ONBREZ BREEZHALER 150 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Onbrez Breezhaler150mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarde)

Onbrez Breezhaler 300mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarde)

indakaterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler
3. Jak stosować Onbrez Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Onbrez Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną indakaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Podczas inhalacji, rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc. To pomaga otworzyć drogi oddechowe, ułatwiając wdechy i wydechy.

W jakim celu stosuje się Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania pacjentom dorosłym, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP, mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, utrudniając oddychanie. Ten lek rozluźnia te mięśnie w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler

Nie stosuj Onbrez Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler

• jeśli masz astmę (w tym przypadku nie powinieneś stosować Onbrez Breezhaler).
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz problemy z tarczycą (toksyczność tarczycy).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Onbrez Breezhaler,

• Przerwij stosowanie leku i poinformuj lekarza natychmiastjeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, szybkie oddychanie lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
• Poinformuj lekarza natychmiastjeśli Twoje objawy POChP (trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież

Onbrez Breezhaler nie powinienbyć stosowany u dziecilub młodzieży poniżej 18lat.

Pozostałe leki i Onbrez Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy oddechowe, które są podobne do Onbrez Breezhaler (tj. leki takie jak salmeterol i formoterol). Może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokerami, które są stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca (takich jak propranolol), lub w przypadku problemu z oczami zwanego jaskrą (takim jak timolol).
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich:
• • stereoide (np. prednizolon),
  • moczopędne stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki na problemy oddechowe, takie jak teofilina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Onbrez Breezhaler, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Onbrez Breezhaler wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Onbrez Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Onbrez Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Onbrez Breezhaler, którą należy stosować

• Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lekarz wskaże Ci, czy powinieneś stosować kapsułkę 150 mikrogramów czy kapsułkę 300 mikrogramów, w zależności od Twojego stanu i reakcji na leczenie. Nie stosuj więcej, niż zalecił Ci lekarz.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia, efekt trwa przez 24 godziny. Zapewni Ci to, że zawsze będziesz miał wystarczającą ilość leku w organizmie, aby pomóc Ci w łatwiejszym oddychaniu przez cały dzień i noc. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać stosowanie leku.

Jak stosować Onbrez Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Onbrez Breezhaler pozwoli Ci na inhalację leku zawartego w kapsułce.
• Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Onbrez Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, stosuj nowy inhalator Onbrez Breezhaler dostarczony w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator, gdy wszystkie kapsułki zostaną zastosowane.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat stosowania inhalatora można znaleźć na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli stosujesz więcej Onbrez Breezhaler, niż powinieneś

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo Onbrez Breezhaler lub ktoś inny zastosował Twoje kapsułki, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Onbrez Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz mieć ból głowy, czuć senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś stosować Onbrez Breezhaler

Jeśli zapomniałeś zainhalować dawkę, zainhaluj ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie leku o zwykłej porze następnego dnia. Nie zainhaluj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś kontynuować leczenie Onbrez Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie leku przez czas, jaki zalecił Ci lekarz.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować Onbrez Breezhaler każdego dniai nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinieneś kontynuować leczenie Onbrez Breezhaler.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poinformuj lekarza natychmiast

• jeśli masz ucisk w klatce piersiowej (częste).
• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Możesz czuć się zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przybierania na wadze) i często oddawać mocz (częste).
• jeśli masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• jeśli masz objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane z świstami lub kaszlem (rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• objawy grypopodobne. Możesz mieć wszystkie lub większość z nich: ból gardła, katar, zatkanie nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów)

• uczucie bólu lub ucisku w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• katar
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• skurcze mięśni
• opuchlizna rąk, kostek i stóp (obrzęk)
• swędzenie/szczękość
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niekiedy pacjenci mogą kaszleć krótko po zainhalowaniu leku. Kaszel jest częstym objawem POChP. Jeśli doświadczasz kaszlu bezpośrednio po zainhalowaniu leku, nie martw się. Sprawdź inhalator, czy kapsułka jest pusta i czy otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do obaw. Jeśli kapsułka nie jest pusta, zainhaluj ponownie zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onbrez Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią i nie wyjmuj aż do momentu zastosowania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOnbrez Breezhaler

• Każda kapsułka 150 mikrogramów Onbrez Breezhaler zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza i kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka 300 mikrogramów Onbrez Breezhaler zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza i kapsułka żelatynowa.

Wygląd Onbrez Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrze. Kapsułki są przeźroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki 150 mikrogramów Onbrez Breezhaler mają kod produktu „IDL150” wydrukowany czarnym kolorem nad czarną linią i logo firmy () wydrukowane czarnym kolorem pod tą linią.
• Kapsułki 300 mikrogramów Onbrez Breezhaler mają kod produktu „IDL300” wydrukowany niebieskim kolorem nad niebieską linią i logo firmy () wydrukowane niebieskim kolorem pod tą linią.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Wielokrotne opakowanie zawierające 2 opakowania (każde zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator).

Wielokrotne opakowanie zawierające 3 opakowania (każde zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator).

Wielokrotne opakowanie zawierające 30 opakowań (każde zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA INHALATORA ONBREZ BREEZHALER