ONDANSETRON TEVA-RATIO 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ondansetrón Teva-ratio 4mg tabletki powlekane

ondansetrón

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Teva-ratio
3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Teva-ratio

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ondansetrón Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Teva-ratio należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwymiotne, które zapobiegają wymiotom i nudnościom.

Ondansetrón Teva-ratio stosuje się w:

• leczzeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

• zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji u dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Teva-ratio

Nie stosuj Ondansetrón Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz apomorfynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie wolno go podawać dzieciom o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m2 lub z masą ciała mniejszą niż 10 kg. Istnieją inne postacie leku z mniejszą zawartością substancji czynnej dla tej grupy pacjentów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Teva-ratio, jeśli:

• jesteś uczulony na leki podobne do ondansetrónu (antagoniści 5-HT3)
• miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie)
• masz problemy z wątrobą
• masz niedrożność jelit lub cierpisz na ciężką zaparcie
• przeszedłeś operację jelit
• przeszedłeś operację migdałków

• masz problemy z poziomem soli, takich jak potas, sód lub magnez we krwi.

Stosowanie Ondansetrón Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Ondansetrón Teva-ratio zmienia działanie i/lub działania niepożądane niektórych leków, w tym:

• Apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Zgłaszano przypadki ciężkiego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności podczas jednoczesnego stosowania ondansetrónu i apomorfiny.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tramadol (stosowany w celu uśmierzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Leki wpływające na serce, takie jak niektóre leki przeciwnowotworowe (antracykliny lub trastuzumab) lub leki wydłużające interval QT (co może powodować zmianę w EKG z ryzykiem nieprawidłowych lub nieregularnych skurczów serca, potencjalnie zagrażających życiu)

• Fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• Wenlafaksyna lub duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Ciąża i karmienie piersiąOndansetrón Teva nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Teva-ratio może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Teva-ratio. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Ondansetrón Teva-ratio, ponieważ niewielkie ilości ondansetrónu przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ondansetrónu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Ondansetrón Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ondansetrón Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

W leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią:

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

8 mg podawane 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg podawane 12 godzin później. 24 godziny po chemioterapii lub radioterapii można stosować przez maksymalnie 5 dni 8 mg dwa razy dziennie.

• Dzieci (powyżej 6 miesięcy) i młodzież

Ondansetrón Teva-ratio może być podawany początkowo jako pojedyncza infuzja dożylna w ciągu 15 minut przed chemioterapią, a następnie tabletki, które mogą być podawane dwa lub trzy razy dziennie przez 5 dni po chemioterapii. Dawkę tabletek ustala lekarz w zależności od masy ciała Twojego dziecka.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji:

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Można podać dawkę 16 mg na godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie można podać dawkę 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie kolejne dawki 8 mg w odstępie 8 godzin.

• Dzieci (powyżej 1 miesiąca) i młodzież

Zaleca się podanie dożylnej infuzji zawierającej ondansetrón.

Pacjenci z problemami wątroby

Łączna dobową dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Ondansetrón Teva-ratio powinien zacząć działać w ciągu jednej lub dwóch godzin po podaniu dawki. Jeśli wymiotujesz dawkę w ciągu pierwszej godziny, podaj inną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie przyjmuj więcej, niż zalecił lekarz. Jeśli nadal czujesz się chory, powiadom lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, preferowany jest podanie z pomocą szklanki wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetrón Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dzieckoprzyjmujesz więcej Ondansetrón Teva-ratio, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek

Przedawkowanie może powodować czasowe problemy ze wzrokiem, ciężkie zaparcie, uczucie zawrotu głowy lub omdlenie.

Zabierz ze sobą tę ulotkę, resztki tabletek oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i czujesz się chory lub wymiotujesz, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i nie czujesz się chory, to poczekaj do następnej dawki, jak Ci zalecono. Przyjmuj pominięte dawki o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia ondansetrónem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę skórną.
• zapaść
• zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące utratę przytomności).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• rozległy rumień na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, który obejmuje dużą powierzchnię ciała (toksyczna nekroza naskórka).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcie
• zmiany w wynikach badań wątroby (jeśli przyjmujesz ondansetrón z lekiem zwanym cisplatyną, w przeciwnym razie ten efekt niepożądany jest niezbyt częsty).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia widzenia lub przejściowa utrata wzroku, która zwykle powraca w ciągu 20 minut.
• nietypowe ruchy ciała, drgawki
• hipo
• niskie ciśnienie krwi, co może powodować uczucie słabości lub zawrotu głowy
• nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• wolny rytm serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uczucie zawrotu głowy lub zatrzymania
• niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia widzenia lub przejściowa utrata wzroku po podaniu dożylnym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• iskemia mięśnia sercowego (objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej).

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ondansetrón Teva-ratio

• Substancją czynną jest ondansetrón. Każda tableta powlekana zawiera 4 mg ondansetrónu (w postaci chlorowodorku ondansetrónu dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (pochodząca z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu.
• Powlekane: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400 i 6000) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ondansetrón Teva-ratio 4 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, żółtych, z numerem „4” wytłoczonym na jednej stronie i gładkich na drugiej.
• Ondansetrón Teva-ratio 4 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialni za wytwórzenie

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

ul. Pallagi 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, Poczta 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg tabletki powlekane EFG

IE: Ondansetron 4 mg and 8 mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Compresa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg žvakutinės tabletės

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

Kod QR + URL