ONGLYZA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Onglyza 5mg tabletki powlekane

saksagliptyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onglyza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy
3. Jak stosować Onglyzę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Onglyzy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Onglyza zawiera substancję czynną o nazwie saksagliptyna, która należy do grupy leków znanych jako „ doustne leki przeciwcukrzycowe”. Pomagają one kontrolować poziom cukru we krwi.

Onglyza jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana przy pomocy doustnych leków przeciwcukrzycowych, diety i ćwiczeń. Onglyza jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń podanymi przez lekarza lub personel medyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy

Nie stosuj Onglyzy

• jeśli jesteś uczulony na saksagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny lek podobny, który przyjmujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy:

• jeśli przyjmujesz insulinę. Onglyza nie powinna być stosowana zamiast insuliny;
• jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza insuliny) lub kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Onglyza nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń;
• jeśli masz chorobę trzustki;
• jeśli przyjmujesz insulinę lub lek przeciwcukrzycowy znany jako „sulfonilurea”, Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy przyjmujesz którykolwiek z nich w połączeniu z Onglyzą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi;
• jeśli masz chorobę, która osłabia Twoje mechanizmy obronne przed infekcjami, taką jak choroba jak AIDS lub leki, które możesz przyjmować po przeszczepie narządu;
• jeśli masz niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach i symptomach niewydolności serca. Powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, zwiększającego się uczucia braku powietrza, szybkiego przyrostu masy ciała i obrzęku stóp (obrzęk kostki);
• jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, Twój lekarz zdecyduje, czy musisz przyjmować mniejszą dawkę Onglyzy. Jeśli jesteś poddawany dializie, wówczas Onglyza nie jest zalecana dla Ciebie;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, wówczas zaleca się, abyś nie stosował Onglyzy.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaobserwowano występowanie wysypki skórnej przy stosowaniu Onglyzy (patrz punkt 4) oraz przy stosowaniu niektórych leków przeciwcukrzycowych w tej samej klasie co Onglyza. Zaleca się, abyś postępował zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp podanymi przez lekarza lub personel medyczny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pęcherze na skórze, ponieważ może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Dzieci i młodzież

Onglyza nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Onglyza

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina. Mogą być one stosowane w celu kontrolowania ataków epilepsji (drgawek) lub bólu przewlekłego.
• Dezametazon – lek sterydowy. Może być on stosowany w celu leczenia stanów zapalnych w różnych częściach ciała i narządach.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
• Ketokonazol. Może być on stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Diltiazem. Jest to lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Onglyzy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinieneś stosować Onglyzy, jeśli jesteś w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Onglyza przenika do mleka ludzkiego. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz zawroty głowy podczas przyjmowania Onglyzy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Hipoglikemia może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy z użyciem urządzeń wspomagających i istnieje ryzyko hipoglikemii przy przyjmowaniu tego leku w połączeniu z lekami o znanych efektach hipoglikemicznych, takimi jak insulina lub sulfonilurea.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Onglyza zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Onglyzę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Jest to tabletka o mocy 2,5 mg raz na dobę. Dla tej dawki dostępna jest tabletka o innej koncentracji.

Lekarz może przepisać Ci Onglyzę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli tak, pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty w zakresie Twojego zdrowia.

Jak stosować Onglyzę

Tabletek nie wolno dzielić ani łamać. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Onglyzy

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Onglyzę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Onglyzy, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Onglyzą

Kontynuuj przyjmowanie Onglyzy, aż Twojego lekarz nie zdecyduje inaczej. Jest to pomocne w utrzymaniu poziomu cukru we krwi pod kontrolą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Przerwij przyjmowanie Onglyzy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawki, pot, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju, dezorientacja lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia); bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko występującej, może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) mogą obejmować:

• Wysypkę skórną.
• Czerwone, uniesione plamy na skórze (rumień).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Onglyzy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Przerwij przyjmowanie Onglyzy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Ciężki, uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być objawem zapalenia trzustki (pancreatitis).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następującego działania niepożądanego:

• Ciężki ból stawów.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Onglyzy i metforminy:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): infekcja płuc lub pęcherza moczowego, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle wywołane infekcją (gastroenteritis), infekcja zatok z bólem i uciskiem za policzkami i oczami (sinusitis), ból głowy, ból mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka (gastritis), ból brzucha i niestrawność (dispepsja).

• Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): ból stawów (artralgia) i trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu (dysfunkcja erectile).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Onglyzy i sulfonilurei:

• Bardzo często: niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Często: infekcja płuc lub pęcherza moczowego, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle wywołane infekcją (gastroenteritis), infekcja zatok z bólem i uciskiem za policzkami i oczami (sinusitis), ból głowy, ból brzucha i wymioty.

• Rzadko: zmęczenie, nieprawidłowe poziomy lipidów (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Onglyzy i tiazolidynodionu:

• Często: infekcja płuc lub pęcherza moczowego, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle wywołane infekcją (gastroenteritis), infekcja zatok z bólem i uciskiem za policzkami i oczami (sinusitis), ból głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk obwodowy).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Onglyzy, metforminy i sulfonilurei:

• Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących dodatkowych działań niepożądanych podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie:

• Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu:

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaparcie, pojawienie się pęcherzy na skórze (pęcherzica pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczali niewielkiego zmniejszenia liczby limfocytów we krwi podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onglyzy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Onglyzy

• Substancją czynną jest saksagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy; celulosa mikrokrystaliczna (E460i); kroscarmelosa sodowa (E468); stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol; makrogol 3350; dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska: szelak; lakier aluminium karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane o mocy 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe. Mają wydrukowane „5” na jednej stronie i „4215” na drugiej stronie, farbą niebieską.
• Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych.
• Tabletki o mocy 5 mg są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych, 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzeciętnych i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.