ONDANSETRON ARISTO 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo
3. Jak stosować Ondansetrón Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Aristo należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny (5-HT3). Leki te mają zdolność blokowania działania substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności i wymioty.

Ondansetrón Aristo stosuje się w celu leczenia nudności i wymiotów spowodowanych przez cytostatyki (leki stosowane w leczeniu raka) oraz radioterapię. Stosuje się go również w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo

Nie stosuj OndansetrónAristo

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania oraz dalsze informacje”).
• jeśli stosujesz apomorfynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie podawajOndansetrón Aristo 8 mg tabletek powlekanych dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki (antagonisty receptora 5-HT3) podobne do ondansetrónu,
• masz problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia),
• stosujesz pewne leki w leczeniu depresji i/lub lęku (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny [ISRS] takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny [IRSN] takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna) lub jeśli stosujesz buprenorfynę, lek stosowany w leczeniu bólu. Stosowanie tych leków wraz z Ondansetrón Aristo może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną. Możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów,
• masz zaburzenia trawienne,
• masz problemy z wątrobą, w którym to przypadku Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę ondansetrónu,
• masz problemy z poziomem soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe), na przykład potasu i magnezu.
• będziesz operowany/operowana na migdałkach

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Ondansetrón Aristo, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Pozostałe leki i Ondansetrón Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą wystąpić w przyszłości inne leki.

Pewne leki mogą zmieniać działanie i/lub działania niepożądane Ondansetrón Aristo, lub Ondansetrón Aristo może zmieniać działanie i/lub działania niepożądane pewnych leków. Należą do nich:

• apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ odnotowano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności podczas stosowania ondansetrónu z apomorfyną
• karbamazepina, fenitoína (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• rifampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• leki wpływające na serce, takie jak pewne leki przeciwnowotworowe (antracykliny i trastuzumab) lub leki wydłużające interval QT (opóźnienie w przewodzeniu impulsów w mięśniu sercowym, widoczne w EKG, z ryzykiem zaburzeń rytmu serca potencjalnie śmiertelnych)
• tramadol lub buprenorfina, leki stosowane w leczeniu bólu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram lub eskitalopram; inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ondansetrón Aristo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Aristo może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ondansetrón Aristo. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Ondansetrón Aristo.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ondansetrón Aristo mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

OndansetrónAristozawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetrón Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Aby uchronić Cię przed nudnościami i wymiotami podczas i po leczeniu raka cytostatykami (chemioterapią) lub radioterapią:

Dorośli

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

Zalecana dawka Ondansetrón Aristo wynosi 8 mg ondansetrónu jedną lub dwiema godzinami przed leczeniem, a następnie 8 mg ondansetrónu dwanaście godzin później.

W następnych dniach:

W następnych dniach otrzymasz ondansetrón w postaci tabletek powlekanych, tabletek do rozgryzania (które rozpuszczają się w jamie ustnej) lub jako roztwór. Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to 8 mg ondansetrónu dwa razy dziennie co 12 godzin przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 miesięcy lub starszych) i młodzieży

W dniu chemioterapii:

Dla dzieci i młodzieży ondansetrón jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, w celu prawidłowej dawki dożylnego podania powolnego w żyłę przez co najmniej 30 sekund przed leczeniem.

W następnych dniach ondansetrón jest podawany jako tabletki powlekane, tabletki do rozgryzania lub jako roztwór:

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce ondansetrónu dla Twojego dziecka, w zależności od wielkości dziecka (powierzchni ciała) i wagi. Maksymalna dawka to 8 mg ondansetrónu dwa razy dziennie co 12 godzin przez 5 dni.

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki powlekane nie powinny być stosowane u dzieci. Dla tej grupy pacjentów dostępne są odpowiedniejsze postacie dawkowania z niższą zawartością substancji czynnej.

Do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych radioterapią nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetrónu u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki ani zmiana częstotliwości dawek.

Zapobieganie nudnościom (nudnościom i wymiotom) po operacji:

Dorośli

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to 16 mg Ondansetrón Aristo na godzinę przed znieczuleniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz może zadecydować o podaniu zastrzyku zamiast tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z ondansetrónem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności wątroby dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać 8 mg.

Sposób podania

Tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Jeśli przyjmujesz więcej OndansetrónAristo, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie więcej Ondansetrón Aristo, niż powinniście, porozmawiajcie z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala lub zadzwońcie na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Zabierzcie lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć OndansetrónAristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki i wystąpienia nudności lub wymiotów, przyjmij następną dawkę jak najwcześniej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie OndansetrónAristo

Stosuj Ondansetrón Aristo przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetrón Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• wysypka lub świąd (pokrzywka)
• obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zawroty głowy

Ciężkie reakcje skórne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, która może dotyczyć dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)

Choroba wieńcowa

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła, rumień z zaczerwienieniem skóry
• zaparcie

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• drgawki
• zaburzenia ruchu lub skurcze (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak zaburzenia tonusu mięśni, zaburzenia mięśni ocznych [kryzys oczny] i zaburzenia ruchu), ale wykazano, że nie mają one długoterminowych konsekwencji klinicznych
• ból w klatce piersiowej (z lub bez depresji odcinka ST w EKG)
• nietypowy rytm serca lub wolny (zaburzenia rytmu serca, bradykardia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• hipo
• zwiększenie poziomu substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę (zwiększenie wyników badań czynności wątroby)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• reakcje alergiczne
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT, w tym torsade de pointes, które może powodować nagłą utratę przytomności)
• przemijające zaburzenia widzenia (na przykład zamazane widzenie), głównie podczas podawania dożylnego, głównie podczas szybkiego podawania dożylnego
• zamroczenie, głównie podczas szybkiego podawania dożylnego

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego

Nieznane:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• choroba wieńcowa

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład OndansetrónAristo

Substancją czynną jest ondansetrón w postaci chlorowodorku ondansetrónu dihydratu.

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetrónu (w postaci chlorowodorku ondansetrónu dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza

Mikrokrystaliczna celuloza

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Stearynian magnezu (Ph. Eur.)

Powłoka tabletki:

Hipromeloza

Triacetyna

Dwutlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki żółte, owalne, powlekane, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „02” po drugiej.

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/