OPHTESIC 20 mg/g ŻEL DO OCZU W POJEDYNCZYCH DAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ophtesic20 mg/g, żel oftalmiczny w opakowaniu jednodawkowym

Chlorowodorek lidokainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ophtesic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ophtesic
3. Jak stosować Ophtesic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ophtesic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ophtesic i w jakim celu się go stosuje

Ophtesic to żel znieczulający oftalmiczny stosowany podczas procedur oftalmicznych.

Ten lek stosuje się w celu wywołania tymczasowej utraty czucia w oku przed i podczas pewnych typów procedur wykonywanych przez lekarza.

Ten lek powinien zacząć działać w ciągu 5 minut po jego zastosowaniu przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ophtesic

Nie stosuj Ophtesic:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inny znieczulający miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Tylko do stosowania oftalmicznego.
• Długotrwałe stosowanie tego typu znieczulającego oftalmicznego może powodować zmętnienie rogówki.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania i powinien być wyrzucony natychmiast po użyciu.

Pozostałe leki i Ophtesic

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Dzieci

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może rozważyć stosowanie Ophtesic u Twoich dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz mieć zamazane widzenie przez jakiś czas bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki lek nie przestanie działać.

3. Jak stosować Ophtesic

Przed procedurą oftalmiczną lekarz zastosuje ten lek w Twoim oku/okach.

Dawkowanie

Lekarz powinien pokryć powierzchnię Twojego oka/óczu i przylegającej strefy żelem 5 minut przed procedurą.

Zalecana dawka to 1 gram rozłożony na powierzchni oka. Ta dawka jest zwykle wystarczająca, aby osiągnąć wstępne znieczulenie. Można stosować dodatkową ilość w zależności od rozmiaru oka i czasu trwania procedury.

1 gram odpowiada około jednej trzeciej tuby.

Lekarz nie powinien stosować więcej niż jednej tuby na oko lub na procedurę.

Można ponownie zastosować żel, aby utrzymać efekt znieczulający.

Sposób podania

Twój lekarz powinien postępować w następujący sposób:

1. Papierową okładkę blistru należy usunąć, a następnie wyjąć tubę i końcówkę z blistru sterylne. Należy sprawdzić ich integralność.

1. Należy złożyć obie części przez nakręcenie końcówki na gwint tuby i obrócenie zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu przebicia aluminiowej membrany.

1. Należy trzymać tubę do góry dnem i następnie delikatnie nacisnąć na krawędź, aby uwolnić żel i pokryć powierzchnię oka oraz przylegającą strefę.

1. Należy trzymać żel w okolicy przez 3 do 5 minut przed przemywaniem. Oko lub powieka nie powinny być dotykane końcówką.

1. Tubę i blistr należy wyrzucić po użyciu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały opisane z częstotliwością nieznaną:

• zaczerwienienie błony śluzowej
• zmiany w nabłonku rogówki
• uczucie pieczenia w oku
• punktowe zapalenie rogówki
• zapalenie rogówki
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ophtesic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być wyrzucony natychmiast po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ophtesic

• Substancją czynną jest lidokaina: 1 gram żelu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy (bezwodny).
• Pozostałymi składnikami są: hipromeloza (E464), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (E507) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym żelem dostarczanym w tubie o masie 3,5 gramów.

Pudełko zawiera 1, 20 lub 100 tub.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Doliage Development (LDD)

93, rue Jean-Jaurès

92800 Puteaux

Francja

Przedstawiciel lokalny

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RECIPHARM KARLSKOGA AB

Bjökbornsvägen 5- Box 140

691 33 Karlskoga

Szwecja

Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale

Immeuble le carnot

20 avenue edouard herriot

92350 le plessis-robinson

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Austria: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Belgia: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Dania: Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder

Hiszpania: Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis

Finlandia: Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare.

Francja: OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Włochy: Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose.

Luksemburg: Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Norwegia: Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder

Holandia: OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik

Polska: OPHTESIC 20mg/g żel do oczu w pojemniku jednodawkowym

Szwecja: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)