję (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki Oprymea.
• Dystonię (niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również kamptokormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurottonos lub zespół Pisa). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
• Senność i epizody nagłego zaśnięcia.
• Psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś/powinnaś poddawać się regularnym badaniom ocznym podczas leczenia Oprymea.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś/powinnaś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą Cię lub innym zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delir (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia Oprymea. Jeśli problemy te utrzymują się przez ponad kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowana tabletka, z której substancja czynna uwalnia się stopniowo po połknięciu tabletki. Czasami mogą być wydalane i widoczne w kale części tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdziesz fragmenty tabletek w kale.

Dzieci i młodzież

Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Oprymea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które uzyskałeś/aś bez recepty.

Powinieneś/powinnaś unikać stosowania Oprymea wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanych jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu niedoboru odporności, choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów raka)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią sierpowatą)
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Oprymea.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami uspokajającymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Oprymea z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Oprymea. Możesz stosować Oprymea z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Oprymea.

Nie jest znany wpływ Oprymea na płód. Dlatego nie stosuj Oprymea, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Oprymea nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Oprymea został powiązany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Stosuj Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Oprymea z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać całe z wodą.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Ta dawka zostanie zwiększona co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż Twoje objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednakże, może być konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu na dobę. Może również być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,26 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może zalecić, abyś stosował/a zwykłą dawkę początkową 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dniach naprzemiennych podczas pierwszego tygodnia.

Następnie Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość dawkowania do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, aby zwiększyć Twoją dawkę, Twój lekarz może dostosować dawkę w poziomach 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne, abyś zmienił/a lek na inny lek zawierający pramipexol. Jeśli podczas leczenia Twoje problemy z nerkami pogorszą się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz lek na Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Twój lekarz ustali Twoją dawkę Oprymea tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki Oprymea tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosowałeś/aś.

W dniu poprzedzającym zmianę, stosuj tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak to robisz zwykle. Następnego dnia rano, stosuj tabletkę Oprymea o przedłużonym uwalnianiu i nie stosuj już tabletek Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oprymea

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 «Możliwe działania niepożądane».

Jeśli zapomnisz przyjąć Oprymea

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Oprymea, ale pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij tabletkę i kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea

Nie przerywaj leczenia Oprymea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia Oprymea nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem neurolptycznym, które może stanowić duże zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawy te obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększona częstotliwość serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Oprymea, możesz również doświadczyć zaburzenia medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstotliwościach:

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Częste:

• Potrzeba niezwykłego zachowania
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (apatia)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwód nóg)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (nudności)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie zdrowiem)
• Urojenia
• Nadmierne senność w ciągu dnia i epizody nagłego zaśnięcia
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona aktywność ruchowa i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Utrata masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub obrzęk stawów)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• • Niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, mogąca obejmować:
  • Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowaniami, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny.
  • Nadmierne wydawanie lub jedzenie.
  • Objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
  • Urojenia (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstotliwości, ponieważ działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstotliwości prawdopodobnie nie przekracza «nieczęste».

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oprymea

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP lub CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu jako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P1 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P2 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P3 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P12 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P4 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P13 na jednej stronie i 262 na drugiej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko wypukłymi tabletkami z grawerem P5 na jednej stronie i 315 na drugiej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Dostępne są pudełka zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.