ONDANSETRON RATIO 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ondansetrón ratio 4mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón ratio
3. Jak stosować Ondansetrón ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón ratio

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón ratio i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwymiotne, które zapobiegają wymiotom i nudnościom.

Ondansetrón w postaci tabletek stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:

• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.

• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón ratio

Nie stosuj Ondansetrón ratio

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doznałeś jakiejkolwiek reakcji alergicznej na inny lek podobny, np. granisetron, tropisetron lub dolasetron.
• Jeśli stosujesz apomorfynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą.
• Masz niedrożność jelit lub cierpisz na ciężką zaparcie.
• Przeszedłeś operację jelit.
• Przeszedłeś operację migdałków.
• Miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie).
• Masz problemy z poziomami soli, takimi jak potas, sód lub magnez, we krwi.

Stosowanie Ondansetrón ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tramadol (stosowany w celu uśmierzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Leki wpływające na serce (takie jak haloperidol lub metadon).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).
• Leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem, oczami, lękami lub w celu zapobiegania migrenom).
• Leki stosowane w leczeniu raka (szczególnie antracykliny).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (erytromycyna, ketokonazol).

Podczas stosowania ondansetronu, jeśli zostanie przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, upewnij się, że lekarz wie, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón ratio nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón ratio może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepionym podniebieniem i/lub wargą. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón ratio. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie karm pijąc ondansetron, ponieważ niewielkie ilości ondansetronu przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ondansetronem nie zmienia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ondansetrón ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrón ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, preferowany jest podanie z pomocą szklanki wody. Zalecana dawka to:

Dla leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

8 mg podawane 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg podawane 12 godzin później. 24 godziny po chemioterapii lub radioterapii można stosować przez maksymalnie 5 dni 8 mg dwa razy dziennie.

• Dzieci (powyżej 6 miesiąca życia) i młodzież

Ondansetrón może być podawany początkowo w postaci jednej infuzji dożylniej w ciągu 15 minut przed chemioterapią, a następnie tabletki mogą być stosowane dwa lub trzy razy dziennie do 5 dni po chemioterapii. Dawka tabletek zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza.

Dla zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Można podać dawkę 16 mg na godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie można podać dawkę 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie kolejne dawki 8 mg w odstępach 8-godzinnych.

• Dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i młodzież

Zalecana jest infuzja dożylna zawierająca ondansetrón.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Łączna doba dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Ondansetrón powinien zacząć działać w ciągu jednej lub dwóch godzin po podaniu dawki. Jeśli wymiotujesz dawkę w pierwszej godzinie, podaj kolejną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami, ale nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli nadal czujesz się chory, powiadom lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ondansetrón ratio

Jeśli Ty lub Twoje dzieckoprzyjmujesz zbyt dużo ondansetronu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

Przedawkowanie może spowodować tymczasowe problemy ze wzrokiem, ciężką zaparcie, zawroty głowy lub omdlenie.

Zabierz ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały spożyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i czujesz się chory lub wymiotujesz, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i nie czujesz się chory, to poczekaj do następnej dawki, jak zalecono. Przyjmuj zaległe dawki o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón ratio

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę skórną.
• Utrata przytomności

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(dotyczą do 1 na 10 osób)

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcie
• zmiany w wynikach badań wątroby (jeśli przyjmujesz tabletki ondansetronu z lekiem zwanym cisplatyną, w przeciwnym razie ten efekt niepożądany jest rzadki).

Rzadkie(dotyczą do 1 na 100 osób)

• czkawka
• niskie ciśnienie krwi, co może powodować osłabienie lub zawroty głowy
• nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• drgawki
• nietypowe ruchy ciała, pobudzenie.

Bardzo rzadkie(dotyczą do 1 na 1000 osób)

• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania
• niewyraźne widzenie.
• zaburzenia rytmu serca (czasami powodujące utratę przytomności).

Rzadkość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón ratio

• Substancją czynną jest ondansetrón. Każda tabletka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci chlorowodorku ondansetronu dihydratu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelaminowana, stearynian magnezu
• Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ondansetrón ratio 4 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, żółtych, z numerem „4” grawerowanym na jednej stronie i gładkim na drugiej.
• Ondansetrón ratio 4 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 6 i 15 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

ul. Pallagi 13

4042 Debreczyn

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/