ONCASPAR 750 U/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oncaspar 750U/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Pegaspargaza

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Oncaspar
3. Sposób podawania Oncaspar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oncaspar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) obniżającym poziom asparaginazy, ważnego składnika białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać. Komórki normalne są w stanie syntetyzować asparaginazę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są w stanie tego zrobić. Oncaspar obniża poziom asparaginazy w komórkach nowotworowych krwi i zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych.

Oncaspar stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (ALL) u dzieci od urodzenia do 18 roku życia oraz u dorosłych. ALL to rodzaj raka krwi, w którym niektóre niedojrzałe komórki krwi (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli, uniemożliwiając wytwarzanie funkcjonalnych komórek krwi. Oncaspar stosuje się w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Oncaspar

Nie stosuj Oncaspar

• jeśli jesteś uczulony na pegaspargazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie trzustki.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego krwawienia po leczeniu asparaginazą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzepy po leczeniu asparaginazą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z wymienionych chorób. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Oncasparem, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Oncaspar. Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na inne postacie asparaginazy, na przykład swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ Oncaspar może powodować ciężkie reakcje alergiczne
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub miałeś ciężkie zakrzepy
• jeśli masz gorączkę. Ten lek może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby lub stosujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę. Kiedy Oncaspar jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, mogą wystąpić uszkodzenia wątroby i ośrodkowego układu nerwowego
• jeśli masz ból brzucha. Podczas leczenia Oncasparem może wystąpić stan zapalny trzustki, który w niektórych przypadkach może być śmiertelny.

Ten lek może powodować zmiany w czynnikach krzepnięcia i zwiększać ryzyko krwawienia i/lub zakrzepów.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Oncasparem, skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek z tych chorób.

Podczas leczenia Oncasparem

Podczas podawania Oncaspar będziesz był uważnie monitorowany przez godzinę po rozpoczęciu leczenia na wypadek wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Należy mieć przygotowany niezbędny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe badania monitorujące

Będą wykonywane częste badania poziomu cukru we krwi, poziomu cukru w moczu, aktywności wątroby i trzustki oraz inne badania w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia podczas i po leczeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i niektóre narządy.

Stosowanie Oncaspar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ Oncaspar może zwiększać działania niepożądane innych leków poprzez wpływ na wątrobę, który odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu. Ponadto jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego. Zwiększy to ryzyko ciężkich infekcji.
• winblastyna, inny lek przeciwnowotworowy. Jeśli jest stosowana jednocześnie z Oncasparem, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia, takie jak antykoagulancy (na przykład kumaryna/warfarina i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen lub naproksen). Jeśli są stosowane jednocześnie z Oncasparem, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń krwawienia.
• leki, które zależą od podziału komórkowego, aby wywrzeć efekt, na przykład metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i również w leczeniu zapalenia stawów), ponieważ może się zmniejszyć jego efekt.
• prednison, lek sterydowy. Jeśli jest stosowany jednocześnie z Oncasparem, zwiększają się jego działania na zdolność krwi do krzepnięcia.
• cytarabina, lek, który może być stosowany w leczeniu raka i który może wchodzić w interakcje z działaniem Oncaspar.

Oncaspar może również modyfikować aktywność wątroby, co może wpływać na to, jak działają inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Oncaspar, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie badano, jakie może mieć działania podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy choroba wymaga leczenia. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Oncasparem.

Tabletki antykoncepcyjne nie są skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia Oncasparem. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, podczas gdy oni lub ich partnerki są leczeni Oncasparem.

Nie wiadomo, czy pegaspargaza jest wydalana z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Oncasparem i nie powinno się go wznowić do momentu zakończenia leczenia Oncasparem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, gdy stosujesz ten lek, ponieważ może powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.

Oncaspar zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Sposób podawania Oncaspar

Leczenie Oncasparem zostało przepisane przez lekarza z doświadczeniem w lekach przeciwnowotworowych. Lekarz zadecyduje o niezbędnej dawce leku i częstotliwości podawania, w zależności od Twojego wieku i powierzchni ciała (BCS), która jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi.

Lek jest podawany w postaci roztworu przez wstrzyknięcie do mięśnia i, jeśli jest to bardziej wygodne, do żyły.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Oncaspar

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka.

W nieprawdopodobnym przypadku przypadkowego przedawkowania, personel medyczny będzie uważnie monitorował i leczył odpowiednio.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie lub inne zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki) z objawami takimi jak silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk, pokrzywka, duszność, nieprawidłowy puls i spadek ciśnienia krwi;
• ciężkie infekcje z bardzo wysoką gorączką;
• zakrzepy krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ciężkie krwawienie lub siniaki;
• mocne drgawki (padaczka) i utrata przytomności;
• problemy z wątrobą (na przykład zmiana koloru skóry, moczu lub kału, oraz zwiększenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny w wynikach badań laboratoryjnych).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą skóry;
• utratę czynności nerek (na przykład zmianę ilości moczu, obrzęk stóp i kostek);
• udar;
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny).

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmiany aktywności trzustki;
• utrata masy ciała;
• ból nogi (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej, zwanej zatorowością płucną);
• utrata apetytu, osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze);
• gorączka i objawy grypopodobne;
• aftowe zapalenie jamy ustnej,
• ból pleców, stawów lub brzucha;
• podwyższone poziomy tłuszczu i cholesterolu we krwi; niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zespół odwracalnej leukoencefalopatii (RPLS), charakteryzujący się objawami takimi jak ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku, które ustępują po pewnym czasie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi;
• kołatanie serca;
• torbiele trzustki, obrzęk gruczołów ślinowych;
• podwyższone poziomy mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko Oncaspar; podwyższone poziomy amoniaku we krwi; spadek poziomu cukru we krwi;
• skłonność do snu, dezorientacja, lekkie skurcze mięśni (drgawki) w palcach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które uważasz za związane z chemioterapią, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oncaspar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu produktu roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 48 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie zostały użyte. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oncaspar

Substancją czynną jest pegaspargaza. 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy. Ampułka 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.

Pozostałe składniki to: monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, heptahydrat fosforanu disodowego, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2: "Oncaspar zawiera sód").

Wygląd Oncaspar i zawartość opakowania

Oncaspar jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który występuje w szklanej ampułce. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Producent

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy Oncaspar jest podawany pacjentowi, w celu utrzymania połączenia między pacjentem a serią produktu.

Ponieważ nie można przewidzieć reakcji niepożądanych, Oncaspar powinien być podawany tylko przez lekarzy i profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej z doświadczeniem w stosowaniu leków chemioterapeutycznych przeciwko nowotworom.

Podczas leczenia może wystąpić reakcja nadwrażliwości na Oncaspar (np. anafilaksja), szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne postacie L-asparaginazy. Zwykła ostrożność będzie polegać na monitorowaniu pacjentów przez godzinę, dysponując sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej i innymi niezbędnymi elementami do natychmiastowego leczenia anafilaksji (adrenalina, tlen, sterydy dożylne itp.).

Pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach nadwrażliwości na Oncaspar, w tym anafilaksji typu natychmiastowego. Pacjenci, którym podawany jest Oncaspar, będą miały większe ryzyko krwawienia i zaburzeń trombotycznych. Należy wyjaśnić pacjentom, że Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz sekcja 2: "Stosowanie Oncaspar z innymi lekami").

Ten lek może powodować podrażnienie skóry. Dlatego też roztwór należy manipulować i podawać z szczególną ostrożnością. Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, szczególnie oczami; jeśli produkt dostanie się do oczu, skóry lub błon śluzowych, należy natychmiast przemyć obficie wodą przez co najmniej 15 minut.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu lub podsumowaniu właściwości produktu.