ONAVUO 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Onavuo 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Onavuo 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onavuo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onavuo
3. Jak stosować Onavuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Onavuo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onavuo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Onavuo

Onavuo jest lekiem zawierającym fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Onavuo

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) rzutowego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który obejmuje mózg i rdzeń kręgowy. SM rzutowy charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Onavuo

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onavuo

Nie stosuj Onavuo

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową,
• ciężką chorobę wątrobową,
• chorobę żołądkalub jelit,
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpaśca (półpaścowaty rumień). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek (zwaną zespołem Fanconiego) z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczyłeś złamania kości lub masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Onavuo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjnelub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) i leki zawierające lit,
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować zakażenie, dlatego należy tego unikać. Lekarz zaleci, czy mogą być podawane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Stosowanie Onavuo z alkoholem

Po przyjęciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większych ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Onavuo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę.

Onavuo jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Butelki zawierają środek osuszający. Nie połykaj środka osuszającego.

Stosuj Onavuo z jedzeniem, pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz więcej Onavuo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Onavuo

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażenia, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy wszelkich możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

??Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednak jeśli zaczerwienienie występuje wraz z wysypką skórną koloru czerwonego lub rumieniem imasz któryś z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie),

to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

? Przerwij stosowanie Onavuo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała z uczuciem ciepła, ciepła, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień),
• luźne stolce (biegunka),
• uczucie nieżytu (nudności),
• ból lub skurcze brzucha.

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis),
• uczucie choroby (wymioty),
• nudności żołądka (nieżyt żołądka),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
• zaburzenia gastroenterologiczne,
• uczucie pieczenia,
• uczucie ciepła, ciepła,
• swędzenie skóry (swędzenie),
• wysypka skórna,
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień),
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza,
• białka (albumina) w moczu,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną),
• półpaśca (półpaścowaty rumień) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem,
• wydział śluzowy (wykładanie śluzowe).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, nudności (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onavuo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, blistrze lub butelce po terminie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Onavuo

• Substancją czynną jest fumarat dimetylu.

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon K-30, krospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dwutlenek tytanu (E171), cytrynan trietylu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), niebieski barwnik FCF (E133); Farba kapsułki: lakier, propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Są to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze zielonym i białym, o rozmiarze 0, o długości około 21,4 mm, nadrukowane „DMF 120”, zawierające mini-tabletki o kolorze białym do prawie białego.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Są to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze zielonym, o rozmiarze 00, o długości około 23,2 mm, nadrukowane „DMF 240”, zawierające mini-tabletki o kolorze białym do prawie białego.

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Blister lub blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 14, 14 x 1 kapsułek.

Butelka HDPE z zakrętką PP/HDPE uszczelnioną i z kanistrem desykującym żel krzemionkowy.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Blister lub blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 i 196 kapsułek.

Butelka HDPE z zakrętką PP/HDPE uszczelnioną i z kanistrem desykującym żel krzemionkowy.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Lublana,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

06/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.