OMNITROPE 5 mg/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Omnitrope 5mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnitrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (również nazywanym somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalny ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w rozwoju tkanek tłuszczowych i mięśni w odpowiednich ilościach. Jest rekombinowany, co oznacza, że nie jest wytwarzany z ludzkiej lub zwierzęcej tkanki.

U dzieci, Omnitrope stosuje się w celu leczenia następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rośniesz odpowiednio i nie masz wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• Jeśli cierpisz na zespół Turnera, który jest zaburzeniem genetycznym u dziewcząt, które może wpływać na wzrost; lekarz powiedziałby ci o tym, jeśli cierpisz na to zaburzenie.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek. W miarę jak nerki tracą swoją zdolność do normalnego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nie mógłś mieć normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.
• Jeśli cierpisz na zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomowe). Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nadal rośniesz, a także poprawi skład Twojego organizmu. Nadmiar tłuszczu zostanie zmniejszony, a zmniejszona masa mięśniowa zostanie poprawiona.

U dorosłych, Omnitrope stosuje się w celu

• leczenia osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może to rozpocząć się w wieku dorosłym lub może trwać od dzieciństwa.

Jeśli byłeś leczony Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, stan hormonu wzrostu zostanie ponownie zbadany po zakończeniu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony ciężki niedobór hormonu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Możesz otrzymać ten lek tylko od lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnitrope.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Omnitrope.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli został Ci przepisany Omnitrope w celu stymulacji wzrostu, ale już przestałeś rosnąć (zamknięcie epifiz).
• jeśli jesteś ciężko chory (np. powikłania pooperacyjne, operacja serca, operacja brzucha, uraz, niewydolność oddechowa lub podobne schorzenia). Jeśli będziesz miał operację lub miałeś operację, lub jeśli idziesz do szpitala z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, których odwiedzasz, że stosujesz hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope.

• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia cukrzycy, lekarz musi regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i omówić wyniki z lekarzem, aby zdecydować, czy należy zmienić dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną, niektórzy pacjenci mogą musieć rozpocząć leczenie hormonem tarczycy.
• Jeśli otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), musisz poinformować lekarza o tym.
• Jeśli chodzię z kulą lub zaczynasz chodzić z kulą podczas leczenia hormonem wzrostu, musisz poinformować lekarza.
• Jeśli otrzymujesz somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (nowotworze), musisz być regularnie badany w celu wykrycia nawrotu nowotworu lub innego nowotworu.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, który nasila się, musisz poinformować lekarza.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Lekarz musi zbadać funkcję nerek i szybkość wzrostu przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Leczenie nerek musi być kontynuowane. Leczenie somatropiną musi być przerwane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz da Ci zalecenia dotyczące diety, której musisz przestrzegać, aby kontrolować swój wagę.
• Lekarz oceni objawy obturacji górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego (w którym oddychanie zostaje przerwane podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
• Podczas leczenia somatropiną, poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacji górnych dróg oddechowych (nawet jeśli zaczniesz chrapać lub będziesz miał nasilone chrapanie). Lekarz może musieć Cię zbadać i może przerwać leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia, lekarz zbada, czy występują objawy skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Podczas leczenia, jeśli wystąpi infekcja płuc, poinformuj lekarza, aby mógł leczyć infekcję.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską wagą

• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się z lekarzem szczególnie w odniesieniu do dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Leczenie musi być kontynuowane do momentu, gdy przestaniesz rosnąć.
• Lekarz zbada stężenie glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.

Stosowanie Omnitrope z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę Omnitrope lub innych leków:

• leków przeciwcukrzycowych;
• hormonów tarczycy;
• leków przeciwpadaczkowych;
• cyclosporyny (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepach);
• estrogenów podawanych doustnie lub innych hormonów płciowych;
• hormonów nadnerczy syntetycznych (kortykosteroidów).

Lekarz może musieć dostosować dawkę tych leków lub dawkę somatropiny.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Omnitrope, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omnitrope

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

Po rozprowadzeniu, 1 ml zawiera 15 mg benzylu alkoholu.

Z powodu obecności benzylu alkoholu, lek nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci do 3 lat.

3. Jak stosować Omnitrope

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka zależy od Twojego rozmiaru, choroby, na którą jesteś leczony, oraz tego, jak dobrze działa hormon wzrostu w Twoim organizmie. Każda osoba jest inna. Lekarz doradzi Ci w sprawie Twojej indywidualnej dawki Omnitrope w miligramach (mg) na podstawie Twojego ciężaru ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej na podstawie wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m2), a także Twojego planu leczenia. Nie zmieniaj dawki i planu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci z deficytem hormonu wzrostu:

0,025 do 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Jeśli deficyt hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Omnitrope powinien być kontynuowany do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dla dziewcząt z zespołem Turnera:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być potrzebne wyższe dawki, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Może być konieczne dostosowanie dawki po sześciu miesiącach leczenia.

Dla dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie dojrzewania.

Dla dzieci urodzonych mniejszych lub z mniejszą wagą niż oczekiwano i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie ma reakcji lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i przestało rosnąć.

Dla dorosłych z deficytem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, powinien być rozpoczęty od 0,2 do 0,5 mg na dobę.

Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i efektów ubocznych.

Jeśli deficyt hormonu wzrostu rozpoczyna się w życiu dorosłym, powinien być rozpoczęty od 0,15 do 0,3 mg na dobę. Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i efektów ubocznych. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą potrzebować wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być monitorowana co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1 do 0,2 mg na dobę, która powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb. Powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Przestrzegaj instrukcji podanych przez lekarza.

Wstrzyknięcie Omnitrope

Wstrzykuj hormon wzrostu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Czas spania jest dobrym momentem, ponieważ łatwo go zapamiętać. Ponadto, jest to naturalne, aby mieć wyższą koncentrację hormonu wzrostu w nocy.

Omnitrope 5 mg/ml jest wskazany do różnych zastosowań. Powinien być stosowany tylko z Omnitrope Pen L, urządzeniem do wstrzykiwań, które zostało opracowane specjalnie do stosowania z Omnitrope 5 mg/ml proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Omnitrope jest wskazany do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do wstrzykiwań w tkankę tłuszczową, pod skórą. Większość osób wstrzykuje się w udo lub pośladki. Wstrzykuj się w miejsce, które pokazał Ci lekarz. Tkanka tłuszczowa skóry może być zmniejszona w miejscu wstrzyknięcia. Aby uniknąć tego, używaj każdego razu nieco innego miejsca do wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i strefie pod nią czas na regenerację po wstrzyknięciu, zanim otrzyma kolejne wstrzyknięcie w tym samym miejscu.

Lekarz powinien już nauczyć Cię, jak stosować Omnitrope. Zawsze wstrzykuj Omnitrope tak, jak powiedział Ci lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, sprawdź z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzykiwać Omnitrope 5 mg/ml

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Omnitrope 5 mg/ml. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj wstrzykiwać, jeśli nie jesteś pewien, że rozumiesz procedurę i co się z nią wiąże.

1. Po rozpuszczeniu Omnitrope jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne.

• Sprawdź rozpuszczoną substancję przed wstrzyknięciem i używaj tylko wtedy, gdy jest klarowna i bezbarwna.
• Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko miejscowej lipoatrofii (zmniejszenia tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli użyjesz więcej Omnitrope niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Twoja koncentracja cukru we krwi mogła spaść zbyt nisko i potem wzrosnąć zbyt wysoko. Możesz czuć się drżąco, potowo, sennego lub "jakbyś nie był sobą", i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomniałeś użyć Omnitrope

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Najlepiej jest używać hormonu wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś użyć dawki, wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia. Zapisz zapomniane wstrzyknięcia i poinformuj o tym lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Omnitrope.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą rozpocząć się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub jeśli dawka zostanie zmniejszona.

Działania niepożądane bardzo częste (które prawdopodobnie wystąpią u więcej niż 1 na 10pacjentów) obejmują:

U dorosłych

• Ból stawów
• Retencja wody (która objawia się jako opuchlizna palców lub kostek)

Działania niepożądane częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 10pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból tymczasowy w miejscu wstrzyknięcia
• Ból stawów

U dorosłych

• Drętwienie, mrowienie
• Sztywność ramion i nóg, ból mięśni
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub przedramionach (znane jako zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 100pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Retencja wody (która objawia się jako opuchlizna palców lub kostek, przez krótki czas na początku leczenia)

Działania niepożądane rzadkie (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 1.000pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Drętwienie, mrowienie
• Białaczka (zaobserwowana u niewielkiej liczby pacjentów z deficytem hormonu wzrostu, niektórzy z nich byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest większa u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Ból mięśni

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Cukrzyca typu 2
• Obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi

U dzieci

• Sztywność w ramionach i nogach

U dorosłych

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, ale nie wydają się one powodować, że hormon wzrostu przestaje działać.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzkowata, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykujesz się w nieco inne miejsce każdego razu.

Były przypadki rzadkiej nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie są one jednak związane z leczeniem Omnitrope.

Twój lekarz może rozważyć epifizjolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvégo-Perthesa, jeśli doświadczasz dyskomfortu lub bólu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Omnitrope.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:

Ty (lub Twoje dziecko) możesz mieć podwyższone poziomy cukru we krwi lub obniżone poziomy hormonu tarczycy. To może być zbadane przez Twojego lekarza i, jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano stan zapalny trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omnitrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia kartusz powinien pozostać w wstrzykiwaczu i powinien być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) i powinien być używany w ciągu maksymalnie 21 dni.

Nie używaj Omnitrope, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnitrope

Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Kartusz zawiera 5 mg (co odpowiada 15 IU) somatropiny po rozpuszczeniu z 1 ml rozpuszczalnika.

Pozostałe składniki to:

Proszek:

glicyna

fosforan disodowy heptawodny

fosforan disodowy dwuwodny

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwań

alkohol benzylowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (proszek w butelce 5 mg, rozpuszczalnik w kartuszu 1 ml).

Opakowania po 1 i 5 kartuszach.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu