ONDANSETRON ARISTO 4 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ondansetrón Aristo 4 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Ondansetrón Aristo i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo

3 Jak stosować Ondansetrón Aristo

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ondansetrón Aristo

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych, które pomagają poprawić uczucie niepokoju i wymioty.

Ondansetron stosuje się w leczeniu nudności (uczucia niepokoju) i wymiotów (niepokoju) spowodowanych niektórymi leczeniami medycznymi przeciwnowotworowymi, takimi jak chemioterapia (u dorosłych i dzieci), lub radioterapia (u dorosłych).

Stosuje się go również w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentów po operacji (u dorosłych).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo

Nie stosuj Ondansetrón Aristo:

Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zwróć szczególną uwagę na Ondansetrón Aristo:

• Jeśli masz niedrożność jelit lub cierpisz na ciężką zaparcie.
• Jeśli będziesz operowany z powodu anginy.
• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problem z wątrobą.

JEŻELI BĘDZIESZ WYKONYWAŁ JAKIKOLWIEK TEST DIAGNOSTYCZNY (W TYM BADANIA KRWI, MOÇU, TESTY SKÓRNE Z UŻYCIEM ALERGENTÓW ITD.), POWIEDZ SWOJEMU LEKARZOWI, ŻE BIERZESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON ZMIEŃIĆ WYNIKI.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli powyższe okoliczności mają zastosowanie do Ciebie przed rozpoczęciem leczenia Ondansetrón Aristo.

Stosowanie Ondansetron Aristo z innymi lekami:

Ondansetrón Aristo może mieć pewien wpływ na inne leki, a inne leki mogą mieć pewien wpływ na ondansetron.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• rifampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• tramadol(lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoinalub karbamazepina(leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub leczenia nadciśnienia (beta-blokery).
• haloperidollub metadon(leki, które mogą wpływać na serce).
• antracyklinyi trastuzumab(leki stosowane w leczeniu raka).
• Buprenorfina, może wchodzić w interakcje z ondansetronem i może wystąpić takie objawy, jak skurcze mięśni, drgawki, majaczenie, śpiączka, nadmierne pocenie, drżenie, zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Ondansetrón Aristo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Aristo może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/rozszczepem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Laktacja:

Nie karm dzieci piersią podczas leczenia ondansetronem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ondansetron może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Ważne informacje o niektórych składnikach Ondansetrón Aristo:

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ponieważ zawiera dwutlenek siarki.

3. Jak stosować Ondansetrón Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ondansetrón tabletki bukodyspersyjne należy stosować doustnie. Tabletkę rozpuszcza się szybko w jamie ustnej, a następnie można ją połknąć w normalny sposób. Należy wypić szklankę wody.

Ważne: Nie należy wyjmować tabletek Ondansetrón z blistru lub folii aluminiowej, dopóki nie jesteś gotów je zażyć.

Leczenie nudności (nudności i wymiotów) u pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię lub

radioterapię:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Dawka zwykła wynosi 8 mg ondansetronu 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg ondansetronu 12 godzin później. W celu ochrony przed opóźnioną nudnością lub dodatkową nudnością, leczenie można kontynuować w dawce 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie przez 5 dni po leczeniu.

Leczenie nudności (nudności i wymiotów) u pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię:

Dzieci (w wieku 6 miesięcy lub starsze) i młodzież (poniżej 18 lat):

Lekarz zadecyduje, jaka dawka ondansetronu jest odpowiednia. Zależy to od rozmiaru i wagi dziecka.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji:

Dorośli: Dawka zwykła wynosi 16 mg przed operacją lub jedną tabletkę 8 mg na godzinę przed operacją. A następnie jedną tabletkę 8 mg osiem godzin po pierwszej dawce i jedną tabletkę 8 mg osiem godzin po drugiej dawce.

Skutek tabletek bukodyspersyjnych ondansetronu zaczyna się od jednej do dwóch godzin po podaniu odpowiedniej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po przyjęciu dawki 8 mg: weź kolejną tabletkę 8 mg, ale nie przyjmuj więcej tabletek Ondansetrón Aristo niż wskazano w tej ulotce

Pacjenci z problemami wątrobowymi: Dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetrón Aristoniż powinieneś:

Jeśli ty lub twoje dzieckoprzyjmujesz więcej ondansetronu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

Jeśli przyjmujesz Ondansetrón Aristo więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenie) i kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón Aristo

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło niewiele czasu do następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón Aristo

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetrón Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów wkrótce po przyjęciu Ondansetrón Aristo, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe pojawienie się „szumu” w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Wysypka skórna.
• Drżenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przemijająca utrata wzroku, która zwykle powraca po 20 minutach.

Działania niepożądane ondansetronu:

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane: u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych

• Ból głowy.

Działania niepożądane występujące często: u do 1 na 10 pacjentów leczonych:

• Uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• zaparcie.

Działania niepożądane występujące rzadko: u do 1 na 100 pacjentów leczonych

• Niekontrolowane ruchy ciała, w tym ruchy obrotowe gałek ocznych.
• Drżenie. Jeśli wystąpi to, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Kołatanie serca (nieprawidłowe lub szybkie bicie serca) lub wolne bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi to, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Wzdęcia.
• Zwiększenie wyników badań wątroby (częściej u pacjentów leczonych chemioterapią z cisplatyną)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: u do 1 na 1000 pacjentów leczonych

• Natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka i obejmować takie objawy, jak obrzęk, ból lub ucisk w klatce piersiowej, opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności, wysypka skórna. Jeśli wystąpi to, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Problemy ze wzrokiem, na przykład niewyraźne widzenie (choć zwykle związane z wstrzyknięciem ondansetronu niż z tabletkami).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych

• Przemijająca utrata wzroku, która zwykle powraca po 20 minutach. Jeśli wystąpi to, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Przemijająca utrata wzroku zwykle występuje w przypadku wstrzyknięcia ondansetronu, a nie tabletek, i zwykle w przypadku chemioterapii z cisplatyną.
• Zaburzenia rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (rejestrującym aktywność elektryczną serca). Objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub utratę przytomności.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zawał mięśnia sercowego. Objawy obejmują nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Ondansetrón Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón Aristo

Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: PharmaburstTM C1 (złożony z manitolu, sorbitolu, krospowidonu i dwutlenku krzemu koloidalnego), mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon typu B, aspartam, aromat truskawkowy (złożony z substancji aromatyzujących identycznych z naturalnymi, naturalnych substancji aromatyzujących, naturalnych preparatów aromatyzujących, dekstrozy z skrobi kukurydzianej, maltodekstryny, gumy arabskiej E414, kwasu siarkowego E220, aromatu), fumaran stearylu i sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Aristo to tabletki bukodyspersyjne w kolorze białym, płaskie, okrągłe i ścięte.

Ondansetrón Aristo 4 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych. Dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 500 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

ul. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugalia

lub

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Holandia

lub

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/