OMVOH 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

mirikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omvoh i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Omvoh
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omvoh i w jakim celu się go stosuje

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi organizmu. Omvoh działa poprzez łączenie się i blokowanie białka organizmu zwanej IL-23 (interleukina-23), która jest zaangażowana w procesy zapalne. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh redukuje stan zapalny oraz inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie możesz ich tolerować, Omvoh może być przepisany w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takich jak biegunka, ból brzucha, naglące parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• jeśli jesteś uczulony na mirikizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh.
• jeśli masz aktywne, poważne infekcje (aktywna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia.
• Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Omvoh może potencjalnie powodować poważne infekcje. Nie należy rozpoczynać leczenia Omvoh, jeśli masz aktywną infekcję, aż do czasu, gdy infekcja nie zostanie wyleczona.
• Po rozpoczęciu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak:

• Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę.
• Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Omvoh.
• Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś w grupie ryzyka zachorowania na gruźlicę, może przepisać Ci leki w celu jej leczenia.

Szczepienia

Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepienia przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być stosowane podczas stosowania Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne.
• Przerwij stosowanie Omvoh i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi wątroby

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Omvoh i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, twój lekarz może przerwać leczenie Omvoh i wykonać dodatkowe badania wątroby, aby ustalić przyczynę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Omvoh nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Omvoh

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być stosowane podczas stosowania Omvoh.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Omvoh w ciąży. Nie są znane skutki Omvoh u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Omvoh i przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Omvoh ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Omvoh zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Omvoh zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,3 mg/ml polisorbatu 80 w każdym stylusie, co odpowiada 0,6 mg dla dawki podtrzymującej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj Omvoh ściśle według wskazań lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka ilość Omvoh powinna być stosowana i przez jaki czas

Twój lekarz zadecyduje o ilości Omvoh, której potrzebujesz, oraz o czasie trwania leczenia. Omvoh jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie monitorował Twoje stan, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 300 mg i twój lekarz poda ją przez infuzję dożylną (wlew do żyły ramiennej) przez co najmniej 30 minut.

Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 300 mg Omvoh 4 tygodnie później i ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

Jeśli nie masz odpowiedniej reakcji terapeutycznej po tych 3 infuzjach, twój lekarz może rozważyć kontynuowanie infuzji dożylnych w tygodniach 12, 16 i 20.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylniej, zostanie podana dawka podtrzymująca 200 mg Omvoh przez wstrzyknięcie podskórne („drogą podskórną”) i następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg zostanie podana w postaci 2 wstrzyknięć po 100 mg Omvoh każde.

Jeśli stracisz odpowiedź po otrzymaniu dawki podtrzymującej Omvoh, twój lekarz może zdecydować o podaniu 3 dawek Omvoh przez infuzje dożylną.

Twój lekarz lub pielęgniarka wskaże, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego, ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś/powinnaś wstrzykiwać sobie Omvoh samodzielnie po otrzymaniu instrukcji dotyczących techniki wstrzyknięć podskórnych. Ważne jest, aby nie próbował/aś wstrzykiwać sobie samodzielnie, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśni Ci tego. Twój lekarz lub pielęgniarka zapewni Ci niezbędną edukację. Opiekun również może podawać Ci wstrzyknięcie Omvoh po odpowiedniej edukacji.

Użyj metody przypominającej, takiej jak notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy podać następną dawkę, aby uniknąć pominięcia lub powtórzenia dawki.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Omvoh, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Omvoh, niż powinnaś/powinieneś, lub dawka została podana przedwcześnie, poinformuj lekarza.

Jeśli zapomniałeś/aś zastosować Omvoh

Jeśli zapomniałeś/aś wstrzyknąć dawkę Omvoh, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wróć do podawania co 4 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh

Nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia Omvoh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Omvoh może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Ból głowy
• Wyprysk

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Półpaśca
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. swędzenie, pokrzywka)
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omvoh

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nienagrzewaj stylusów w mikrofalówce, nie zanurzaj ich w gorącej wodzie, ani nie narażaj na bezpośrednie promieniowanie słoneczne.

Niewstrząsaj stylusem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Omvoh może być przechowywany bez lodówki przez 2 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Jeśli te warunki nie są spełnione, Omvoh powinien być wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że stylus jest uszkodzony lub lek jest mętny, znacznie brązowy lub zawiera cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab.

Każda wypełniona strzykawka zawiera 100 mg mirikizumab w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to histydyna; monochlorowodorek histydyny; chlorek sodu; manitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omvoh jest roztworem w szklanym kartridżu umieszczonym w wyrzucanym urządzeniu do wstrzykiwań, przeznaczonym do jednorazowego użycia. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.

Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wypełnione strzykawki, w wielokrotnych opakowaniach po 2 kartonach, z których każdy zawiera 2 wypełnione strzykawki, oraz w wielokrotnych opakowaniach po 3 kartonach, z których każdy zawiera 2 wypełnione strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Zwróć również uwagę:

• Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą strzykawki. Niewstrzykuj sobie ani nie wstrzykuj innym osobom, dopóki nie zostaną ci pokazane, jak wstrzyknąć Omvoh.
• Każda strzykawka Omvoh jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nie udostępniaj ani nie używaj ponownie swojej strzykawki. Możesz przenosić lub otrzymywać zakażenie.
• Twój pracownik służby zdrowia może pomóc ci zdecydować, w której części ciała wstrzyknąć swoją dawkę. Możesz również przeczytać w tych instrukcjach sekcję „Wybierz miejsce wstrzyknięcia”, aby pomóc ci wybrać odpowiednią część ciała.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj strzykawki Omvoh bez pomocy opiekuna.
• Zachowaj instrukcje użycia i przeczytaj je ponownie, jeśli będzie to konieczne.

Przed użyciem strzykawek Omvoh przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

Części strzykawki Omvoh

100mg+100mg=1 pełna dawka

Przygotowanie do wstrzyknięcia Omvoh

Wstrzyknij Omvoh

• Jeśli nie masz pojemnika na usuwanie przedmiotów ostrych, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:
  • odporny na uszkodzenia
  • może być zamknięty szczelną pokrywą, odporną na przebicie, bez możliwości wycieku przedmiotów
  • pionowy i stabilny podczas użycia
  • odporny na wycieki
  • poprawnie oznaczony, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku
• Gdy pojemnik na usuwanie przedmiotów ostrych jest prawie pełny, powinieneś postępować zgodnie z wytycznymi twojej społeczności dotyczącymi prawidłowego usuwania go. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące usuwania igieł i strzykawek.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na usuwanie przedmiotów ostrych.
• Aby uzyskać więcej informacji o prawidłowym usuwaniu pojemnika, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia w sprawie dostępnych opcji w twojej okolicy.

Często zadawane pytania

• Co się stanie, jeśli pozostawię moje strzykawki w temperaturze pokojowej przez więcej niż 30 minut przed wstrzyknięciem?

• Twoja strzykawka może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 2 tygodnie.

• Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w strzykawce?

• Jest normalne, że w strzykawce mogą występować pęcherzyki powietrza. Nie będą one szkodliwe ani nie wpłyną na twoją dawkę.

• Co się stanie, jeśli zobaczę kroplę cieczy na końcu igły, gdy ściągnę szarą nakładkę podstawy?

• Kropla cieczy na końcu igły jest normalna. Nie będzie szkodliwa ani nie wpłynie na twoją dawkę.

• Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i nacisnę niebieski przycisk wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

• Nie ściągaj szarej nakładki podstawy. Nie używaj strzykawki. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać nową.

• Czy muszę trzymać naciskany niebieski przycisk wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

• Nie musisz trzymać naciskanego niebieskiego przycisku wstrzyknięcia, ale możesz pomóc utrzymać strzykawkę stabilną i mocną na skórze.

• Co się stanie, jeśli igła nie zostanie wycofana po moim wstrzyknięciu?

• Nie dotykaj igły ani nie zakładaj ponownie szarej nakładki podstawy. Zachowaj strzykawkę w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Co się stanie, jeśli zobaczę kroplę cieczy lub krwi na mojej skórze po wstrzyknięciu?

• Jest to normalne. Naciskaj watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia.

• Co się stanie, jeśli usłyszałem więcej niż 2 kliknięcia podczas mojego wstrzyknięcia - 2 głośne kliknięcia i 1 ciche?

• Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie tuż przed drugim głośnym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie wyjmuj strzykawki ze skóry, aż usłyszysz drugie głośne kliknięcie.

• Jak mogę wiedzieć, czy moje wstrzyknięcie jest kompletne?

• Po naciśnięciu niebieskiego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 głośne kliknięcia. Drugie głośne kliknięcie wskazuje, że twoje wstrzyknięcie jest kompletne. Zobaczysz również szary tłok na górze przezroczystej podstawy.

Aby dowiedzieć się więcej o swoim leku, przeczytaj pełny prospekt Omvoh w tym opakowaniu.

Ostatnia aktualizacja