OMNITROPE 1,3 mg/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Omnitrope 1,3mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnitrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwany również somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalny ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w rozwoju tkanek tłuszczowych i mięśni w odpowiednich ilościach. Jest rekombinowany, co oznacza, że nie jest wytwarzany z ludzkiej lub zwierzęcej tkanki.

U dzieci, Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rośniesz odpowiednio i nie masz wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• Jeśli masz zespół Turnera, który jest zaburzeniem genetycznym u dziewcząt, które może wpływać na wzrost; lekarz powiedziałby Ci o tym, jeśli masz to zaburzenie.
• Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek. W miarę jak nerki tracą swoją zdolność do normalnego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nie mógłś mieć normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.
• Jeśli masz zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomowe). Hormon wzrostu może pomóc w wzroście, jeśli nadal rośniesz, a także poprawi skład Twojego organizmu. Nadmiar tłuszczu zostanie zmniejszony, a zmniejszona masa mięśniowa ulegnie poprawie.

U dorosłych, Omnitrope stosuje się w leczeniu

• osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może to rozpocząć się w wieku dorosłym lub może być kontynuacją od dzieciństwa.

Jeśli byłeś leczony Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, stan hormonu wzrostu zostanie ponownie zbadany po zakończeniu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony ciężki niedobór hormonu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Ten lek powinien być stosowany tylko pod opieką lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnitrope.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Omnitrope.
• i poinformuj swojego lekarza, jeśli Omnitrope został przepisany w celu stymulacji wzrostu, ale Ty już przestałeś rosnąć (zamknięcie epifiz).
• jeśli jesteś ciężko chory (np. powikłania pooperacyjne, operacja na otwartym sercu, operacja brzucha, uraz, niewydolność oddechowa lub podobne schorzenia). Jeśli będziesz miał wykonaną operację lub będziesz hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, których odwiedzasz, że stosujesz hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope.

• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glukokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glukokortykoidu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia cukrzycy, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli masz cukrzycę, powinieneś uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i omówić wyniki z lekarzem, aby zdecydować, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną, niektórzy pacjenci mogą musieć rozpocząć leczenie zastępcze hormonem tarczycy.
• Jeśli otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (co powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować lekarza.
• Jeśli chodzię z kulą lub zaczynasz chodzić z kulą podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować lekarza.
• Jeśli otrzymujesz somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym guzie (nowotworze), powinieneś być regularnie badany w celu wykrycia nawrotu guza lub innego nowotworu.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować lekarza.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80 roku życia jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Lekarz powinien zbadać funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Leczenie nerek powinno być kontynuowane. Leczenie somatropiną powinno być przerwane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz powinien wydać zalecenia dotyczące diety, której powinieneś przestrzegać w celu kontroli masy ciała.
• Lekarz powinien ocenić objawy obturacji górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
• Podczas leczenia somatropiną, poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacji górnych dróg oddechowych (nawet jeśli zaczniesz chrapać lub Twoje chrapanie się nasili). Lekarz może musieć Cię zbadać i może przerwać leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia, lekarz powinien zbadać, czy występują objawy skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Podczas leczenia, jeśli wystąpi infekcja płuc, poinformuj lekarza, aby mógł leczyć infekcję.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską masą urodzeniową

• Jeśli byłeś zbyt mały lub zbyt lekki przy urodzeniu i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się z lekarzem szczególnie w sprawie dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy przestaniesz rosnąć.
• Lekarz powinien zbadać stężenie glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.

Stosowanie Omnitrope z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Omnitrope lub innych leków:

• leków przeciwcukrzycowych;
• hormonów tarczycy;
• leków przeciwpadaczkowych;
• cyclosporyny (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepie);
• estrogenów podawanych doustnie lub innych hormonów płciowych;
• hormonów nadnerczy syntetycznych (kortykosteroidów).

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę somatropiny.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Omnitrope, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omnitrope

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Omnitrope

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka zależy od Twojego rozmiaru, schorzenia, na które jesteś leczony, oraz tego, jak dobrze funkcjonuje u Ciebie hormon wzrostu. Wszystkie osoby są różne. Lekarz doradzi Ci w sprawie Twojej indywidualnej dawki Omnitrope w miligramach (mg) na podstawie Twojego ciężaru ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m2), a także Twojego planu leczenia. Nie zmieniaj dawki i planu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025 do 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Omnitrope powinien być stosowany do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dla dziewcząt z zespołem Turnera:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045 do 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być potrzebne wyższe dawki, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Może być konieczne dostosowanie dawki po sześciu miesiącach leczenia.

Dla dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie dojrzewania.

Dla dzieci urodzonych mniejszych lub z mniejszą wagą niż oczekiwano i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do czasu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i przestało rosnąć.

Dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, powinieneś zacząć od 0,2 do 0,5 mg na dobę.

Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań krwi, a także odpowiedzi klinicznej i efektów ubocznych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w życiu dorosłym, powinieneś zacząć od 0,15 do 0,3 mg na dobę. Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań krwi, a także odpowiedzi klinicznej i efektów ubocznych. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą potrzebować wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być monitorowana co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60 lat powinny zacząć od dawki 0,1 do 0,2 mg na dobę, która powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb. Powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg. Przestrzegaj instrukcji lekarza.

Podanie Omnitrope

Wstrzykuj hormon wzrostu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Godzina snu jest dobrym momentem, ponieważ jest łatwo zapamiętać. Ponadto, jest to również naturalne, aby mieć wyższy poziom hormonu wzrostu w nocy.

Omnitrope jest wskazany do stosowania drogą podskórną. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do wstrzykiwań w tkankę tłuszczową, pod skórą. Większość osób wstrzykuje się w udo lub pośladki. Wstrzykuj się w miejsce, które pokazał Ci lekarz. Tkanka tłuszczowa skóry może być zmniejszona w miejscu wstrzyknięcia. Aby uniknąć tego, używaj każdego razu nieco innego miejsca do wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i strefie pod nią czas na regenerację po wstrzyknięciu, zanim zostanie podana kolejna dawka w tym samym miejscu.

Lekarz powinien już nauczyć Cię, jak używać Omnitrope. Zawsze wstrzykuj Omnitrope tak, jak powiedział Ci lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, sprawdź z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzykiwać Omnitrope 1,3 mg/ml

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Omnitrope 1,3 mg/ml. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj wstrzykiwać, jeśli nie jesteś pewien, że rozumiesz procedurę i co się z nią wiąże.

• Po rozcieńczeniu Omnitrope podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne.
• Przed wstrzyknięciem rozważnie obejrzyj roztwór do wstrzykiwań i używaj go tylko wtedy, gdy jest klarowny i bezbarwny.
• Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko miejscowej lipoatrofii (zmniejszenia się tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli użyjesz więcej Omnitrope niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Twoje stężenie cukru we krwi mogło spaść zbyt nisko i potem wzrosnąć zbyt wysoko. Możesz czuć się drżąco, potowo, sennego lub "jakbyś nie był sobą", i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomniałeś użyć Omnitrope

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Najlepiej jest używać hormonu wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś o podaniu dawki, wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia. Zapisz sobie zapomniane wstrzyknięcia i poinformuj o tym lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Omnitrope.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą rozpocząć się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub jeśli dawka zostanie zmniejszona.

Działania niepożądane bardzo częste (które prawdopodobnie wystąpią u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych

• Ból stawów
• Retencja wody (która objawia się jako obrzęk palców lub kostek)

Działania niepożądane częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból stawów

U dorosłych

• Drętwienie, mrowienie
• Sztywność ramion i nóg, ból mięśni
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub przedramionach (znane jako zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Retencja wody (która objawia się jako obrzęk palców lub kostek, przez krótki czas na początku leczenia)

Działania niepożądane rzadkie (które prawdopodobnie wystąpią u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

U dzieci

• Drętwienie, mrowienie
• Białaczka (zaobserwowana u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest większa u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Ból mięśni

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Cukrzyca typu 2
• Obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi

U dzieci

• Sztywność w ramionach i nogach

U dorosłych

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Tworzenie się przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, ale nie wydają się one powodować, że hormon wzrostu przestaje działać.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzkowata, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykujesz w inne miejsce każdego razu.

Były przypadki rzadkich zgonów u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie są one jednak związane z leczeniem Omnitrope.

Twój lekarz może rozważyć epifizeolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvégo-Perthesa, jeśli doświadczasz dyskomfortu lub bólu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Omnitrope.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:

Ty (lub Twoje dziecko) możesz mieć podwyższone stężenie cukru we krwi lub obniżone stężenie hormonu tarczycowego. To może być zbadane przez Twojego lekarza i, jeśli to konieczne, Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omnitrope

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
• Po rozprowadzeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jednak wykazano stabilność podczas stosowania przez okres do 24 godzin, w temperaturze od 2 do 8°C, w oryginalnym opakowaniu.
• Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Nie stosować Omnitrope, jeśli rozwiązanie jest mętne.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnitrope

Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Jedna fiolka zawiera 1,3 mg (co odpowiada 4 IU) somatropiny po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika.

Pozostałe składniki to:

Puder:

glicyna

heptahydrat fosforanu disodowego

dihydrat fosforanu monosodowego

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (puder w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).

Opakowanie jednostkowe.

Puder jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu