ONY-TEC 80 mg/g LAKIER LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ony-Tec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

ciclopirox

Dla dorosłych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ony-Tec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ony-Tec
3. Jak stosować Ony-Tec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ony-Tec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ony-Tec i w jakim celu się go stosuje

Ony-Tec jest skutecznym środkiem przeciwgrzybiczym (środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania) do stosowania zewnętrznego na paznokciach rąk, paznokciach stóp i skórze sąsiedniej.

Stosuje się go w celu leczenia zakażeń grzybiczych, od łagodnych do umiarkowanych, paznokci (onychomykozy) wywołanych przez grzyby strzępkowe i/lub przez inne grzyby, które mogą być wyleczone za pomocą cyklopiroksu.

Substancja czynna cyklopiroks zapobiega wzrostowi grzybów i je niszczy, co powoduje poprawę wyglądu paznokci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ony-Tec 80 mg/g

Nie stosuj Ony-Tec:

• jeśli jesteś uczulony na cyklopiroks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ony-Tec.

W przypadku uczulenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych zewnętrznie w leczeniu onychomykozy, jeśli są dotknięte liczne paznokcie (> 3 paznokcie), lub w przypadku, gdy jest uszkodzona więcej niż połowa płytki paznokcia lub jest dotknięta macica paznokcia, oraz w przypadku czynników predysponujących, takich jak cukrzyca i zaburzenia immunologiczne, skonsultuj się z lekarzem w celu ewentualnego dodania terapii doustnej do leczenia paznokci.

Jeśli jesteś cukrzykiem, zachowaj ostrożność podczas obcinania paznokci.

Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Ony-Tec, lakier do paznokci leczniczy, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie stosuj lakieru do paznokci ani innego rodzaju produktu kosmetycznego do paznokci na leczonych paznokciach.

Jeśli masz historię cukrzycy, zaburzeń immunologicznych, choroby naczyniowej obwodowej (problemów z zatkaniem tętnic), paznokci bolesnych, uszkodzonych lub ciężko uszkodzonych, chorób skóry, takich jak łuszczyca lub zespół paznokcia żółtego (choroba, która powoduje pogrubienie i żółknięcie paznokci, przewlekłe obrzęki kończyn i problemy oddechowe), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ony-Tec

Dzieci i młodzież

Ony-Tec jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Ony-Tec”).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Ony-Tec będzie stosowane tylko w przypadku, gdy jest to konieczne, po tym, jak odpowiedzialny lekarz dokładnie oceni korzyści i możliwe ryzyko.

Laktacja

Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka matki u ludzi. Leczenie Ony-Tec będzie stosowane tylko w przypadku, gdy jest to konieczne, po tym, jak odpowiedzialny lekarz dokładnie oceni korzyści i możliwe ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Ony-Tec zawiera alkohol cetylostearylowy

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa)

Ony-Tec zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten produkt jest łatwopalny. Trzymaj go z dala od ciepła i płomieni.

3. Jak stosować Ony-Tec

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Stosowanie zewnętrzne (tylko do stosowania na paznokciach i skórze sąsiedniej).

Ony-Tec jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Zalecana dawka to aplikacja cienkiej warstwy raz dziennie na zainfekowaną paznokieć/paznokcie.

W tym celu paznokcie powinny być czyste i suche. Lakier do paznokci leczniczy będzie aplikowany na całą powierzchnię paznokci i na około 5 mm skóry sąsiedniej. Jeśli jest to możliwe, Ony-Tec powinien być również aplikowany pod paznokieć.

Pozwól, aby Ony-Tec wyschnął przez około 30 sekund.

Paznokieć/paznokcie nie powinny być myte przez co najmniej 6 godzin po aplikacji, dlatego zaleca się aplikację przed snem. Po upływie tego czasu można wznowić normalne praktyki higieniczne.

Ony-Tec nie wymaga usunięcia za pomocą rozpuszczalników lub środków ściernych (np. pilnika do paznokci), wystarczy umyć paznokcie starannie wodą. Czasami, ze względu na niewłaściwe mycie paznokci, może pojawić się biała warstwa na powierzchni paznokcia po kilku dniach leczenia. Staranne mycie mydłem neutralnym i, jeśli to konieczne, szczotką do paznokci lub gąbką pomoże usunąć ją. W przypadku przypadkowego usunięcia przez mycie, Ony-Tec można ponownie aplikować. Zaleca się regularne obcinanie paznokci w celu usunięcia zainfekowanych części paznokcia.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy problem zniknie, co oznacza, że do momentu, gdy paznokieć/paznokcie będą czyste lub prawie czyste i zdrowy paznokieć/paznokcie odrosną. Zwykle całkowite wyleczenie paznokci rąk uzyskuje się w ciągu około 6 miesięcy, a paznokci stóp w ciągu około 9-12 miesięcy.

Jeśli paznokieć ręki lub stopy jest szeroki lub ciężko uszkodzony, może być zalecane leczenie doustne. Skonsultuj się z lekarzem w takich przypadkach.

Jeśli uważasz, że efekt Ony-Tec jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Ony-Tec, niż powinieneś:

Do chwili obecnej nie opisano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, (podając nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomnisz stosować Ony-Tec:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w punkcie 3 tej charakterystyki produktu (Jak stosować Ony-Tec). W przypadku niestosowania lakieru do paznokci leczniczego przez kilka dni, skuteczność może się zmniejszyć.

Jeśli przerwiesz leczenie Ony-Tec:

Jeśli przerwiesz leczenie Ony-Tec przed tym, jak paznokieć/paznokcie będą czyste lub prawie czyste, grzyby mogą nie zniknąć. W takim przypadku stan paznokci może ponownie się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie, łuszczenie, swędzenie i pieczenie w miejscu aplikacji

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wyprysk skórny, egzema, dermatitis kontaktowa alergiczna, również poza miejscem aplikacji
• (przemijające) zabarwienie paznokcia (reakcja ta może być również spowodowana samą chorobą grzybiczą paznokcia).

Działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również informować o nich bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez informowanie o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ony-Tec

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby uniknąć parowania zawartości.

Nie przechowuj w lodówce.

Ten produkt jest łatwopalny. Trzymaj go z dala od ciepła i płomieni.

Po pierwszym otwarciu butelki: przechowuj przez maksymalnie 6 miesięcy.

Przy temperaturach poniżej 15°C, lakier do paznokci leczniczy może żelować; może wystąpić lekka flokulacja lub tworzenie się osadów na dnie butelki. Można je rozpuścić, potrząsając butelką rękami przez około 1 minutę. Po tym czasie roztwór jest ponownie przejrzysty. Jakość lub skuteczność produktu nie są dotknięte.

Przed użyciem sprawdź wizualnie, czy roztwór w dnie butelki jest ponownie przejrzysty (czysty).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Ony-Tec:

Substancją czynną jest cyklopiroks. 1 gram lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Pozostałymi składnikami są: octan etylu, etanol (96%), alkohol cetylostearylowy, hydroksypropyl-chitosan i woda oczyszczona.

Jaki jest wygląd Ony-Tec i zawartość opakowania:

Ony-Tec 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostarczanym w butelkach szklanych z zakrętkami z pędzlem.

Opakowania są dostępne w wielkościach 3,3 ml i 6,6 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße, 3

21465 Reinbek

Niemcy

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bułgaria: Polinail®

Czechy: Polinail®

Francja: ONYTEC® 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Niemcy: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Grecja: Kitonail®

Węgry: Kitonail®

Włochy: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie

Polska: Polinail®

Portugalia: Niogermos®

Rumunia: Kitonail®

Hiszpania: Ony-Tec® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Słowacja: Polinail®

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/