OMNITROPE 10 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Omnitrope 5mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań

Omnitrope 10mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań

Somatropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnitrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (również nazywanym somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalny ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanek tłuszczowych i mięśniowych. Jest to rekombinowany hormon, co oznacza, że nie jest wytwarzany z ludzkiej lub zwierzęcej tkanki.

U dzieci, Omnitrope stosuje się w celu leczenia następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rośniesz prawidłowo i nie masz wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• Jeśli masz zespół Turnera, który jest zaburzeniem genetycznym u dziewcząt, które może wpływać na wzrost; lekarz powiedziałby Ci o tym, jeśli masz to zaburzenie.
• Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek. W miarę jak nerki tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nie miałeś możliwości prawidłowego rozwoju lub utrzymania normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.
• Jeśli masz zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomowe). Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nadal rośniesz, a także poprawi skład Twojego organizmu. Nadmiar tłuszczu zostanie zmniejszony, a zmniejszona masa mięśniowa ulegnie poprawie.

U dorosłych, Omnitrope stosuje się w celu

• leczenia osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może to być spowodowane przez niedobór, który rozpoczął się w wieku dorosłym lub który trwa od dzieciństwa.

Jeśli byłeś leczony Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrostu zostanie ponownie zbadany stan Twojego hormonu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony ciężki niedobór hormonu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Powinieneś otrzymywać ten lek tylko od lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli Omnitrope został przepisany w celu stymulacji wzrostu, ale Ty już przestałeś rosnąć (zamknięcie epifiz).
• jeśli jesteś ciężko chory (np. powikłania pooperacyjne, operacja na otwartym sercu, operacja brzucha, uraz, niewydolność oddechowa lub podobne schorzenia). Jeśli będziesz miał wykonaną operację lub będziesz hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu, poinformuj lekarza i przypomnij innym lekarzom, których odwiedzasz, że stosujesz hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope.

• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia cukrzycy, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli masz cukrzycę, powinieneś ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i omówić wyniki z lekarzem, aby podjąć decyzję o ewentualnej zmianie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną, niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• Jeśli otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (co powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Jeśli masz kulawiznę lub zaczynasz kulawiznować podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Jeśli otrzymujesz somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (nowotworze), powinieneś być regularnie badany w celu wykrycia nawrotu nowotworu lub innego nowotworu.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80 roku życia jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Lekarz powinien zbadać funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Leczenie nerek powinno być kontynuowane. Leczenie somatropiną powinno być przerwane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz zaleci dietę, której powinieneś przestrzegać w celu kontroli masy ciała.
• Lekarz oceni objawy obturacji dróg oddechowych, bezdechu sennego (przerw w oddychaniu podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
• Podczas leczenia somatropiną, poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych (nawet jeśli zaczniesz chrapać lub będziesz miał nasilone chrapanie). Lekarz może być zmuszony do zbadania Cię i może przerwać leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia, lekarz zbada, czy występują objawy skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Podczas leczenia, jeśli wystąpi infekcja płuc, poinformuj lekarza, aby mógł ją leczyć.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską masą urodzeniową

• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się z lekarzem szczególnie w sprawie dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy przestaniesz rosnąć.
• Lekarz zbada stężenie glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.

Stosowanie Omnitrope z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Omnitrope lub innych leków:

• leków przeciwcukrzycowych;
• hormonów tarczycy;
• leków przeciwpadaczkowych;
• cyklosporyny (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepach);
• estrogenów podawanych doustnie lub innych hormonów płciowych;
• hormonów nadnerczowych (kortykosteroidów).

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę somatropiny.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Omnitrope, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omnitrope

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:

1 ml zawiera 9 mg benzylowego alkoholu.

Z powodu obecności benzylowego alkoholu, lek ten nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci do 3 roku życia.

3. Jak stosować Omnitrope

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka zależy od Twojego rozmiaru, schorzenia, na które jesteś leczony, oraz tego, jak dobrze funkcjonuje u Ciebie hormon wzrostu. Każdy człowiek jest inny. Lekarz doradzi Ci w sprawie Twojej indywidualnej dawki Omnitrope w miligramach (mg) na podstawie Twojego ciężaru ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej na podstawie wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m2), a także Twojego planu leczenia. Nie zmieniaj dawki i planu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci z deficytem hormonu wzrostu:

0,025 do 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Gdy deficyt hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Omnitrope powinien być stosowany do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dla dziewcząt z zespołem Turnera:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być wymagane wyższe dawki, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Może być konieczne dostosowanie dawki po sześciu miesiącach leczenia.

Dla dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie dojrzewania.

Dla dzieci urodzonych mniejszych lub z mniejszą wagą niż oczekiwano i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie ma reakcji lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i przestało rosnąć.

Dla dorosłych z deficytem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, powinieneś zacząć od 0,2 do 0,5 mg na dobę.

Tej dawki powinno się stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i efektów ubocznych.

Jeśli deficyt hormonu wzrostu rozpoczyna się w życiu dorosłym, powinieneś zacząć od 0,15 do 0,3 mg na dobę. Dawki tej powinno się stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań krwi, a także reakcji klinicznej i efektów ubocznych. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawki powinny być monitorowane co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60 lat powinny zacząć od dawki 0,1 do 0,2 mg na dobę, którą powinno się stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Powinno się stosować minimalną skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Przestrzegaj instrukcji lekarza.

Wstrzyknięcie Omnitrope

Wstrzyknij hormon wzrostu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Godzina snu jest dobrym momentem, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto, naturalne jest również występowanie wyższych stężeń hormonu wzrostu w nocy.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko za pomocą pióra Omnitrope Pen 5, urządzenia do wstrzykiwań opracowanego specjalnie do użytku z Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Powinien być podawany tylko za pomocą pióra Omnitrope Pen 10, urządzenia do wstrzykiwań opracowanego specjalnie do użytku z Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope jest wskazany do podawania podskórnego. Oznacza to, że wstrzykuje się go za pomocą małej igły do wstrzykiwań w tkankę tłuszczową, pod skórą. Większość osób wstrzykuje się w udo lub pośladki. Wstrzyknij w miejsce, które wskazał Ci lekarz. Tkanka tłuszczowa skóry może się zmniejszyć w miejscu wstrzyknięcia. Aby uniknąć tego, używaj każdy raz nieco innego miejsca do wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i strefie pod nią czas na regenerację po wstrzyknięciu, zanim otrzyma kolejne w tym samym miejscu.

Lekarz powinien już nauczyć Cię, jak używać Omnitrope. Zawsze wstrzyknij Omnitrope tak, jak powiedział Ci lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, sprawdź u lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać Omnitrope

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Omnitrope. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj wstrzykiwać, jeśli nie masz pewności, że rozumiesz procedurę i co się z nią wiąże.

• Omnitrope jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę.
• Przed wstrzyknięciem dokładnie zbadaj roztwór i używaj go tylko wtedy, gdy jest klarowny i bezbarwny.
• Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko miejscowej lipoatrofii (zmniejszenia tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli użyjesz więcej Omnitrope, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś znacznie więcej, niż powinieneś, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Twoje stężenie cukru we krwi mogło spaść zbyt nisko i potem wzrosnąć zbyt wysoko. Możesz czuć się drżąco, spocone, senny lub "jakbyś nie był sobą", i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomniałeś użyć Omnitrope

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Najlepiej jest używać hormonu wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś użyć dawki, wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia. Zapisz sobie zapomniane wstrzyknięcia i poinformuj o tym lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Omnitrope.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą rozpocząć się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub jeśli dawka zostanie zmniejszona.

Działania niepożądane bardzo częste (które prawdopodobnie wystąpią u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych

• Ból stawów
• Retencja wody (która objawia się jako opuchlizna palców lub kostek)

Działania niepożądane częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból stawów

U dorosłych

• Drętwienie, mrowienie
• Sztywność ramion i nóg, ból mięśni
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub przedramionach (znane jako zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Retencja wody (która objawia się jako opuchlizna palców lub kostek, przez krótki czas na początku leczenia)

Działania niepożądane rzadkie (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Drętwienie, mrowienie
• Białaczka (zaobserwowana u niewielkiej liczby pacjentów z deficytem hormonu wzrostu, niektórzy z nich byli leczeni somatropiną. Jednak nie ma żadnych wskazówek, że częstość występowania białaczki jest większa u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Ból mięśni

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Cukrzyca typu 2
• Obniżone poziomy hormonu kortyzolu we krwi

U dzieci

• Sztywność w ramionach i nogach

U dorosłych

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Tworzenie się przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, ale nie wydają się one powodować, że hormon wzrostu przestaje działać.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzkowata, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykuje się w inne miejsce każdego razu.

Wystąpiły rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie są one jednak związane z leczeniem Omnitrope.

Twój lekarz może rozważyć epifizjolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvégo-Perthesa, jeśli doświadczasz dyskomfortu lub bólu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Omnitrope.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:

Ty (lub Twoje dziecko) możesz mieć podwyższone poziomy cukru we krwi lub obniżone poziomy hormonu tarczycy. Może to być zbadane przez Twojego lekarza i, jeśli to konieczne, lekarz przepisze odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano stan zapalny trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omnitrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia kartusz powinien pozostać w wstrzykiwaczu i powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C i powinien być używany tylko przez maksymalnie 28 dni.

Nie używaj Omnitrope, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 IU).

Kartusz zawiera 5,0 mg (co odpowiada 15 IU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Manitol

Poloksamer 188

Alkohol benzylowy

Woda do wstrzykiwań

Skład Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 IU).

Kartusz zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 IU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

Fosforan disodowy heptawodny

Fosforan monosodowy diwodny

Glicyna

Poloksamer 188

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 kartuszy.

Może być dostępna tylko niektóra wielkość opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu