ONDANSETRON VIATRIS 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ondansetrón Viatris 8 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Viatris
3. Jak stosować Ondansetrón Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ondansetrón Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Viatris należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwymiotne.

Ondansetrón Viatris stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią stosowaną w leczeniu raka (u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia).
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (wyłącznie u dorosłych).

Poproś swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wyjaśnienie tych wskazań.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Viatris

Nie stosuj Ondansetrón Viatris:

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwwymiotne należące do grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron), ponieważ w takim przypadku możesz również być uczulony na ondansetrón.
• jeśli stosujesz apomorfrynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ondansetrón Viatris:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem lub jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• jeśli masz problemy ze stężeniem soli we krwi, takimi jak potas, sód lub magnez.
• jeśli masz problemy z jelitem lub jeśli cierpisz na ciężką zaparcie.
• jeśli będziesz operowany lub zostałeś niedawno operowany na migdałkach, ponieważ leczenie ondansetronem może ukryć objawy wewnętrznego krwawienia.
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Viatris.

Pozostałe leki i Ondansetrón Viatris

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty i roślin leczniczych. Wynika to z faktu, że Ondansetrón Viatris może wpływać na prawidłowe działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na Ondansetrón Viatris.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• apomorfrynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ odnotowano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności podczas jednoczesnego stosowania apomorfryny i ondansetronu.
• karbamazepinę lub fenitojnę stosowane w leczeniu padaczki. Leki te mogą zmniejszać działanie ondansetronu.
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica. Lek ten może zmniejszać działanie ondansetronu.
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby.
• leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodarona) stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca.
• leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol lub timolol), leki stosowane w leczeniu pewnych problemów z sercem lub oczami, lęku lub w zapobieganiu migrenie.
• tramadol, lek przeciwbólowy. Działanie tego leku może być zmniejszone.
• leki stosowane w leczeniu raka (szczególnie antracykliny i trastuzumab).
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) mogą powodować zespół serotoninowy, reakcję, która może zagrażać Twojemu życiu, gdy jest stosowana w połączeniu z ondansetronem. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: nudności (uczucie niepokoju), wymioty, pobudzenie, biegunka, wysoka gorączka, zwiększone ciśnienie krwi, nadmierne pocenie, tachykardia, halucynacje, utrata koordynacji, hiperaktywność odruchów i śpiączka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Viatris.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón Viatris nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetrón Viatris może nieznacznie zwiększać ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Viatris, jeśli już jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie karmiące piersią, jeśli stosujesz Ondansetrón Viatris, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki. Poproś o radę lekarza, farmaceutę lub położną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ondansetrón wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4), takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, zaleca się ostrożność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ondansetrón Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetrón Viatris

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dawkę, która została Ci przepisana, będzie zależała od otrzymywanego leczenia.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

Dorośli:

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 8 mg, podawanych 1-2 godziny przed leczeniem, oraz dodatkowe 8 mg, 12 godzin później.

W następnych dniach:

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 8 mg, podawanych dwa razy dziennie.
• To leczenie może być stosowane przez maksymalnie 5 dni.

Jeśli Twoja chemioterapia lub radioterapia może powodować ciężkie nudności i wymioty, może być konieczne zastosowanie wyższej dawki niż zwykle. Twój lekarz podejmie decyzję.

Stosowanie u dzieci (powyżej 6 miesiąca życia) i młodzieży

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanymchemioterapią

Lekarz podejmie decyzję o dawce. Zobacz w tej ulotce więcej informacji.

• Zalecana dawka dla dziecka to maksymalnie 8 mg, podawanych dwa razy dziennie, w zależności od masy ciała dziecka.
• To leczenie może być stosowane przez maksymalnie 5 dni.

Dzieci poniżej 6 miesiąca życia

Ondansetrón nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 16 mg przed operacją lub

• 8 mg przed operacją oraz
• 8 mg po operacji, a następnie
• 8 mg po 8-godzinnym odstępie.

Stosowanie u dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i młodzieży

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze

Zaleca się podanie ondansetronu w postaci wstrzyknięcia. Inne postacie leku są bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 2 lat

Istnieje niewiele informacji na temat prawidłowej dawki ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci poniżej 2 lat. Lekarz podejmie decyzję o dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym jest ograniczone u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak ondansetrón jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy otrzymują chemioterapię. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby

Łączna dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Tabletki Ondansetrón Viatris powinny zacząć działać w ciągu 1-2 godzin po podaniu dawki. Jeśli wykonujesz badania krwi w celu sprawdzenia, jak Twoja wątroba funkcjonuje, ten lek może zmienić wyniki.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub metabolizatorami sparteiny/debrisoquine

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub ci, którzy nie mogą metabolizować sparteiny/debrisoquine w sposób prawidłowy, mogą przyjmować zalecane dawki ondansetronu, jak opisano powyżej.

Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po podaniu dawki

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.
• Podaj tę samą dawkę ponownie.
• Nie przyjmuj więcej Ondansetrón Viatris, niż to wskazano w tej ulotce.

Jeśli nadal odczuwasz nudności, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Sposób podania

• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Ondansetrón jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Jeśli przyjmujesz więcejOndansetrón Viatris, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście więcej ondansetronu, niż powinniście, porozmawiajcie z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala lub skontaktujcie się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59. Zabierzcie ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Informacje na temat przedawkowania ondansetronu są ograniczone. Objawy, które zostały odnotowane po przedawkowaniu leku, to: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niskie ciśnienie krwi, omdlenia i zaburzenia rytmu serca. U dzieci odnotowano również gorączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic i biegunkę.

Jeśli zapomnisz przyjąćOndansetrón Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i odczuwasz nudności lub wymioty:

• Przyjmij ondansetrón jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz;
• Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze (tak jak wskazano w tej ulotce);
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ale nie odczuwasz nudności:

• Przyjmij następną dawkę tak, jak wskazano w tej ulotce.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
• Ważne: należy zachować minimalny 12-godzinny odstęp między dawkami.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:

• Nagłe napady kaszlu i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wykwity skórne - czerwone plamy lub guzki pod skórą (pokrzywka) w dowolnej części ciała.
• Utratę przytomności.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (kryzys oczny).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężką wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem, która dotyka dużej części powierzchni ciała, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, przypominającą oparzenia.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie zaczerwienienia lub ciepła (uderzenia gorąca).
• Zaparcie.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czknienie.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotu głowy.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej z lub bez zmian w elektrokardiogramie.
• Drgawki, niezwykłe ruchy ciała lub skurcze.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcjonowania wątroby (częściej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Przemijające zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odstępu QT (opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych serca). U niektórych osób może prowadzić do potencjalnie groźnego dla życia zaburzenia serca zwanego „Torsade de Pointes”, które może powodować bardzo szybkie bicie serca, prowadzące do nagłej utraty przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Źle widzenie lub utrata widzenia, które zwykle powracają w ciągu 20 minut.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba wieńcowa: objawy obejmują nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, jak wskazano powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ondansetrón Viatris

Substancją czynną jest ondansetrón hydrochlorid dihydrat.

Każda tabletka zawiera 8 mg substancji czynnej ondansetron (w postaci hydrochloridu dihydratu).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Ondansetrón Viatris zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), propylenoglikol (E-1520), hydroksypropyloceluloza (E-463), oleat sorbitanu (E-494), kwas sorbinowy (E-200), wanilina i żółcień chinolinowa (E-104).

Wygląd Ondansetrón Viatris i zawartość opakowania

Tabletki ondansetronu są okrągłe, jasnożółte i powlekane. Tabletki o dawce 8 mg są oznaczone symbolem „42” po jednej stronie.

Ondansetrón Viatris 8 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 tabletek, pakowanych w blistry.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Dublin) – 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ondansetrón Viatris 8 mg tabletki powlekane

Irlandia Emizof 8 mg tabletki powlekane

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Ondansetron 8 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/