ONDANSETRON NORMON 8mg/4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ondansetrón Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon
3. Jak stosować Ondansetrón Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Normon i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetrón stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:
• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon

Nie stosuj Ondansetrón Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

- Jeśli przyjmujesz apomorfynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj ondansetrónu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ondansetrónu:

• Jeśli masz problemy z jelitem lub jeśli masz ciężką zaparcie. Ondansetrón może nasilić zaparcie lub problemy z jelitem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• Jeśli będziesz poddawany operacji migdałków.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Pozostałe leki i Ondansetrón Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz je stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• Tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• Fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery).
• Haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• Antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• Wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu

jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Ondansetrón w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji co inne leki. Ondansetrón powinien być mieszany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że ondansetrón może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub podniebieniem szczelinowym (otworem lub szparą w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ondansetrónu, ponieważ ten lek może zaszkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz lub pielęgniarka powinna sprawdzić, czy jesteś w ciąży, i wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia ondansetrónem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia ondansetrónem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ondansetrónem, poinformuj lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia ondansetrónem. Ten lek może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ondansetrón może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 14,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 0,72% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón Normon

Ondansetrón powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowanego specjalistę i nigdy przez siebie.

Ondansetrón jest podawany jako wstrzyknięcie dożylne (do żyły) lub wstrzyknięcie domięśniowe, lub po rozcieńczeniu jako infuzja dożylne (przez dłuższy czas).

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia ondansetrónem. Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), funkcjonowania Twojej wątroby i od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy infuzji.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią.

Dorośli:

W dniu, w którym będziesz poddawany chemioterapii lub radioterapii, zostanie Ci podana zwykła dawka dla dorosłych w wysokości 8 mg przez wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe bezpośrednio przed leczeniem, a następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach.

W następnych dniach:

• zwykła dawka dożylne lub domięśniowa dla dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.
• podawanie doustne może rozpocząć się 12 godzin po chemioterapii lub radioterapii i może trwać przez okres do 5 dni. Zwykła dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Jeśli prawdopodobne jest, że Twoja chemioterapia lub radioterapia spowoduje silne nudności i wymioty, możesz otrzymać wyższą dawkę ondansetrónu niż zwykle. Twój lekarz zadecyduje, co należy zrobić. Nie powinno się podawać jednorazowej dawki większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko długiego QT w zależności od dawki.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka. W dniu chemioterapii: pierwsza dawka jest podawana przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka.

Zwykle, 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetrón doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg dwa razy na dobę i może trwać przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli

Zwykła dawka wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe. Ta dawka jest podawana bezpośrednio przed operacją.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły. Ta dawka jest podawana bezpośrednio przed operacją

W celu leczenia nudności i wymiotów po operacji

Dorośli

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce. Można podać jednorazową dawkę ondansetrónu przez powolne wstrzyknięcie dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątroby dawka powinna być dostosowana do maksymalnie 8 mg ondansetrónu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizujący powoli sparteinę/debrisoquinę

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki dziennej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia ondansetrónem. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że działanie ondansetrónu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ondansetrón Normon

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu. Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ondansetrón lub Twojemu dziecku, więc mało prawdopodobne, że Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zbyt dużą ilość. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą ilość, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 5620420) i podaj nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, który go podaje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ondansetrón może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia, a także ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• zaparcie

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• ruchy gałek ocznych, sztywność mięśni, ruchy ciała, drgawki
• drgawki
• wolne lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (czasami mogą powodować nagłą utratę przytomności)
• reakcje alergiczne (czasami ciężkie):

• nagłe pojawienie się świszczących oddechów i bólu lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w elektrokardiogramie
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, która dotyczy dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częstość nieznana

• dławica piersiowa: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozcieńczeniu może być przechowywany w temperaturze 2-8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Nie stosuj Ondansetrón Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda ampułka zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dihydrochlorowodorku).
• Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Ondansetrón Normon 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w sterylnych ampułkach o pojemności 4 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania

Do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych lub do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór powinien być odrzucony. Przed użyciem roztwór powinien być wizualnie zinspekcjonowany. Należy stosować tylko rozwiązania, które są prawie wolne od cząstek.

Zgodność z płynami dożylonymi

Badania zgodności wykazały, że te mieszaniny są stabilne do 7 dni, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej lub w zakresie od 2 do 8°C. Roztwór do wstrzykiwań Ondansetron Normon powinien być mieszany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane:

• Chlorek sodu 0,9%.

• Glukoza 5% p/v.

• Mannitol 10% p/v.

• Roztwór Ringerowska.

• Chlorek potasu 0,3% p/v w chlorku sodu 0,9% p/v.

• Chlorek potasu 0,3% p/v w glukozie 5% p/v.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Zgodność z innymi lekami

Następujące leki mogą być podawane za pomocą konektora Y urządzenia do infuzji dożylnej ondansetronu, w celu podania płynów o stężeniach 16-160 μg/mL (8 mg/500 mL, 8 mg/50 mL):

Cisplatyna: w stężeniach do 0,48 mg/mL (240 mg w 500 mL). Czas podawania od 1 do 8 godzin.

Karbolatyna: w stężeniach 0,18 mg/mL - 9,9 mg/mL (90 mg w 500 mL do 990 mg w 100 mL). Czas podawania 10-60 minut.

Etopozyd: w stężeniach 0,144 mg/mL - 0,25 mg/mL (72 mg w 500 mL do 250 mg w 1 L). Czas podawania 30-60 minut.

Ceftazydyma: podawać dożylnie dawki 250 mg-2000 mg, rozcieńczone wodą do wstrzykiwań, zgodnie z instrukcjami w ulotce (2,5 mL na 250 mg i 10 mL na 2 g ceftazydymy). Czas podawania około 5 minut.

Cyklofosfamid: podawać dożylnie dawki 100 mg-1 g, rozcieńczone wodą do wstrzykiwań (5 mL na każde 100 mg cyklofosfamidu), zgodnie z instrukcjami w ulotce. Czas podawania około 5 minut.

Doksorubicyna: podawać dożylnie dawki 10 mg-100 mg, rozcieńczone wodą do wstrzykiwań (5 mL na każde 10 mg doksorubicyny), zgodnie z instrukcjami w ulotce. Czas podawania około 5 minut.

Deksametazon: można podawać 20 mg fosforanu sodu deksametazonu w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylowego trwającego 2-5 minut, przez konektor Y urządzenia do infuzji, które dostarcza 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50-100 mL płynu do infuzji w ciągu 15 minut. Wykazano zgodność między fosforanem sodu deksametazonu a ondansetronem, co wspiera podawanie tych leków przy użyciu tego samego urządzenia do podawania, wytwarzając stężenia w podawanym płynie 32 μg - 2,5 mg/mL fosforanu sodu deksametazonu i 8 μg - 1 mg/mL ondansetronu.