OMNITROPE 10 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omnitrope 5mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

Omnitrope 10mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

Omnitrope 15mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnitrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Omnitrope to rekombinowany ludzki hormon wzrostu (zwany również somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalny ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanek tłuszczowych i mięśniowych. Jest to lek rekombinowany, co oznacza, że nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rośniesz prawidłowo i nie masz wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• Jeśli masz zespół Turnera, który jest zaburzeniem genetycznym u dziewcząt, które może wpływać na wzrost; lekarz powiedział Ci o tym zaburzeniu, jeśli je masz.
• Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek. W miarę jak nerki tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Jeśli byłeś zbyt mały lub niedojrzały przy urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc Ci w wzroście, jeśli nie miałeś możliwości prawidłowego rozwoju lub utrzymania normalnego tempa wzrostu w wieku 4 lat lub później.
• Jeśli masz zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomowe). Hormon wzrostu może pomóc Ci w wzroście, jeśli nadal rośniesz, a także poprawi skład Twojego organizmu. Nadmiar tłuszczu zostanie zmniejszony, a zmniejszona masa mięśniowa ulegnie poprawie.

U dorosłych Omnitrope stosuje się w leczeniu

• osób z ciężką niedoborą hormonu wzrostu. Może to być spowodowane przez niedobór, który rozpoczął się w wieku dorosłym lub który trwa od dzieciństwa.

Jeśli byłeś leczony Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrostu zostanie ponownie oceniony stan Twojego hormonu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzona ciężka niedobora hormonu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Powinieneś otrzymywać ten lek tylko od lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli został Ci przepisany Omnitrope w celu stymulacji wzrostu, ale już przestałeś rosnąć (zrośnięte epifizy).
• jeśli jesteś ciężko chory (np. powikłania pooperacyjne, operacja na otwartym sercu, operacja brzucha, uraz, niewydolność oddechowa lub podobne schorzenia). Jeśli będziesz miał wykonaną operację lub została Ci wykonana operacja, poinformuj lekarza i przypomnij o tym innym lekarzom, których odwiedzasz, że stosujesz hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope.

• Jeśli stosujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia cukrzycy, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli masz cukrzycę, powinieneś uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i omówić wyniki z lekarzem, aby zdecydować, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• Jeśli stosujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (co powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Jeśli masz kulawiznę lub zaczynasz kulawiznować podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Jeśli stosujesz somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), powinieneś być regularnie badany w celu wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka.
• Jeśli doświadczasz nasilonego bólu brzucha, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
• Omnitrope może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają bólu brzucha po podaniu Omnitrope.
• Skrzywienie boczne kręgosłupa (skolioza) może nasilać się u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Lekarz będzie badał Ciebie (lub Twoje dziecko) w celu wykrycia objawów skoliozy podczas leczenia somatropiną.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Lekarz powinien zbadać funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Leczenie nerek powinno być kontynuowane. Leczenie somatropiną powinno być przerwane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz udzieli Ci zaleceń dietetycznych, których powinieneś przestrzegać w celu kontroli masy ciała.
• Lekarz oceni objawy obturacji górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego (w którym oddychanie zostaje przerwane podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
• Podczas leczenia somatropiną poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów obturacji górnych dróg oddechowych (w tym zaczynasz chrapać lub Twoje chrapanie nasila się). Lekarz może być zmuszony do zbadania Ciebie i może przerwać leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia lekarz będzie badał Ciebie w celu wykrycia objawów skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Podczas leczenia, jeśli doświadczasz infekcji płucnej, poinformuj lekarza, aby mógł ją leczyć.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską masą urodzeniową

• Jeśli byłeś zbyt mały lub niedojrzały przy urodzeniu i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się z lekarzem szczególnie w sprawie dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy przestaniesz rosnąć.
• Lekarz zbada stężenie glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.

Stosowanie Omnitrope z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki Omnitrope lub innych leków:

• leków przeciwcukrzycowych;
• hormonów tarczycy;
• leków przeciwpadaczkowych;
• cyklosporyny (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepach);
• estrogenów podawanych doustnie lub innych hormonów płciowych;
• hormonów nadnerczy syntetycznych (kortykosteroidów).

Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki tych leków lub dawki somatropiny

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Omnitrope, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Powodem jest to, że może powstać kwas benzoesowy w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ważne informacje o niektórych składnikach Omnitrope

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:

Ten lek zawiera 9 mg benzoesanu na ml. Benzoesan może powodować reakcje alergiczne.

Benzoesan został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (tzw. „zespół jadeściowy”) u małych dzieci.

Nie powinieneś podawać go swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powodem jest to, że może powstać duża ilość benzoesanu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ze względu na obecność benzoesanu, lek nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym lub noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3 lat.

Nie stosuj go przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować Omnitrope

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka zależy od Twojego rozmiaru, schorzenia, na które jesteś leczony, oraz tego, jak dobrze funkcjonuje u Ciebie hormon wzrostu. Każdy człowiek jest inny. Lekarz doradzi Ci w sprawie Twojej indywidualnej dawki Omnitrope w miligramach (mg) na podstawie Twojego ciężaru ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m2), a także Twojego planu leczenia. Nie zmieniaj dawki i planu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025 do 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Omnitrope powinien być stosowany do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dla dziewcząt z zespołem Turnera:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być potrzebne wyższe dawki, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Może być konieczne dostosowanie dawki po sześciu miesiącach leczenia.

Dla dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie dojrzewania.

Dla dzieci urodzonych mniejszych lub z mniejszą wagą niż oczekiwano i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie ma reakcji lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i przestało rosnąć.

Dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, powinieneś zacząć od 0,2 do 0,5 mg na dobę.

Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i skutków ubocznych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpocznie się w życiu dorosłym, powinieneś zacząć od 0,15 do 0,3 mg na dobę. Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i skutków ubocznych. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą potrzebować wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być monitorowana co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60 lat powinny zacząć od dawki 0,1 do 0,2 mg na dobę, która powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb. Powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Wstrzyknięcie Omnitrope

Wstrzyknij hormon wzrostu mniej więcej o tej samej porze dnia. Godzina snu jest dobrym momentem, ponieważ jest łatwa do zapamiętania. Ponadto, jest to również naturalne, aby mieć wyższą koncentrację hormonu wzrostu w nocy.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml w karcie do SurePal 5 jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko z SurePal 5, urządzeniem do wstrzykiwań opracowanym specjalnie do użytku z Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml w karcie do SurePal 10 jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko z SurePal 10, urządzeniem do wstrzykiwań opracowanym specjalnie do użytku z Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml w karcie do SurePal 15 jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko z SurePal 15, urządzeniem do wstrzykiwań opracowanym specjalnie do użytku z Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope jest wskazany do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do wstrzykiwań w tkankę tłuszczową, pod skórą. Większość osób wstrzykuje się w udo lub pośladki. Wstrzyknij w miejsce, które pokazał Ci lekarz. Tkanka tłuszczowa skóry może się zmniejszyć w miejscu wstrzyknięcia. Aby uniknąć tego, używaj każdego razu nieco innego miejsca do wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i strefie pod nią czas na regenerację po wstrzyknięciu, zanim zostanie ponownie wstrzyknięty w to samo miejsce.

Lekarz powinien już nauczyć Cię, jak używać Omnitrope. Zawsze wstrzyknij Omnitrope tak, jak powiedział Ci lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, sprawdź z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzykiwać Omnitrope

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Omnitrope. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj wstrzykiwać, jeśli nie jesteś pewien, że rozumiesz procedurę i co się z nią wiąże.

• Omnitrope jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę.
• Przed wstrzyknięciem dokładnie zbadaj roztwór i używaj go tylko wtedy, gdy jest klarowny i bezbarwny.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko miejscowej lipoatrofii (zmniejszenia się tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli użyjesz więcej Omnitrope, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Twoje stężenie cukru we krwi mogło spaść zbyt nisko i potem wzrosnąć zbyt wysoko. Możesz czuć się drżąco, spocone, senny lub "jakbyś nie był sobą", i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomnisz użyć Omnitrope

Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Najlepiej jest używać hormonu wzrostu regularnie. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, wstrzyknij następne wstrzyknięcie o zwykłej porze, następnego dnia. Zapisz sobie wstrzyknięcia, które zapomniłeś, i poinformuj o tym lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Omnitrope.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą rozpocząć się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub jeśli dawka zostanie zmniejszona.

Działania niepożądane bardzo częste (które prawdopodobnie wystąpią u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Ból stawów
• Retencja wody (która objawia się jako obrzęk palców lub kostek, przez krótki okres na początku leczenia)
• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Swędzące wysypki skórne
• Wysypka skórna
• Drętwienie, mrowienie
• Sztywność ramion i nóg, ból mięśni

U dorosłych

• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub przedramionach (znane jako zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia)
• Swędzenie

Działania niepożądane rzadkie (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Białaczka (zaobserwowana u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest większa u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Cukrzyca typu 2
• Obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi
• Opuchnięcie twarzy
• Ból głowy
• Niedoczynność tarczycy

U dorosłych

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

Tworzenie się przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, ale nie wydają się one powodować, że hormon wzrostu przestaje działać.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykuje się w różne miejsca każdego dnia.

Były przypadki rzadkiej nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie ma jednak dowodów na to, że te przypadki są związane z leczeniem Omnitrope.

Twój lekarz może rozważyć epifizjolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvégo-Perthesa, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Omnitrope.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:

Możesz mieć podwyższone stężenie cukru we krwi lub obniżone stężenie hormonu tarczycy. Może to być zbadane przez Twojego lekarza i, jeśli to konieczne, Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omnitrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
• Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia kartusz powinien pozostać w wstrzykiwaczu i powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza i powinien być używany tylko przez maksymalnie 28 dni.

Nie używaj Omnitrope, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnitrope 5mg/1,5ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 UI).

Kartridż zawiera 5,0 mg (co odpowiada 15 UI) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Manitol

Poloksamer 188

Alkohol benzylowy

Woda do wstrzykiwań

Skład Omnitrope 10mg/1,5ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 UI).

Kartridż zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 UI) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Glicyna

Poloksamer 188

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Skład Omnitrope 15mg/1,5ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 UI).

Kartridż zawiera 15,0 mg (co odpowiada 45 UI) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Chlorowodorek sodu

Poloksamer 188

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do użytku w SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do użytku w SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do użytku w SurePal 15.

Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 kartridży.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: