OPATANOL 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Opatanol 1mg/ml roztwór do oczu

olopatadina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Opatanol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Opatanol
3. Jak stosować Opatanol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Opatanol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Opatanol i w jakim celu się go stosuje

Opatanoljest wskazany w leczeniu objawów i symptomów sezonowego zapalenia błony śluzowej oka.

Zapalenie błony śluzowej oka.Niektóre substancje (zwane alergenami) takie jak pyłek, kurz domowy lub włosy zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, które prowadzą do swędzenia i zaczerwienienia, a także stanu zapalnego powierzchni oczu.

Opatanol należy do grupy leków stosowanychw leczeniu alergicznych chorób oczu. Działa przez zmniejszanie nasilenia reakcji alergicznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Opatanol

Nie stosujOpatanol

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na olopatadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Nie powinien być stosowany Opatanol, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Opatanol.

Należy usunąć soczewki kontaktowe z oczu przed zastosowaniem Opatanol.

Dzieci

Nie stosuj Opatanol u dzieci poniżej 3 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych, które wskazywałyby, że jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Opatanol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inny lek do oczu lub maść do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien być stosowany Opatanol, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu Opatanol może się zdarzyć, że Twoje widzenie jest niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Opatanolzawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co jest równoważne z 0,1 mg/ml.

Konserwant Opatanol, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Opatanol zawiera wodorofosforan disodowy dodekahydrat

Ten lek zawiera 16,72 mg fosforanów (w 63,05 mg wodorofosforanu disodowego dodekahydratu) w każdym flakonie 5 ml, co jest równoważne z 3,34 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Opatanol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w jednym oku lub w obu oczach, dwa razy dziennie - rano i wieczorem.

Stosuj tę ilość, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Należy stosować Opatanol tylko w obu oczach, jeśli Twój lekarz tak zalecił. Kontynuuj leczenie przez okres wskazany przez Twojego lekarza.

Należy stosować Opatanol tylko jako krople do oczu.

WIĘCEJ INFORMACJI ZOBACZ NA ODWROCIE

Obróć stronę ulotki.

Jak stosować Opatanol(kontynuacja)

1 2

Ilość do stosowania

Zobacz stronę przednią ulotki

• Weź flakon z Opatanol i usiądź przed lustrem.
• Umój ręce.
• Weź flakon i odkręć zakrętkę.
• Po usunięciu zakrętki należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki przed użyciem.
• Trzymaj flakon, otwór skierowany w dół, między kciukiem a palcem serdecznym.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do utworzenia worka, w którym spadnie kropla (Rys. 1).
• Przybliż końcówkę flakonu do oka. Może Ci się przydać lusterko.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką flakonu, ponieważ krople pozostające w flakonie mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę flakonu, aby upuścić jedną kroplę Opatanol każdorazowo.
• Nie ściskaj flakonu, jest on zaprojektowany tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (Rys. 2).
• Jeśli aplikujesz krople w obu oczach, powtórz poprzednie punkty dla drugiego oka.
• Zakręć zakrętkę na flakonie natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz więcej Opatanol niż powinien

Można go usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do następnego zastosowania.

Jeśli zapomnisz stosować Opatanol

Aplikuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu. Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Opatanol

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w związku z Opatanol:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania na oko

Ból oczu, podrażnienie oczu, suchość oczu, nieprawidłowe uczucie w oku, dyskomfort oczny.

Działania ogólne

Ból głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania na oko

Niewyraźne, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie, zmiany rogówki, stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, infekcja lub stan zapalny błony śluzowej oka, wydzielina z oczu, wrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości powieki, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk lub strup powieki.

Działania ogólne

Zmniejszona lub nieprawidłowa percepcja bodźców, zawroty głowy, katar, suchość skóry, stan zapalny skóry.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania na oko

Obrzęk oczu, obrzęk rogówki, zmiana średnicy źrenicy.

Działania ogólne

Trudności w oddychaniu, zwiększone objawy alergiczne, obrzęk twarzy, drętwienie, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, infekcja zatok, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) wystąpiły zmiany pigmentacyjne rogówki z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Opatanol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na flakonie i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić flakon cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowego flakonu. Zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie każdego flakonu i pudełka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Opatanol

• Substancją czynną jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorku).
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, wodorofosforan disodowy dodekahydrat (E339), kwas chlorowodorowy (E507) i/lub wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opatanol to przezroczysty i bezbarwny płyn (roztwór) dostępny w opakowaniu zawierającym flakon 5 ml lub trzy flakony z plastikowego materiału 5 ml z zakrętką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu