ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ondansetrón B.Braun 0,16mg/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ondansetrón B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón B. Braun
3. Jak stosować Ondansetrón B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón B. Braun
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ondansetrón B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków przeciwwymiotnych, które działają przeciwko nudnościom lub wymiotom. Niektóre leczenia medyczne za pomocą leków stosowanych w leczeniu raka (chemioterapia) lub radioterapii mogą powodować, że będziesz czuł nudności lub wymioty. Również po zabiegu chirurgicznym możesz odczuwać nudności lub wymioty. Ondansetrón może pomóc w zmniejszeniu tych objawów u dorosłych.

Ponadto, Ondansetrón może być stosowany u dzieci:

• od 6 miesięcy życia: w celu leczenia nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym,
• od 1 miesiąca życia: w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón B. Braun

Nie stosuj Ondansetrón B.Braun

Ten lek nie powinien być stosowany (proszę poinformować lekarza)

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne: również możesz rozwinąć uczulenie na ten lek.
• Jeśli masz blokadę jelita lub jeśli cierpisz na ciężką zaparcie. Ondansetrón może zwiększyć blokadę lub zaparcie.
• Jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na twoje serce.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem.
• Jeśli masz problemy z poziomem soli w twojej krwi, takimi jak potas, sód i magnez.
• Jeśli twoje serce ma nieregularny rytm (arytmia).
• Jeśli jesteś poddawany operacji usunięcia migdałków.
• Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli twoje dziecko przyjmuje ten lek oraz leki przeciwnowotworowe, które wpływają na wątrobę, twój lekarz powinien monitorować funkcję wątroby twojego dziecka.

Stosowanie Ondansetrón B.Braun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• pewne leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina),
• antybiotyk zwany rifampicyną,
• silny lek przeciwbólowy zwany tramadolem,
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna),
• apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ odnotowano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności podczas jednoczesnego stosowania,
• leki, które wpływają na twoje serce, takie jak:
• • leki przeciwnowotworowe, takie jak antracykliny (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab),
  • antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol),
  • leki blokujące receptory beta (np. atenolol, timolol),
  • leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodarona).

Ciąża i laktacja

Ondansetrón B. Braun nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón B. Braun może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia.

Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ondansetrón B. Braun.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Udowodniono, że ondansetrón przenika do mleka matki u zwierząt. Dlatego też kobiety karmiące piersią, które przyjmują ondansetrón, NIE powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetrón nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ondansetrón B.Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoznaczne z 8,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón B. Braun

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia ondansetronem dla Ciebie.

Dawka zależy od twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), twojej funkcji wątroby oraz od tego, czy jest podawany przez wstrzyknięcie czy infuzję.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zwykła dawka u dorosłych wynosi 8-32 mg ondansetronu na dobę. Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1miesiąca życia i młodzieży

Lekarz zadecyduje o dawce indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka musi być dostosowana do maksymalnej dziennej dawki 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub pacjenci z upośledzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquine

Nie jest wymagana zmiana dawki dziennej lub częstotliwości dawkowania lub drogi podania.

Pacjenci w podeszłym wieku

65-74 lata: należy stosować indywidualną dawkę dla dorosłych.

> 74 lata: mają specjalne wymagania dotyczące dawkowania. Twój lekarz zna te wymagania i podejmie środki ostrożności, aby podać Ci mniejszą ilość tego leku jako pierwszą dawkę w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia ondansetronem dla Ciebie.

Po podaniu dożylnym Ondansetrón B. Braun leczenie może być kontynuowane innymi drogami podania.

Sposób podania

Ondansetrón B. Braun jest podawany jako krótkotrwała infuzja dożylowa do żyły. Zwykle będzie to robił lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetrón B.Braun, niż powinieneś

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek lub twojemu dziecku, więc jest mało prawdopodobne, że ty lub twoje dziecko przyjmie zbyt dużo. Jeśli uważasz, że ty lub twoje dziecko przyjęło zbyt dużo, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie wiadomo bardzo niewiele na temat skutków przedawkowania. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które zostały zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali zalecane dawki tego leku (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). U niektórych pacjentów po przedawkowaniu obserwowano następujące objawy: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niskie ciśnienie krwi i utrata przytomności. Wszystkie objawy zniknęły całkowicie.

Ten lek może zmienić rytm twojego serca, szczególnie w przypadku przedawkowania. W takim przypadku twój lekarz powinien monitorować twoje serce.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu; dlatego też, jeśli podejrzewa się przedawkowanie, powinny być leczone tylko objawy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania tego leku:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (arytmia, która może być śmiertelna w pojedynczych przypadkach) i wolny rytm serca (bradykardia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcja alergiczna zagrażająca życiu (anafilaksja). Reakcje te mogą być: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo mogą wystąpić wykwity lub świąd i pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba wieńcowa: objawy obejmują nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

Pozostałedziałania niepożądaneobejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła lub rumień.
• zaparcie
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia ruchowe, np. skurcze gałki ocznej, skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub szarpanie ciała, drgawki (np. napady padaczkowe)
• niskie ciśnienie krwi
• hico
• bezobjawowe zwiększenie aktywności wątroby. Szczególnie te reakcje występowały u pacjentów z leczeniem przeciwnowotworowym, np. z cisplatyną.
• mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wykwit, pokrzywka, świąd).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy podczas szybkiej infuzji dożylnej
• przemijające zmiany w EKG (pomiarze instrumentalnym procesów elektrycznych, które występują normalnie, gdy bije serce) głównie po podaniu dożylnym ondansetronu (wydłużony interval QTc, w tym Torsade de Pointes)
• przemijające zaburzenia widzenia (np. mgła w oczach podczas szybkiej infuzji dożylnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• depresja
• W pojedynczych przypadkach opisano przejściową ślepota u pacjentów, którzy otrzymują leki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Większość przypadków ustąpiła w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełka po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Substancją czynną jest ondansetrón.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci ondansetronu hydrochlorowego dihydratu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón B. Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Dostępny jest w fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości.

Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu do infuzji.

Wielkości opakowań: 10 x 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnie:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Belgia: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie

Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusión

Finlandia: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos

Włochy: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml soluzione per infusione

Holandia: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie

Polska: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

Szwecja: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:04/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Wydlużenie intervalu QT

Rzadko i głównie z ondansetronem dożylnym, opisano przejściowe zmiany w EKG, w tym wydłużenie intervalu QT. Ponadto opisano przypadki Torsade de Pointesu pacjentów, którzy stosowali ondansetrón. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy mają lub mogą rozwinąć wydłużenie intervalu QTc. Te zaburzenia obejmują pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, z zespołem długiego QT lub pacjentów, którzy przyjmują inne leki, które prowadzą do wydłużenia intervalu QT. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia lub rytmu serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub blokerami beta-adrenergicznymi oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki farmakowigilancji, które opisują pacjentów ze związkiem serotoninowym (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i anomalie neuromięśniowe) po stosowaniu ondansetronu w połączeniu z innymi substancjami serotoninowymi (w tym inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny). Jeśli jest klinicznie uzasadnione leczenie skojarzone ondansetronem z innymi substancjami serotoninowymi, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Zgodność z innymi lekami:

Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z Ondansetrón B. Braun przez konektor Y urządzenia do podawania ondansetronu. Chociaż ogólnie udowodniono zgodność przez okres do 1 godziny, należy uwzględnić zalecenia producenta leku, który ma być podawany jednocześnie.

Cisplatyna:Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

Karboplatyna:Stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml).

Etopozyd:Stężenia od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydyma:Udowodniono zgodność dla 2000 mg rozpuszczonych w 20 ml NaCl 0,9% oraz dla 2000 mg rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Cyklofosfamid:Udowodniono zgodność dla 1000 mg rozpuszczonych w 50 ml NaCl 0,9%.

Doksorubicyna: Stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).

Dezametazon: Udowodniono zgodność między fosforanem sodu dezametazonu a ondansetronem przez to samo urządzenie do podawania, z wynikowymi stężeniami w drodze 32 mikrogramów - 2,5 mg/ml dla fosforanu sodu dezametazonu i 8 mikrogramów - 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

Aby uzyskać pełną informację o tym leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego.