ONDANSETRON QUALIGEN 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ondansetron Qualigen 8 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetron Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Ondansetronu Qualigen
3. Jak stosować Ondansetron Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetronu Qualigen
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ONDANSETRON QUALIGEN i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron Qualigen 8 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Stosowany jest w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom spowodowanym przez pewne leczenia medyczne.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM ONDANSETRONU QUALIGEN

Nie stosujOndansetronu Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników Ondansetronu Qualigen.
• Jeśli miałeś jakąś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Zwróć szczególną uwagę naOndansetron Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki na nudności lub wymioty.
• Jeśli masz blokadę jelita lub jeśli masz ciężką zaparcie. Ondansetron może zwiększyć blokadę lub zaparcie.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli będziesz poddawany operacji migdałków.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenytoina, karbamazepina (leki na padaczkę), ponieważ zmniejszają one działanie ondansetronu.
• Ryfampicyna (antybiotyk na pewne infekcje), ponieważ zmniejsza działanie ondansetronu.
• Tramadol (leki na ból), ponieważ ondansetron może zmniejszyć działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (leki przeciwarytmiczne i/lub beta-blokery).

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ondansetron Qualigen nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetron Qualigen może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/rozszczepem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu Qualigen. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prawdopodobnie ondansetron z tabletek może przenikać do mleka. Zaleca się, aby matki karmiące piersią nie karmiły piersią dzieci, jeśli stosują ten lek.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ondansetronu Qualigen 8 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ONDANSETRON QUALIGEN

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że lekarz podał inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ondansetronem Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Ondansetron Qualigen 8 mg tabletki powlekane są stosowane doustnie. Połykaj tabletki całe, popijając niewielką ilością wody.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli:

Jedna tabletka (8 mg) doustnie, 1-2 godziny przed leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie jedna tabletka (8 mg) 12 godzin później.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj zażywanie jednej tabletki (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6 miesięcy i młodzież:

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg dwa razy na dobę i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli:

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji, 2 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci:

Brak danych na temat podawania ondansetronu doustnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetronu Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe

powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcejOndansetronu Qualigenniż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz zaburzenia rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz więcej Ondansetronu Qualigen niż powinno się, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyćOndansetronu Qualigen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez uzgodnienia z lekarzem.

W przypadku zapomnienia dawki i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, zażyj następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetron Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane(u 1-10 na 100 pacjentów).

Nie musisz przerywać stosowania leku, ale powiedz lekarzowi o następujących objawach podczas wizyty:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• zaparcie.

Nieczęste działania niepożądane(u 1-10 na 1000 pacjentów).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• ruchów obrotowych gałek ocznych, sztywności mięśniowej nieprawidłowej/ruchów ciała/drgawek.
• drgawek.
• wolnych lub nieregularnych skurczów serca.
• niskiego ciśnienia krwi.
• czkawki.
• zwiększenia poziomów w wynikach badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, chociaż nie powodują one objawów.

Rzadkie działania niepożądane(u 1-10 na 10 000 pacjentów).

-Alergie na lek: jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań zażywać lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• nagłe pojawienie się „pisków” i bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• wysypka skórna lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

• niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości

• zawał mięśnia sercowego

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ONDANSETRONU QUALIGEN

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościpodanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Ondansetronu Qualigen 8 mg tabletek

Substancja czynnato ondansetron (w postaci chlorowodorku, dihydratu). Każda tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składnikito:

• laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu (E470b)
• rdzeń: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu (E470b)

Opakowanie

Ondansetron Qualigen 8 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są podłużne, dwuwypukłe, białe i mają napis „8” na jednej stronie.

Dostępne opakowania

Dostępne są opakowania po 6 lub 15 tabletek.

Pozostałe postacie

Ondansetron Qualigen 4 mg tabletki powlekane: opakowania po 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetron Qualigen 4 mg roztwór do wstrzykiwań: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Ondansetron Qualigen 8 mg roztwór do wstrzykiwań: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Charakterystyka tego produktu została zaktualizowana w lutym 2022 r.