OMNITROPE 15 MG/1,5 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Omnitrope 5mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań

Omnitrope 10mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań

Omnitrope 15mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań

Somatropina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnitrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwany również somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalny ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanek tłuszczowych i mięśniowych. Jest rekombinowany, co oznacza, że nie jest wytwarzany z ludzkiej czy zwierzęcej tkanki.

U dzieci, Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rośniesz prawidłowo i nie masz wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• Jeśli cierpisz na zespół Turnera, który jest zaburzeniem genetycznym u dziewcząt, które może wpływać na wzrost; lekarz powiedziałby Ci o tym, jeśli cierpisz na to zaburzenie.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek. W miarę jak nerki tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nie mógłś mieć normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.
• Jeśli cierpisz na zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomowe). Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nadal rośniesz, a także poprawi skład Twojego organizmu. Nadmiar tłuszczu zostanie zmniejszony, a zmniejszona masa mięśniowa ulegnie poprawie.

U dorosłych, Omnitrope stosuje się w leczeniu

• osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może to rozpocząć się w wieku dorosłym lub może być kontynuacją od dzieciństwa.

Jeśli byłeś leczony Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, stan Twojego hormonu wzrostu zostanie ponownie zbadany po zakończeniu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony wyraźny niedobór hormonu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Powinieneś otrzymywać ten lek tylko od lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnitrope.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Omnitrope.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli Omnitrope został przepisany w celu stymulacji wzrostu, ale Ty już przestałeś rosnąć (zamknięcie epifiz).
• jeśli jesteś ciężko chory (np. powikłania pooperacyjne, operacja na otwartym sercu, operacja brzucha, uraz, niewydolność oddechowa lub podobne schorzenia). Jeśli będziesz miał lub miałeś operację lub idziesz do szpitala z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, których odwiedzasz, że stosujesz hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope.

• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia cukrzycy, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, powinieneś uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i omówić wyniki z lekarzem, aby zdecydować, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną, niektórzy pacjenci mogą musieć rozpocząć leczenie zastępcze hormonem tarczycy.
• Jeśli otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (co powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować lekarza.
• Jeśli chodzię z kulą lub zaczynasz chodzić z kulą podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować lekarza.
• Jeśli otrzymujesz somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (nowotworze), powinieneś być regularnie badany w celu wykrycia nawrotu nowotworu lub innego nowotworu.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować lekarza.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Lekarz powinien zbadać funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Leczenie nerek powinno być kontynuowane. Leczenie somatropiną powinno być przerwane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz udzieli Ci zaleceń dietetycznych, które powinieneś stosować w celu kontroli masy ciała.
• Lekarz oceni objawy obturacji górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego (w którym oddech zostaje przerwany podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
• Podczas leczenia somatropiną, poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacji górnych dróg oddechowych (nawet jeśli zaczniesz chrapać lub Twoje chrapanie się nasili). Lekarz może musieć Cię zbadać i może przerwać leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia, lekarz zbada, czy występują objawy skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Podczas leczenia, jeśli wystąpi infekcja płuc, poinformuj lekarza, aby mógł ją leczyć.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską masą urodzeniową

• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się z lekarzem szczególnie w sprawie dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy przestaniesz rosnąć.
• Lekarz zbada stężenie glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.

Stosowanie Omnitrope z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki Omnitrope lub innych leków:

• leków przeciwcukrzycowych;
• hormonów tarczycy;
• leków przeciwpadaczkowych;
• cyclosporyny (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepach);
• estrogenów podawanych doustnie lub innych hormonów płciowych;
• hormonów nadnerczy syntetycznych (kortykosteroidów).

Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków lub dawki somatropiny

.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Omnitrope, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omnitrope

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:

1 ml zawiera 9 mg benzylowy alkoholu.

Z powodu obecności benzylowego alkoholu, lek nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci do 3 lat.

3. Jak stosować Omnitrope

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka zależy od Twojego rozmiaru, choroby, na którą jesteś leczony, oraz tego, jak dobrze funkcjonuje u Ciebie hormon wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz doradzi Ci w sprawie Twojej indywidualnej dawki Omnitrope w miligramach (mg) na podstawie Twojego ciężaru ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m2), a także Twojego planu leczenia. Nie zmieniaj dawki i planu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025 do 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Omnitrope powinien być kontynuowany do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dla dziewcząt z zespołem Turnera:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być potrzebne wyższe dawki, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Może być konieczne dostosowanie dawki po sześciu miesiącach leczenia.

Dla dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie dojrzewania.

Dla dzieci urodzonych mniejszych lub z mniejszą wagą niż oczekiwano i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie ma reakcji lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i przestało rosnąć.

Dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, powinien być rozpoczęty od 0,2 do 0,5 mg na dobę.

Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i efektów ubocznych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w życiu dorosłym, powinien być rozpoczęty od 0,15 do 0,3 mg na dobę. Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i efektów ubocznych. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą potrzebować wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być monitorowana co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1 do 0,2 mg na dobę, która powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb. Powinna być stosowana minimalna skuteczna dawka. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg. Przestrzegaj instrukcji lekarza.

Wstrzyknięcie Omnitrope

Wstrzykuj hormon wzrostu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Godzina snu jest dobrym momentem, ponieważ jest łatwo zapamiętać. Ponadto, jest to również naturalne, aby mieć wyższą koncentrację hormonu wzrostu w nocy.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml w kartuszu do SurePal 5 jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko z SurePal 5, urządzeniem do wstrzykiwań opracowanym specjalnie do użytku z Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml w kartuszu do SurePal 10 jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko z SurePal 10, urządzeniem do wstrzykiwań opracowanym specjalnie do użytku z Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml w kartuszu do SurePal 15 jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko z SurePal 15, urządzeniem do wstrzykiwań opracowanym specjalnie do użytku z Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope jest wskazany do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do wstrzykiwań w tkankę tłuszczową, pod skórą. Większość osób wstrzykuje się w udo lub pośladki. Wstrzykuj w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa skóry może się zmniejszyć w miejscu wstrzyknięcia. Aby uniknąć tego, używaj każdego razu nieco innego miejsca do wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i strefie pod nią czas na regenerację po wstrzyknięciu, zanim zostanie podana kolejna dawka w tym samym miejscu.

Lekarz powinien już nauczyć Cię, jak używać Omnitrope. Zawsze wstrzykuj Omnitrope zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzykiwać Omnitrope

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Omnitrope. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj wstrzykiwać, jeśli nie jesteś pewien, że rozumiesz procedurę i co ona obejmuje.

• Omnitrope jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę.
• Przed wstrzyknięciem należy dokładnie zbadać roztwór i używać go tylko wtedy, gdy jest klarowny i bezbarwny.
• Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko miejscowej lipoatrofii (miejscowego zmniejszenia tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli użyjesz więcej Omnitrope niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Twoja koncentracja cukru we krwi mogła spaść zbyt nisko i potem wzrosnąć zbyt wysoko. Możesz czuć się drżąco, spocone, senny lub "jakbyś nie był sobą", i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomnisz użyć Omnitrope

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Najlepiej jest używać hormonu wzrostu regularnie. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, podaj następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia. Zapisz zapomniane wstrzyknięcia i poinformuj lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Omnitrope.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą rozpocząć się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub jeśli dawka zostanie zmniejszona.

Działania niepożądane bardzo częste (które prawdopodobnie wystąpią u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych

• Ból stawów
• Retencja wody (która objawia się jako obrzęk palców lub kostek)

Działania niepożądane częste (które prawdopodobnie dotkną mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból stawów

U dorosłych

• Drętwienie, mrowienie
• Sztywność ramion i nóg, ból mięśni
• Ból lub uczucie kłucia w rękach lub przedramionach (znane jako zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (które prawdopodobnie dotkną mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Retencja wody (która objawia się jako obrzęk palców lub kostek, przez krótki czas na początku leczenia)

Działania niepożądane rzadkie (które prawdopodobnie dotkną mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Drętwienie, mrowienie
• Białaczka (zaobserwowana u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest większa u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Ból mięśni

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Cukrzyca typu 2
• Obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi

U dzieci

• Sztywność w ramionach i nogach

U dorosłych

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Tworzenie się przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, ale nie wydają się one powodować, że hormon wzrostu przestaje działać.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzkowata, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykuje się w nieco inne miejsce każdego razu.

Były przypadki rzadkich zgonów u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie ma jednak dowodów na to, że te przypadki są związane z leczeniem Omnitrope.

Lekarz może rozważyć epifizjolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvé-Perthes, jeśli doświadczasz dyskomfortu lub bólu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Omnitrope.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:

Możesz mieć podwyższone poziomy cukru we krwi lub obniżone poziomy hormonu tarczycy. Lekarz może zbadać to i, jeśli jest to konieczne, przepisze odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano stan zapalny trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Omnitrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia kartusz powinien pozostać w wstrzykiwaczu i powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza i powinien być używany tylko przez maksymalnie 28 dni.

Nie używaj Omnitrope, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 IU).

Kartusz zawiera 5,0 mg (co odpowiada 15 IU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Manitol

Poloksamer 188

Alkohol benzylowy

Woda do wstrzykiwań

Skład Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 IU).

Kartusz zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 IU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Glicyna

Poloksamer 188

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Skład Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 IU).

Kartusz zawiera 15 mg (co odpowiada 45 IU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Chlorowodorek sodu

Poloksamer 188

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony tylko do użytku z SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony tylko do użytku z SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony tylko do użytku z SurePal 15.

Opakowania z 1, 5 lub 10 kartuszami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.