ONDANSETRON AUROVITAS 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aurovitas
3. Sposób stosowania Ondansetrón Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Aurovitas zawiera substancję czynną ondansetron, która należy do grupy leków przeciwwymiotnych (zapobiega nudnościom i wymiotom).

Ondansetrón do wstrzykiwań stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (u dorosłych i dzieci) lub radioterapią w leczeniu raka (tylko u dorosłych).
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aurovitas

Nie stosujOndansetrónAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem (np. niewydolność serca, która powoduje brak tchu i obrzęk kostek).
• jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmie).
• jeśli jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron (nie stosuj tego leku).
• jeśli masz przewlekły zaparcie.
• jeśli masz niedrożność jelit.
• jeśli masz problemy z poziomem elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód i magnez.
• zapobieganie nudnościom i wymiotom za pomocą ondansetronu może maskować ukrytą krwawienie po operacji usunięcia migdałków. Dlatego też pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani po podaniu ondansetronu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu do wstrzykiwań.

Pozostałe leki i Ondansetrón Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty, oraz ziół leczniczych. Ondansetrón może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ondansetronu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina lub fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketokonazol.
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• leki beta-adrenergiczne, stosowane w leczeniu niektórych problemów z sercem lub oczami, lęków lub w celu zapobiegania migrenom.
• tramadol, lek przeciwbólowy.
• leki wpływające na serce (np. haloperidol lub metadon).
• leki stosowane w leczeniu raka (szczególnie antracykliny lub trastuzumab).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram.
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyna, duloksetyna.
• nie powinieneś stosować ondansetronu, jeśli stosujesz apomorfina w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu do wstrzykiwań.

Ondansetrón do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji (kroplówce) co inne leki.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ondansetrón nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że ondansetrón może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepionym podniebieniem (otworem lub szparą w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Laktacja

Nie karmiącego piersią, jeśli stosujesz ondansetron, ponieważ niewielkie ilości ondansetronu mogą przenikać do mleka matki. Poproś o radę lekarza lub położną.

Płodność

Brak danych na temat wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ondansetronu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Ondansetrón Aurovitas zawiera sód

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 57 mg (lub 2,5 mmol) sodu na maksymalną dawkę dobową 32 mg.

3. Sposób stosowania Ondansetrón Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ondansetrón Aurovitas jest zwykle podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkę, która została Ci przepisana, zależy od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

• zwykła dawka u dorosłych wynosi 8 mg, podawana w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia bezpośrednio przed leczeniem, a następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach.

W następnych dniach:

• zwykła dawka dożylowa u dorosłych nie przekracza 8 mg.
• może być podawana przez okres do 5 dni.

Jeśli prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią lub radioterapią jest wysokie, może zostać Ci podana wyższa dawka ondansetronu niż zwykle. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią u dzieci powyżej 6 miesiąca życia i nastolatków

Lekarz zdecyduje o dawce w zależności od powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

W dniu chemioterapii:

• pierwsza dawka jest podawana jako powolne wstrzyknięcie do żyły, bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka. Po chemioterapii lek Twojego dziecka zwykle jest podawany doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli:

• zwykła dawka u dorosłych wynosi 4 mg, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły lub wstrzyknięcia domięśniowego. Ta dawka jest podawana bezpośrednio przed operacją.

Dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i nastolatki:

• dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatków lekarz zdecyduje o dawce. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły. Ta dawka jest podawana bezpośrednio przed operacją.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Łączna doba dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli nudności i wymioty utrzymują się

Ondansetrón do wstrzykiwań powinien zacząć działać szybko po wstrzyknięciu. Jeśli nudności i wymioty utrzymują się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz więcej Ondansetrón Aurovitas niż powinieneś

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci wstrzyknięcie z ondansetronu, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość lub nie otrzymałeś dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów po przedawkowaniu obserwowano następujące objawy: zaburzenia widzenia, zaparcie, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub członka personelu medycznego. Objawy mogą obejmować:

• nagłe pojawienie się świszczących oddechów i bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• rumień - czerwone plamy lub guzki pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu ciała.
• zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• zaparcie.
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (jeśli otrzymujesz ondansetron do wstrzykiwań z lekiem zwanym cisplatyną, w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie).
• podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki.
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie.
• nieregularne bicie serca.
• ból w klatce piersiowej.
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotu głowy lub osłabienia.
• hipotensja.
• reakcje nadwrażliwości wokół miejsca podania (np. rumień, pokrzywka, świąd), które czasami rozprzestrzeniają się wzdłuż żyły, w której podawany jest lek.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uczucie zawrotu głowy.
• niewyraźne widzenie.
• zaburzenia rytmu serca (które czasami powodują nagłą utratę przytomności).
• biegunka i ból brzucha.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego.

Objawy mogą obejmować:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub oznaki zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOndansetrón Aurovitas

• Substancją czynną jest ondansetron (w postaci dihydratu hydrochlorotu ondansetronu). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci dihydratu hydrochlorotu ondansetronu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dihydratu hydrochlorotu ondansetronu).

Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dihydratu hydrochlorotu ondansetronu).

• Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Ondansetron Aurovitas to przezroczysty i bezbarwny roztwór, umieszczony w ampułkach ze szkła typu I. Aby ułatwić otwarcie, ampułki mogą mieć punkt cięcia (OPC) lub mogą być rowkowane.

Ondansetron Aurovitas 2 mg/ml jest dostępny w ampułkach 2 ml i 4 ml, umieszczonych w pudełkach po 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Potencjał emetogenny leczenia nowotworu różni się w zależności od dawki i połączeń schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być elastyczne w zakresie 8-32 mg na dobę i powinny być wybrane zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Chemioterapia i radioterapia emetogenna:U większości pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię emetogenną, 8 mg ondansetronu powinno być podawane przez wstrzyknięcie dożylnie powoli (nie mniej niż 30 sekund) lub domięśniowo, lub przez inne drogi podania, w ciągu 15 minut bezpośrednio przed leczeniem. Jednakże, ten lek jest przeznaczony tylko do podawania przez wstrzyknięcie lub infuzję.

W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, leczenie ondansetronem przez drogę doustną powinno być kontynuowane przez 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetogennym:Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim potencjale emetogennym, np. cisplatynę w wysokich dawkach, ondansetron może być podawany przez drogę dożylną lub domięśniową.

Udowodniono, że ondansetron jest równie skuteczny w następujących schematach dawkowania w pierwszych 24 godzinach chemioterapii:

• Jedna dawka 8 mg przez wstrzyknięcie dożylnie powoli (nie mniej niż 30 sekund) lub przez wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.
• Jedna dawka 8 mg przez wstrzyknięcie dożylnie powoli (nie mniej niż 30 sekund) lub przez wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie dodatkowe dawki dożylne (nie mniej niż 30 sekund) lub domięśniowe 8 mg, podawane w odstępach 4-godzinnych.
• Dawki powyżej 8 mg i do maksymalnie 16 mg, rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji, podawane w ciągu nie mniej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.
• Nie zaleca się podawania dawki jednorazowej większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz sekcje 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Wybór schematu dawkowania powinien być ustalony w zależności od intensywności leczenia emetogennego.

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim potencjale emetogennym może być zwiększona przez podanie jednorazowej dawki 20 mg fosforanu sodu deksametazonu przed chemioterapią.

W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, leczenie ondansetronem przez drogę doustną powinno być kontynuowane przez 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Dzieci

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i nastolatków

Dawka dla nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią może być obliczona na podstawie powierzchni ciała (PC) lub masy ciała (patrz poniżej). W badaniach klinicznych u dzieci, ondansetron był podawany przez infuzję dożylną, rozcieńczony w 25-50 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji, w ciągu nie mniej niż 15 minut. Dawkowanie oparte na masie ciała daje wyższą dawkę dzienną niż obliczona na podstawie PC (patrz sekcje 4.4 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Chlorek ondansetronu powinien być rozcieńczony w roztworze dekstrozy 5% lub chlorku sodu 0,9% lub innym płynie do infuzji, i podawany przez infuzję dożylną w ciągu nie mniej niż 15 minut.

Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu do wstrzykiwań w profilaktyce nudności i wymiotów opóźnionych lub przedłużonych wywołanych chemioterapią. Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu do wstrzykiwań w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki na podstawie powierzchni ciała:

Ondansetron powinien być podawany bezpośrednio przed chemioterapią jako jednorazowa dawka dożylna 5 mg/m2. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Leczenie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez 5 dni (patrz tabela dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Dzienna dawka ogólna w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Obliczanie dawki na podstawie masy ciała:

Dawkowanie oparte na masie ciała daje wyższą dawkę dzienną niż obliczona na podstawie PC. Ondansetron powinien być podawany bezpośrednio przed chemioterapią jako jednorazowa dawka dożylna 0,15 mg/kg. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Mogą być podane dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępach 4-godzinnych. Leczenie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez 5 dni. Dzienna dawka ogólna w ciągu 24 godzin (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65-74 latmożna stosować te same schematy dawkowania co u dorosłych. Wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji (patrz Instrukcje użytkowania/manipulacji) i podawane przez infuzję w ciągu 15 minut.

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, dawka początkowa ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji (patrz Instrukcje użytkowania/manipulacji) i podawane przez infuzję w ciągu 15 minut. Po dawce początkowej 8 mg, mogą być podane dwie dodatkowe dawki 8 mg, podawane przez infuzję w ciągu 15 minut, w odstępach nie krótszych niż 4 godziny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Nudności i wymioty pooperacyjne (NVPO)

Dorośli

W celu profilaktyki NVPO, ondansetron może być podawany przez drogę doustną lub przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe.

Ondansetron może być podawany jako jednorazowa dawka 4 mg przez wstrzyknięcie domięśniowe lub przez wstrzyknięcie dożylnie powoli w momencie indukcji znieczulenia.

W leczeniu NVPO, zaleca się podanie jednorazowej dawki 4 mg przez wstrzyknięcie domięśniowe lub przez wstrzyknięcie dożylnie powoli.

Dzieci

Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca i nastolatków)

Wstrzyknięcie:

W celu profilaktyki NVPO u dzieci poddanych operacji z znieczuleniem ogólnym, można podać jednorazową dawkę ondansetronu przez wstrzyknięcie dożylnie powoli (nie mniej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnie 4 mg, przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia. W leczeniu NVPO u dzieci po operacji z znieczuleniem ogólnym, można podać jednorazową dawkę ondansetronu przez wstrzyknięcie dożylnie powoli (nie mniej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnie 4 mg. Brak jest danych dotyczących stosowania ondansetronu do wstrzykiwań w leczeniu wymiotów pooperacyjnych u dzieci poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Istnieje niewiele doświadczenia dotyczącego stosowania ondansetronu w profilaktyce i leczeniu NVPO u osób w podeszłym wieku, chociaż ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia leczonych chemioterapią.

Dla wszystkich wskazań:

Pacjenci z niewydolnością nerek:Nie jest wymagana modyfikacja dawki dziennej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:Klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacznie wydłużony u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów nie należy przekraczać dziennej dawki ogólnej 8 mg.

Pacjenci z metabolizmem spowolnionym:Okres półtrwania ondansetronu nie jest zmieniony u osób z metabolizmem spowolnionym. W związku z tym, poziomy narażenia na lek po podaniu wielokrotnym nie różnią się od tych osiąganych u ogólnej populacji. Nie jest wymagana modyfikacja dawki dziennej ani częstotliwości podawania.

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji ondansetronu nie powinien być sterylizowany w autoklawie.

Niekompatybilności:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji ondansetronu jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi roztworami do infuzji w zakresie stężeń 0,016 mg/ml do 0,64 mg/ml.

• Chlorek sodu 0,9% m/v.
• Dekstroza 5% m/v.
• Manitol 10% m/v.
• Roztwór Ringerów.
• Chlorek potasu 0,3% m/v i chlorek sodu 0,9% m/v.
• Chlorek potasu 0,3% m/v i dekstroza 5% m/v.

Badania kompatybilności z powyższymi rozpuszczalnikami zostały przeprowadzone w workach do infuzji z chloru poliwiniłu i zestawach do infuzji z chloru poliwiniłu. Uważa się również, że stosowanie worków do infuzji z polietylenu lub butelek ze szkła typu I zapewnia odpowiednią stabilność. Udowodniono, że rozcieńczenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji ondansetronu w roztworze chlorku sodu 0,9% m/v lub dekstrozy 5% m/v są stabilne w strzykawkach z polipropylenu. Uważa się, że roztwór do wstrzykiwań i infuzji ondansetronu rozcieńczony w innych płynach do infuzji kompatybilnych będzie stabilny w strzykawkach z polipropylenu.

Okres ważności i przechowywanie:

Bez otwarcia: 3 lata.

Wstrzyknięcie: Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

Infuzja: Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną podczas użytkowania w ciągu 7 dni w temperaturze 15-25°C i 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.