ONDANSETRON BLUEFISH 4 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ondansetron Bluefish 4 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

ondansetron

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej
3. Jak stosować Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej to tabletki o szybkim rozpuszczaniu się, gdy są umieszczone na języku.

Ten lek zawiera ondansetron, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które mogą być stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Ondansetron tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej mogą być stosowane w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią u dzieci i dorosłych
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci i dorosłych
• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią u dorosłych

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

Nie stosuj Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz apomorfina (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej:

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę wkrótce,
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz obturację jelita lub cierpisz na ciężką zaparcie
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 2 lat lub masz powierzchnię ciała mniejszą niż 0,6 m2.

Pozostałe leki i Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak fenitoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.

Ciąża i laktacja

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą rozszczepioną i/lub rozszczepionym podniebieniem (otworem lub szparą w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Prawdopodobnie ondansetron może przenikać do mleka. Zaleca się więc, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły dzieci, jeśli stosują Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki i sód

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają aspartam (E 951). Ten lek zawiera 0,88 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 4 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają sorbitol (E 420). Ten lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 4 mg.

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają glukozę i maltodekstrynę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają dwutlenek siarki (E 220). Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości „dwutlenku siarki”.

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu leczenia

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej ondansetronu zaczynają działać w ciągu 1-2 godzin. Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny, przyjmij kolejną dawkę o tej samej wielkości. W przeciwnym razie nie przyjmuj więcej tabletek ani nie skracaj czasu między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości utrzymują się.

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i/lub radioterapią

Dorośli

Zalecana dawka to 8 mg, 1-2 godziny przed chemioterapią, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz zadecyduje, czy powinien podać Ci wstrzyknięcie zamiast tabletek.

Osoby starsze

Ta sama dawka co dla dorosłych.

Dzieci powyżej 2 lat i młodzież poniżej 18 lat:

Dawka jest indywidualna i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Ondansetron Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci z powierzchnią ciała mniejszą niż 0,6 m2.

Dzieci od 6 miesięcy i młodzież

• Zalecana dawka to do 4 mg dwa razy na dobę
• Może być stosowana przez 5 dni

Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym

Dorośli

Typowa dawka to 16 mg przed znieczuleniem lub, alternatywnie, 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dodatkowe dawki po 8 mg w 8 i 16 godzinach. Lekarz zadecyduje, czy powinien podać Ci wstrzyknięcie zamiast tabletek.

Osoby starsze

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania ondansetronu u osób starszych. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat z chemioterapią (patrz poprzednia sekcja).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby:dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci ze słabym metabolizmem sparteiny/debrisoquine:nie wymagają zmiany dawki ani częstotliwości podawania.

Nie wyjmuj tabletek z blistru ani nie przebijaj go, aż do momentu, gdy będziesz gotów zażyć lek.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:

Nie wyjmuj Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej z blistru ani nie przebijaj go, aż do momentu, gdy będziesz gotów zażyć lek.

Aby uniknąć złamania tabletek, ważne jest, aby nie naciskać tabletki, aż do momentu przebicia blistru (Rysunek A).

Tabletki w każdym blistrze są oddzielone perforacjami. Oddziel każdą tabletkę, postępując zgodnie z perforacjami (Rysunek 1). Folie powlekające należy usunąć ostrożnie, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Tabletki należy wyjmować suchymi rękami i umieszczać na języku (Rysunek 4). Tabletki rozpuszczają się, a następnie mogą być połknięte z wodą.

Rysunek A. Rysunek 1.

Rysunek 2. Rysunek 3.

Rysunek 4.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Ondansetron Bluefish niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej tabletek Ondansetron Bluefish, niż powinno, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Ondansetron Bluefish

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce i odczuwasz nudności lub wymioty, przyjmij tabletkę Ondansetron Bluefish jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz o dawce, ale nie odczuwasz nudności lub wymiotów, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre osoby mogą być uczulone na leki, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów wkrótce po przyjęciu Ondansetronu, przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe pojawienie się „pisków” i bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.
• Utrata przytomności

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bólgłowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaparcie.
• uczucie ciepła lub zaczerwienienia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• arytmie, ból w klatce piersiowej bez depresji odcinka ST, palpitations (nieregularne bicie serca) lub wolne bicie serca.
• bezobjawowe zwiększenie wyników badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• drgawki, niekontrolowane ruchy ciała, w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, w tym ruchy obrotowe do góry oczu i dyskineza, zostały zaobserwowane bez istotnych konsekwencji klinicznych.
• Wzdęcia.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka, taka jak opuchlizna jamy ustnej i gardła, powodująca trudności w oddychaniu.
• Wystąpiły również zawroty głowy, gdy ondansetron był podawany bezpośrednio do żyły, co w większości przypadków było zapobiegane lub rozwiązywane przez zwiększenie czasu infuzji.
• problemy ze wzrokiem (np. mgła przed oczami) związane z podaniem ondansetronu dożylnie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przemijająca utrata wzroku, prawie zawsze po podaniu dożylnym.

Większość przypadków ślepoty ustąpiła w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymała leki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre z przypadków przemijającej ślepoty były pochodzenia korowego.

Smak truskawkowy zawiera dwutlenek siarki (E220), który może powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

choroba wieńcowa

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.zglosdzialanieniepozadane.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, takie jak zmiana koloru lub połamane tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetron Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

Substancją czynną jest ondansetron. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: aspartam (E951), kroskarmeloza typu B, stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza (E460), Pharmaburst TM C1 (zawierający manitol (E421), sorbitol (E420), kroskarmeloza (typ A) i koloidalny dwutlenek krzemu), smak truskawkowy (zawierający glukozę, maltodekstrynę, gumę arabską (E414) 2,3% i dwutlenek siarki (E220)), fumaran stearylu i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej.

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej, biała, płaska, okrągła i obcięta.

Ondansetron Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej w blistrach aluminiowych/OPA/PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ta ulotka jest dostępna dla osób niewidomych lub z zaburzeniami wzroku na życzenie.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/