ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetrón Fresenius Kabi i do czego się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrónu Fresenius Kabi.
3. Jak stosować Ondansetrón Fresenius Kabi.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ondansetrónu Fresenius Kabi.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ondansetrón Fresenius Kabi i do czego się go stosuje

Ondansetrón Fresenius Kabi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które są stosowane w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Niektóre leczenia medyczne, takie jak chemioterapia lub radioterapia, mogą powodować u Ciebie nudności lub wymioty. Możesz również odczuwać nudności lub wymioty po zabiegu chirurgicznym. Ondansetrón Fresenius Kabi może pomóc Ci w zapobieganiu lub leczeniu tych objawów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrónu Fresenius Kabi

Nie stosuj Ondansetrónu Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón, inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptorów 5HT3 (np. granisetrón, dolastrón) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś leczony apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrónu Fresenius Kabi.

• jeśli miałeś wcześniej uczulenie na inne leki przeciwwymiotne, takie jak granisetrón lub palonosetrón.
• jeśli miałeś blokady jelita lub cierpisz na ciężką zaparcie. Ondansetrón może utrudniać ruchy jelita cienkiego.
• jeśli masz uszkodzenie wątroby.
• jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków podniebiennych, zlokalizowanych z tyłu nosa (operacja adenotonsillarowa).
• jeśli miałeś kiedyś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie).
• ondansetrón wydłuża interval QT w sposób zależny od dawki (sygnał z elektrokardiogramu późnej repolarizacji serca po bicie, z ryzykiem arytmii zagrażających życiu).
• jeśli masz problemy z poziomem soli w Twojej krwi, takimi jak potas, sód i magnez.

Stosowanie Ondansetrónu Fresenius Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetrón może zmniejszyć efekt przeciwbólowy tramadolu.

Jeśli stosujesz fenitoynę, karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub ryfampicynę (antybiotyk przeciw gruźlicy): zmniejszają stężenie ondansetrónu we krwi.

Jeśli stosujesz leki kardiotoksyczne (np. antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab, lek przeciwnowotworowy, antybiotyki (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (np. amiodarona) i beta-blokery (leki, które spowalniają rytm serca, takie jak atenolol lub timolol): stosowanie ondansetrónu z innymi lekami, które wydłużają interval QT, może prowadzić do dalszego wydłużenia intervalu QT, czyli zwiększenia ryzyka arytmii.

Jeśli stosujesz inne leki serotoninergiczne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (IRSNs), takie jak sertralina lub duloksetyna (obie są lekami przeciwdepresyjnymi): zgłaszano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (np. nadmierna pobudliwość i agitacja, zwiększona częstość serca i ciśnienie krwi, drgawki i niekontrolowane ruchy) po stosowaniu ondansetrónu z innymi lekami serotoninergicznymi.

Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfina nie powinna być stosowana z ondansetrónem, ponieważ zgłaszano przypadki ciężkiej hipotensji (niskie ciśnienie krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że ondansetrón może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/rozszczepem podniebienia.

Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ondansetrónu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ondansetrón przenika do mleka matki. Dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować ondansetrónu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ondansetrón nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrón Fresenius Kabi

Sposób podania

Ondansetrón Fresenius Kabi jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły) lub, po rozcieńczeniu, jako infuzja dożylna (przez dłuższy czas). Zwykle podanie wykonuje lekarz lub pielęgniarka.

Dawka

Dorośli (poniżej 75 roku życia)

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia ondansetrónem dla Ciebie. Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), funkcjonowania Twojej wątroby oraz od tego, czy jesteś poddawany wstrzyknięciu czy infuzji.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zwykła dawka u dorosłych wynosi 8-32 mg ondansetrónu na dobę. Dla leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetrónu. Dla profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetrónu.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież

W przypadku chemioterapii zwykła dawka to jednorazowe wstrzyknięcie dożylnie 5 mg/m2 (powierzchnia ciała) bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Dla leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykła dawka to 0,1 mg/kg (masa ciała). Maksymalna dawka dożylna to 4 mg.

Dla profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykła dawka to 0,1 mg/kg (masa ciała). Maksymalna dawka dożylna to 4 mg. Ta dawka powinna być podana bezpośrednio przed zabiegiem.

Dostosowanie dawki

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku chemioterapii dawki początkowe nie powinny przekraczać 8 mg u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z problemami wątroby dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetrónu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizatorami wolnymi sparteiny/debrisoquine:

Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstotliwości dawek lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia ondansetrónem.

Po podaniu dożylnym Ondansetrónu Fresenius Kabi leczenie powinno być kontynuowane za pomocą tabletek ondansetrónu lub supositorium przez 5 dni.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ondansetrónu Fresenius Kabi

Mało wiadomo obecnie na temat przedawkowania ondansetrónu. Przedawkowanie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. U ograniczonej liczby pacjentów obserwowano następujące objawy po przedawkowaniu: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i omdlenie. Wszystkie objawy zniknęły całkowicie.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ondansetrón Fresenius Kabi, więc jest mało prawdopodobne, że zażyjesz zbyt dużo. Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo lub nie otrzymałeś dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Brak jest specyficznego antidotum dla ondansetrónu; w związku z tym, w przypadku podejrzenia przedawkowania, powinny być leczone tylko objawy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetrón Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• Ból w klatce piersiowej, wolne lub nieregularne bicie serca

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka.

Częstość nieznana

• Zawał mięśnia sercowego

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• zaparcie
• uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• irytacja i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub zawroty głowy.
• wolne lub nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• drgawki
• nietypowe ruchy ciała lub pobudzenie
• hipertermia
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• uczucie zawrotu głowy lub osłabienia.
• niewyraźne widzenie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• zaburzenia rytmu serca (czasami powodujące nagłą utratę przytomności)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut.
  • wysypka skórna, np. plamy czerwone lub guzki pod skórą (pokrzywka) w dowolnej części ciała, które mogą przekształcić się w duże pęcherze.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrónu Fresenius Kabi.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułki i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrónu Fresenius Kabi

Substancją czynną jest ondansetrón.

Każda ampułka z 2 ml zawiera 4 mg ondansetrónu.

Każda ampułka z 4 ml zawiera 8 mg ondansetrónu.

Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetrónu w postaci dihydratu chlorowodorku ondansetrónu.

Pozostałe składniki to chlorowodorek sodu, dihydrat cytrynianu sodu, monohydrat kwasu cytrynowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ondansetrónu Fresenius Kabi i zawartość opakowania

Ondansetrón Fresenius Kabi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułkach szklanych bezbarwnych, zawierających 2 lub 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania: 1, 5 i 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

ul. Marina 16-18

08005 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Stosować tylko rozwiązania klarowne i przejrzyste.

Do jednorazowego użytku. Każde rozwiązanie nie podane i ampułka powinny być wyrzucone w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi wymogami.

Do użycia natychmiast po otwarciu ampułki.

Ondansetrón Fresenius Kabi może być rozcieńczony z roztworami do infuzji zawierającymi: roztwór chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9% m/v)

roztwór glukozy 50 mg/ml (5% m/v)

roztwór manitolu 100 mg/ml (10% m/v) roztwór Ringer-Locke

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 48 godzin w 25°C z tymi roztworami. Chociaż wykazano kompatybilność, roztwór do infuzji powinien być zawsze podawany oddzielnie.

Roztwory rozcieńczone powinny być przechowywane z dala od światła.