OPENVAS PLUS 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Openvas Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Openvas Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus
3. Jak stosować Openvas Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Openvas Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Openvas Plus i w jakim celu się go stosuje

Openvas Plus zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Openvas Plus będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie Openvas (olmesartan medoksomil) samodzielnie nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Openvas Plus przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Openvas Plus, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Openvas Plus tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus

Nie stosuj Openvas Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Openvas Plus na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek powiedz lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoj lekarz może chcieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Openvas Plus”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• zimnica (gdy jesteś osłabiony) lub biegunka, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Openvas Plus.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Openvas Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka, uporczywa biegunka, która powoduje znaczna utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Openvas Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Openvas Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Openvas Plus bez konsultacji z lekarzem.

Openvas Plus może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowo badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zmian.

Może wystąpić zmiana poziomu pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowo badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać stosować Openvas Plus przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Openvas Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Openvas Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Openvas Plus.

Twoj lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Openvas Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leków, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Openvas Plus. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków).
• heparyny (w celu rozrzedzenia krwi).
• środków przeczyszczających.
• stereo

• hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• karbenoksolonu (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• niektórych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany.
  • litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z Openvas Plus, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
  • leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowanych jednocześnie z Openvas Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Openvas Plus.
  • leków nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z Openvas Plus, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
  • niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
  • amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • cholestyraminy i kolestypolu, leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
  • colesevelamu chlorowodorku, leku, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Openvas Plus. Może być tak, że twój lekarz zaleci zażycie Openvas Plus co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
  • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
  • leków, takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
  • niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
  • leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• leków beta-adrenergicznych i diazoksu, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Openvas Plus może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
• metildopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementów wapnia.
• amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych leków przeciwkwasowych, stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Openvas Plus.
• cyzaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Openvas Plus z pokarmem i napojami

Openvas Plus można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Openvas Plus, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Openvas Plus jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Openvas Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Openvas Plus. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Openvas Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Openvas Plus

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Openvas Plus 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Openvas Plus 40 mg/25 mg na dobę.

Zażywaj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Openvas Plus, aż twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Openvas Plus

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Openvas Plus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Openvas Plus

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Openvas Plus, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Openvas Plus i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Openvas Plus może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Openvas Plus, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Openvas Plus już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Openvas Plus jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Openvas Plus (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne znane działania niepożądane Openvas Plus:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również niezbyt często pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy powinieneś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy powinieneś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu samodzielnie, ale nie z Openvas Plus lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, kongestia i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako angina piersiowa), poczucie dyskomfortu, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, egzema (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również niezbyt często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie niewydolnością nerek, brak energii, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, poczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowiczej (hiperamylazemia).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski skórne o barwie fioletowej spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru obiektów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasami powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus paralityczny).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Openvas Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Openvas Plus

Substancjami czynnymi są:

Openvas Plus 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat*, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, hiproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Openvas Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Openvas Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, owalnymi, o wymiarach 15 x 7 mm, z napisem „C25” na jednej stronie.

Openvas Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olmes Plus

Włochy: Plaunazide

Hiszpania: Openvas Plus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.