ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ondansetrón 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón 2 mg/ml
3. Jak stosować Ondansetrón 2 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón 2 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ondansetrón 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón 2 mg/ml należy do grupy leków przeciwwymiotnych, które działają przeciwko nudnościom lub wymiotom. Niektóre leczenia medyczne za pomocą leków stosowanych w leczeniu raka (chemioterapia) lub radioterapii mogą powodować, że będziesz czuł nudności lub wymioty. Również po leczeniu chirurgicznym możesz odczuwać nudności lub wymioty.

Ondansetrón 2 mg/ml może pomóc w zmniejszeniu tych objawów:

U dorosłych i u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

• W leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym.

U dzieci w wieku od 1 miesiąca:

• W zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón 2 mg/ml

mg/ml (poinformuj swojego lekarza)

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón 2 mg/ml.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne, ponieważ możesz również rozwinąć uczulenie na ten lek.
• Jeśli masz blokadę jelita lub jeśli masz ciężką zaparcie. Ondansetrón może zwiększyć blokadę lub zaparcie.
• Jeśli przyjmowałeś leki, które wpływają na twoje serce.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem.
• Jeśli masz problemy z poziomem soli w twojej krwi, takimi jak potas, sód lub magnez.
• Jeśli twoje serce ma nieregularny rytm (arytmia).
• Jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli twoje dziecko przyjmuje ten lek oraz leki przeciwnowotworowe, które wpływają na wątrobę, twój lekarz powinien monitorować funkcję wątroby twojego dziecka.

Stosowanie Ondansetrón 2mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, czy stosujesz:

• pewne leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina),
• antybiotyk o nazwie ryfampicyna,
• silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol,
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna),
• apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ odnotowano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności podczas jednoczesnego podawania,
• leki, które wpływają na twoje serce, takie jak:
• • leki przeciwnowotworowe, takie jak antracykliny (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab),
  • antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol),
  • beta-blokery (np. atenolol, timolol),
  • leki przeciwarytmiczne (np. amiodarona).

Ciąża i laktacja

Ondansetrón 2 mg/ml nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón 2 mg/ml może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ondansetrón 2 mg/ml.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ondansetrón przenika do mleka matki u zwierząt. Dlatego też kobiety karmiące piersią, które przyjmują ondansetrón, NIE powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetrón nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ondansetrón 2mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Jest to równoważne 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón 2 mg/ml

Sposób podawania

Ondansetrón 2 mg/ml jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo (do żyły lub mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, jako infuzja dożylna (przez dłuższy czas). Zwykle będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia ondansetronem dla Ciebie.

Dawka zależy od twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), twojej funkcji wątrobowej oraz od tego, czy jest podawany przez wstrzyknięcie czy infuzję.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zwykła dawka u dorosłych wynosi 8-32 mg ondansetronu na dobę. W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzieży

Lekarz zadecyduje o dawce indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątrobową

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka musi być dostosowana do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub pacjenci z upośledzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquine

Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej lub częstotliwości dawkowania lub drogi podania.

Pacjenci w podeszłym wieku

65-74 lata: należy stosować indywidualną dawkę dla dorosłych.

>74 lata: mają specjalne wymagania dotyczące dawkowania. Twój lekarz zna je i będzie ostrożny, podając Ci mniejszą ilość tego leku jako pierwszą dawkę. Ponadto będzie podawał Ci ten lek tylko w przypadku rozcieńczenia w innej soli.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia ondansetronem dla Ciebie.

Po podaniu dożylnym Ondansetrón 2 mg/ml leczenie może być kontynuowane innymi drogami podania.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetrón 2mg/ml niż powinieneś

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek lub twojemu dziecku, więc jest mało prawdopodobne, że ty lub twoje dziecko przyjmie więcej leku. Jeśli uważasz, że ty lub twoje dziecko przyjęło więcej leku, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie wiadomo bardzo niewiele na temat skutków przedawkowania ondansetronu. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które zostały zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali zalecane dawki tego leku (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). U niektórych pacjentów po przedawkowaniu obserwowano następujące objawy: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niskie ciśnienie krwi i utrata przytomności. Wszystkie objawy zniknęły całkowicie.

Ten lek może zmienić rytm twojego serca, szczególnie w przypadku przedawkowania. W takim przypadku twój lekarz powinien monitorować twoje serce.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu; w związku z tym, jeśli podejrzewa się przedawkowanie, powinny być leczone tylko objawy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (arytmia, która może być śmiertelna w pojedynczych przypadkach) i wolny rytm serca (bradykardia).

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcja alergiczna zagrażająca życiu (anafilaksja). Reakcje te mogą być: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Ponadto mogą wystąpić wysypka lub świąd i pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Choroba wieńcowa: objawy obejmują nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Pozostałedziałania niepożądaneobejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła lub rumień.
• zaparcie.
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia ruchowe, np. skurcze gałki ocznej, skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub szarpanie ciała, drgawki (np. padaczka).
• niskie ciśnienie krwi.
• hico.
• bezobjawowe zwiększenie aktywności wątrobowej. Szczególnie te reakcje występowały u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy podczas szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
• przemijające zmiany w elektrokardiogramie (pomiarze instrumentalnym procesów elektrycznych, które występują normalnie, gdy bije serce) głównie po podaniu dożylnym ondansetronu (wydłużony interval QTc, w tym Torsade de Pointes).
• przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie podczas szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka skórna, pokrzywka, świąd), które czasami rozprzestrzeniają się wzdłuż żyły, w której podawany jest lek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• depresja.
• W pojedynczych przypadkach opisano przejściową ślepota u pacjentów otrzymujących leki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Większość zgłoszonych przypadków rozwiązała się w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón 2 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki z polietylenu (PEBD): nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Ampułki szklane: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOndansetrón 2mg/ml

Substancją czynną jest ondansetrón.

Każda ampułka z 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda ampułka z 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu hydrochlorowego dihydratu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón 2 mg/ml jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w:

• szklanych ampułkach, które zawierają 2 ml lub 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań: 5 i 10 ampułek.

• ampułkach z plastiku zawierających 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 20 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:04/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Wydłużenie intervalu QT

Rzadko i głównie z Ondansetronem dożylnym, opisano przejściowe zmiany w EKG, w tym wydłużenie intervalu QT. Ponadto opisano przypadki Torsade de pointes u pacjentów, którzy stosowali ondansetrón. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy mają lub mogą rozwinąć wydłużenie intervalu QTc. Te zaburzenia obejmują pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, z zespołem wydłużonego intervalu QT lub pacjentów, którzy przyjmują inne leki, które prowadzą do wydłużenia intervalu QT. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia lub rytmu serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub beta-blokerami oraz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki farmakowigilancji, które opisują pacjentów ze zespołem serotoninowym (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna i anomalie neuromięśniowe) po równoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeśli jest klinicznie uzasadnione leczenie skojarzone ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.