ONDANSETRON QUALIGEN 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ondansetrón Qualigen 4 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Ondansetrón Qualigen
3. Jak stosować Ondansetrón Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Qualigen
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ONDANSETRÓN QUALIGEN i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Qualigen 4 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Stosowany jest w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom spowodowanym przez określone leczenia medyczne.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM ONDANSETRÓN QUALIGEN

Nie stosujOndansetrón Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników Ondansetrón Qualigen.
• Jeśli miałeś lub masz jakąś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Zwróć szczególną uwagę naOndansetrón Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki na nudności lub wymioty.
• Jeśli masz blokadę w jelicie lub jeśli masz ciężką zaparcie. Ondansetrón może zwiększyć blokadę lub zaparcie.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli będziesz poddawany operacji migdałków.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenytoina, karbamazepina (leki na padaczkę), ponieważ zmniejszają działanie ondansetronu.
• Ryfampicyna (antybiotyk na niektóre infekcje), ponieważ zmniejsza działanie ondansetronu.
• Tramadol (lek na ból), ponieważ ondansetron może zmniejszyć działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (leki przeciwarytmiczne i/lub beta-blokery).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ondansetrón Qualigen nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Qualigen może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/rozszczepem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Qualigen. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobnie ondansetron z tabletek może przenikać do mleka. Zaleca się, aby matki karmiące piersią nie karmiły piersią dzieci, jeśli stosują ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ondansetrón Qualigen 4 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ONDANSETRÓN QUALIGEN

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że lekarz podał inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ondansetrón Qualigen. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Ondansetrón Qualigen 4 mg tabletki powlekane są stosowane doustnie. Połykaj tabletki całe, popijając niewielką ilością wody.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

Dorośli:

Dwie tabletki (8 mg) doustnie, 1-2 godziny przed leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) po 12 godzinach.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj zażywanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci:

Jedna tabletka (4 mg) Ondansetrón Qualigen 12 godzin po leczeniu medycznym, które może powodować nudności i wymioty. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj zażywanie jednej tabletki (4 mg) dwa razy dziennie przez 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli:

Cztery tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed znieczuleniem.

Brak doświadczenia z ondansetronem w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetrón Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcejOndansetrón Qualigen, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz więcej Ondansetrón Qualigen, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub idź niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyćOndansetrón Qualigen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zezwolenia lekarza.

W przypadku zapomnienia zażyć dawki i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, zażyj następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ondansetrón Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane(u 1do 10 na 100 pacjentów).

Nie musisz przerywać stosowania leku, w następnej wizycie u lekarza powiedz mu, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie.
• zaparcie.

Nieczęste działania niepożądane(u 1do 10 na 1000 pacjentów).

Poinformuj lekarza niezwłocznie w przypadku:

• ruchów obrotowych gałek ocznych, nieprawidłowej sztywności mięśni/ ruchów ciała/ drgawek.
• drgawek.
• wolnych lub nieregularnych skurczów serca.
• niskiego ciśnienia krwi (hipotensji).
• czkawki.
• zwiększenia poziomów w wynikach badań krwi sprawdzających funkcjonowanie wątroby, chociaż nie powodują objawów.

Rzadkie działania niepożądane(u 1do 10 na 10 000 pacjentów).

-Alergie na lek: w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, przestań zażywać lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• nagłe pojawienie się „pisków” i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• wysypka skórna lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

• niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• przejściowa ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: nie można oszacować ich częstotliwości

• zawał mięśnia sercowego

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że któreś z objawów niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ONDANSETRÓN QUALIGEN

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Ondansetrón Qualigen

• Substancją czynną jest ondansetron (w postaci chlorowodorku, dihydratu). Każda tabletka zawiera 4 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b)

Powłoka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Qualigen 4 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są podłużne, dwuwypukłe, białe i mają napis „4” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 6 lub 15 tabletek.

Pozostałe postacie

Ondansetrón Qualigen 8 mg tabletki powlekane EFG: opakowania po 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetrón Qualigen 4 mg roztwór do wstrzykiwań EFG: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Ondansetrón Qualigen 8 mg roztwór do wstrzykiwań EFG: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2022