Oprymea 0,70 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,088 mg tabletki EFG

Oprymea 0,18 mg tabletki EFG

Oprymea 0,35 mg tabletki EFG

Oprymea 0,7 mg tabletki EFG

Oprymea 1,1 mg tabletki EFG

pramipexol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oprymea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Oprymea stosuje się w celu:

leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona).

leczenia objawów zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea

Nie stosuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Oprymea. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z następujących:

• chorobę nerek.
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• diskinezję (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i stosujesz również lewodopę, możesz doświadczyć diskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki Oprymea.
• distonię (niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego (distonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
• sennność i epizody nagłego zaśnięcia.
• psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• zaburzenia widzenia. Powinieneś poddawać się regularnym badaniom okulistycznym podczas leczenia Oprymea.
• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).
• zwiększenie objawów. Możesz doświadczyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są bardziej nasilone i dotyczą innych kończyn.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do nietypowego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Jest to określane jako zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożywanie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie libido lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, pobudzenie lub nadmierne uczucie szczęścia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia Oprymea. Jeśli problemy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież

Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Oprymea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które nabyłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania Oprymea wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią falciparum (złośliwą malarią))
• prokainamid (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Oprymea.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Oprymea z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy być ostrożnym, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Oprymea. Możesz stosować Oprymea z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Oprymea.

Nie jest znany wpływ Oprymea na płód. Dlatego nie stosuj Oprymea, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Oprymea nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Oprymea został powiązany z sennnością i epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Możesz stosować Oprymea z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg na dobę):

Ta dawka zostanie zwiększona co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną skontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca to 1,1 mg na dobę. Może być jednak konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Może również być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek Oprymea 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę. W takim przypadku powinieneś/powinnaś stosować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed snem. Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka zostanie zwiększona co 4–7 dni zgodnie z wskazaniami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną skontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek Oprymea 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu w postaci soli).

Jeśli przestajesz stosować tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś/powinnaś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać ją, tak jak to robiono na początku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Oprymea może nie być odpowiednim leczeniem Twojego zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmujesz więcej Oprymea, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4 «Możliwe działania niepożądane».

Jeśli zapomnisz przyjąć Oprymea

Nie martw się. Pomiń tę dawkę całkowicie i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea

Nie przerywaj leczenia Oprymea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia Oprymea nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem neurolitycznym, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utratę ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (zwiększenie rytmu serca)
• zamęt
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Oprymea, możesz również doświadczyć zaburzenia medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (fatiga)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwód naczynioruchowy)
• Ból głowy
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (nudności)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększone ruchy i niezdolność do pozostania w spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub opuchnięcie kostek)*
• Niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Podniecenie
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Brak możliwości oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • Mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
  • Niekontrolowany zakup lub wydatek.
  • Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
  • Majaczenie (zmniejszona świadomość, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Oprymeą: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęste”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Wymioty (nudności)

Nieczęste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub opuchnięcie kostek)*
• Niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększone ruchy i niezdolność do pozostania w spokoju)*
• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)*
• Urojenia*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Przyrost masy ciała
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwód naczynioruchowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Brak możliwości oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• Mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.*
• Niekontrolowany zakup lub wydatek.*
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)*
• Majaczenie (zmniejszona świadomość, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Oprymeą: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęste”.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oprymei

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po EXP lub CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oprymei

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka Oprymei zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg dihydrochloru pramipexolu monohydratu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K25, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oprymea 0,088 mg tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami i oznaczone „P6” na jednej ze stron.

Oprymea 0,18 mg tabletki są białe, owalne, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane, z oznaczeniem „P7” na obu połowach na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oprymea 0,35 mg tabletki są białe, owalne, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane, z oznaczeniem „P8” na obu połowach na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oprymea 0,7 mg tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane, z oznaczeniem „P9” na obu połowach na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oprymea 1,1 mg tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępne są pudełka po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.