ONTOZRY 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ontozry 12,5 mg tabletki

Ontozry 25 mg tabletki powlekane

Ontozry 50 mg tabletki powlekane

Ontozry 100 mg tabletki powlekane

Ontozry 150 mg tabletki powlekane

Ontozry 200 mg tabletki powlekane

cenobamato

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, których doświadczy Pan/Pani. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry
3. Jak stosować Ontozry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontozry
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje

Ontozry zawiera substancję czynną cenobamato. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, choroby, która powoduje napady padaczkowe lub ataki padaczkowe z powodu nieprawidłowej aktywności mózgu.

Ontozry jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych pacjentów z padaczką, u których nie osiągnięto wystarczającej kontroli pomimo leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi, w celu leczenia rodzaju padaczki, który przebiega z napadami o początku lokalnym, z lub bez wtórnej uogólnienia. Napady o początku lokalnym są spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu, która zaczyna się w jednej części mózgu, położonej po jednej stronie, a wtórne uogólnienie oznacza, że ta nieprawidłowa aktywność rozprzestrzenia się na obie strony mózgu. Ten lek może być stosowany tylko u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry

Nie stosuj Ontozry

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/uczulona na cenobamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli urodził się Pan/Pani z problemami serca, z zmianami w aktywności elektrycznej serca,

związanymi z rzadką chorobą zwaną zespołem krótkiego QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ontozry lub w trakcie leczenia, jeśli:

• Ma Pan/Pani myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ontozry, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek ma Pan/Pani takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Doświadcza Pan/Pani ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wypryskiem skórnym na twarzy, wypryskiem skórnym, który rozprzestrzenia się na inne partie ciała, zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem liczby gangliów limfatycznych); oraz zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilią) we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ontozry u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ontozry

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Ontozry wraz z innymi lekami może wpływać na działanie tych leków lub Ontozry. Nie rozpoczynaj stosowania ani nie przerywaj stosowania innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• Leki pomagające zasnąć, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny.
• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak klobazam, fenitoina i fenobarbital, lamotrygina.
• Środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), które mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane w połączeniu z Ontozry. Możliwe, że lekarz zaleci Panu/Pani alternatywne metody unikania ciąży podczas stosowania tego leku i do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
• Leki, które są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania napadów padaczkowych [nagłych], ostrych i przedłużonych, do sedacji i w zaburzeniach snu), bupropion (lek stosowany w celu zaprzestania palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka), barycytynib (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów lub wyprysku skórnego), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy), benzylpenicylina (antybiotyk), rytobergon (lek stosowany w leczeniu nadreaktywnej pęcherza), sytagliptyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy).

Stosowanie Ontozry z alkoholem

Nie powinien Pan/Pani stosować tego leku z alkoholem. Ontozry może nasilić działanie alkoholu, takie jak senność lub zmęczenie, a zatem nie powinien Pan/Pani pić alkoholu, jeśli stosuje Ontozry.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży stosuj Ontozry tylko wtedy, gdy Pan/Pani i lekarz zdecydują, że jest to absolutnie konieczne. Powinien/Powinna Pan/Pani stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania cenobamatu i do 4 tygodni po zaprzestaniu jego stosowania. Poproś lekarza o zalecenie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powinien/Powinna Pan/Pani zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania Ontozry.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Może Pan/Pani doświadczyć senności, zawrotów głowy, zmęczenia i może Pan/Pani doświadczyć pogorszenia wzroku podczas stosowania Ontozry.
• Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie powinien/Powinna Pan/Pani prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli zdolność reagowania uległa pogorszeniu, aż do momentu, gdy nie będzie Pan/Pani wiedział/a, jak lek działa na Pana/Panią.

Ontozry zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że Pan/Pani ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ontozry

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będzie Pan/Pani stosował/a Ontozry w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka to

Zacznie Pan/Pani leczenie Ontozry, stosując tabletkę 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie tabletkę 25 mg raz na dobę przez następne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Pana/Pani. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Pana/Pani, która może wymagać dostosowania w czasie.

Zalecana dawka dobową wynosi od 200 mg do 400 mg raz na dobę.

Sposób podawania

Powinien/Powinna Pan/Pani stosować zaleconą dawkę raz na dobę mniej więcej o tej samej porze. Może Pan/Pani stosować Ontozry o dowolnej porze dnia lub nocy, z jedzeniem lub na czczo.

Powinien/Powinna Pan/Pani połykać tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie powinien/Powinna Pan/Pani łamać tabletek na pół, ponieważ nie są one odpowiednie do podziału na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Ontozry

Skonsultuj się z lekarzem. Może Pan/Pani odczuwać zawroty głowy, zmęczenie i senność.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Ontozry

Przyjmie Pan/Pani zapomnianą dawkę tak szybko, jak sobie przypomni, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od momentu, gdy powinien/powinna Pan/Pani ją przyjąć. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmie następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmie Pan/Pani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Ontozry

Nie zmniejsza Pan/Pani dawki ani nie przerywa stosowania Ontozry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni, jak przerwać leczenie Ontozry, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja skórna, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wypryskiem skórnym na twarzy, wypryskiem skórnym, który rozprzestrzenia się na inne partie ciała lub zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem liczby gangliów limfatycznych). Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi.

Ponadto ten lek może powodować następujące działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Drętwienie (senność), sedacja lub duże zmęczenie (zmęczenie)
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• problemy z koordynacją ruchów, problemy z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu i koordynacji nieprawidłowej)
• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie pamięci, zaburzenia poznawcze
• podniecenie
• problemy z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem
• szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• nudności (zawroty głowy), wymioty, zaparcia lub biegunka
• suchość w ustach
• wyprysk skórny, swędzenie
• opuchlizna powiek, opuchlizna kończyn
• zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ontozry

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ontozry

• Substancją czynną jest cenobamato.

Jedna tabletka Ontozry 12,5 mg zawiera 12,5 mg cenobamatu.

Jedna tabletka Ontozry 25 mg powlekana zawiera 25 mg cenobamatu. Jedna tabletka 50 mg powlekana zawiera 50 mg cenobamatu. Jedna tabletka 100 mg powlekana zawiera 100 mg cenobamatu. Jedna tabletka 150 mg powlekana zawiera 150 mg cenobamatu. Jedna tabletka 200 mg powlekana zawiera 200 mg cenobamatu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, glikolat sodu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Tabletki 25 mg i 100 mg powlekane: lakier aluminium z barwnikiem czerwonym (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 50 mg powlekane: tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 150 mg i 200 mg powlekane: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontozry 12,5 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Ontozry 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Ontozry 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Ontozry 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Ontozry 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Ontozry 200 mg to tabletki powlekane, owalne, jasnoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Opakowanie rozpoczęcia leczenia Ontozry zawiera 14 tabletek 12,5 mg i 14 tabletek 25 mg powlekanych.

Tabletki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg powlekane Ontozry są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 84 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:…….

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.