OMNIPAQUE 300 mg Jod /ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OMNIPAQUE240 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

OMNIPAQUE350 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

Joheksol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OMNIPAQUE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OMNIPAQUE
3. Jak stosować OMNIPAQUE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OMNIPAQUE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OMNIPAQUE i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego. Stosuje się go wyłącznie w celu pomocy w identyfikacji choroby u dzieci i dorosłych.

OMNIPAQUE jest „środkiem kontrastowym”. Podaje się go przed badaniem rentgenowskim w celu uzyskania jaśniejszego obrazu przez lekarza.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu i różnicowaniu normalnego lub nieprawidłowego wyglądu i kształtu niektórych narządów Twojego ciała.
• Może być stosowany do badań rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• Niekiedy ten lek podawany jest osobom przed lub podczas badania głowy lub ciała za pomocą „tomografii komputerowej” (nazywanej również TK). Rodzaj badania wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie.
• Może być również stosowany w niektórych badaniach mammograficznych.
• Może być również stosowany do badania gruczołów ślinowych, przewodu pokarmowego, lub w celu uwidocznienia jam ciała, takich jak stawy, macica, jajowody, drogi żółciowe i trzustka, oraz w celu określenia, jak funkcjonują Twoje nerki (wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

Twój lekarz wyjaśni, jaka część Twojego ciała będzie badana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OMNIPAQUE

Nie stosuj OMNIPAQUE

• Jeśli masz ciężkie problemy z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na joheksol lub na którykolwiek z pozostałych składników OMNIPAQUE (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem OMNIPAQUE

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek podobny do OMNIPAQUE, zwany „środkiem kontrastowym”.
• Jeśli masz jakiś problem z tarczycą.
• Jeśli miałeś jakąkolwiek alergię.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę mózgu (w tym migrenę) lub guzy.
• Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę serca (wpływającą na serce lub naczynia krwionośne), w tym nadciśnienie, zakrzepy krwi, udar mózgu i nieregularne bicie serca (arytmie). Jeśli masz nadciśnienie płucne (nadciśnienie w tętnicach płucnych).
• Jeśli masz paraproteinemię (obecność w krwi nadmiernej ilości nieprawidłowej białka)
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą i nerkami.
• Jeśli masz chorobę zwaną „ciężką miastenią” (chorobę charakteryzującą się ciężką słabością mięśni).
• Jeśli masz „feochromocytoma” (rzadki guz nadnercza, który może powodować wzrost ciśnienia krwi).
• Jeśli masz „homocystynurię” (stan zwiększonego wydalania aminokwasu cysteiny z moczem).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę krwi lub szpiku kostnego.
• Jeśli masz chorobę układu immunologicznego.
• Jeśli miałeś lub masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli masz epilepsję.

• Jeśli masz planowane badanie czynności tarczycy w najbliższych tygodniach.

• Jeśli masz planowane pobranie próbki krwi lub moczu w tym samym dniu.

Podczas lub krótko po procedurze diagnostyki obrazowej może wystąpić przejściowa choroba mózgu zwana encefalopatią. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów i symptomów związanych z tym stanem, opisanych w punkcie 4.

Można zaobserwować zaburzenia czynności tarczycy po podaniu Omnipaque u dzieci i dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twojemu lekarzowi może być konieczne wykonanie badań czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Omnipaque.

Mammografia z kontrastem naraża na wyższe poziomy promieniowania jonizującego niż tradycyjna mammografia, choć nadal mieszczą się w granicach określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju urządzenia mammograficznego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OMNIPAQUE.

Upewnij się, że pijesz dużo płynów przed i po otrzymaniu Omnipaque. Dotyczy to szczególnie pacjentów z szpiczakiem mnogim (chorobą komórek białych krwi), cukrzycą, problemami nerkowymi, pacjentów w złym stanie ogólnym, dzieci i osób starszych.

Leki, które mogą uszkadzać nerki, nie powinny być stosowane jednocześnie z Omnipaque. Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli matka otrzymała Omnipaque podczas ciąży.

Możliwe, że Omnipaque będzie wydalany z organizmu niemowlęcia wolniej niż u dorosłych.

Dzieci małe (poniżej 1 roku życia) i szczególnie noworodki są bardziej narażone na zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zaburzenia równowagi elektrolitowej i mineralnej) oraz w krążeniu krwi (przepływ krwi w naczyniach lub z serca).

Stosowanie OMNIPAQUE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz lek zawierający metforminę, ponieważ jako środek ostrożności należy przerwać jego stosowanie 48 godzin przed badaniem i wznowić, gdy lekarz tak zaleci, lub
• jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te bez recepty, lub jeśli przyjmujesz beta-blokery (leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia), substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia) lub byłeś leczony niedawno interleukiną-2 lub interferonem (leki stosowane głównie w leczeniu chorób nowotworowych), leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja).

Przyczyną jest to, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Omnipaque.

Beta-blokery mogą zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą zakłócać leczenie ciężkich reakcji alergicznych, co stanowi ryzyko związane z Omnipaque.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Jeśli matka otrzymała Omnipaque podczas ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u niemowląt (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być kontynuowane normalnie, gdy matka otrzymuje OMNIPAQUE.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po podaniu OMNIPAQUE w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu kręgosłupa.

Przyczyną jest to, że możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć innych objawów reakcji poprzedzającej.

Pozostałe specjalne środki ostrożności

Środki kontrastowe mogą również wpływać na wyniki badań krwi lub moczu pobranych w tym samym dniu lub po badaniu rentgenowskim. Poinformuj swojego lekarza, że otrzymałeś OMNIPAQUE, jeśli zostaną pobrane próbki krwi lub moczu w którymkolwiek z tych dni.

OMNIPAQUE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować OMNIPAQUE

OMNIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel.

• OMNIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.
• Będziesz poinformowany o wszystkim, co musisz wiedzieć, aby zapewnić bezpieczne stosowanie.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która jest najlepsza dla Ciebie.

Po podaniu OmnipaqueZostaniesz poproszony:

• o picie dużej ilości płynów przed i po (w celu pomocy w usunięciu leku z Twojego organizmu) oraz
• o pozostanie w pobliżu miejsca, w którym wykonano badanie lub rentgen, przez około 30 minut.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego w tym czasie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powyższa zalecenie dotyczy wszystkich pacjentów, którzy otrzymali OMNIPAQUE. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Omnipaque może być podawany na wiele różnych sposobów, opis sposobów podawania można znaleźć poniżej:

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyłyOmnipaque wstrzykuje się do żyły ramienia lub nogi lub podaje przez cienką rurkę plastikową (cewnik), zwykle do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Wstrzyknięcie do kręgosłupaOmnipaque wstrzykuje się do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu uwidocznienia kanału kręgowego. Jeśli otrzymałeś Omnipaque do kręgosłupa, zostaniesz poproszony o przestrzeganie poniższych zaleceń:

• odpoczynek przez godzinę z głową i ciałem wyprostowanym lub przez sześć godzin, jeśli pozostajesz w łóżku, oraz
• chodzenie ostrożnie i unikanie pochylania się przez sześć godzin, oraz
• nienie bycia całkowicie samemu w ciągu pierwszych 24 godzin po otrzymaniu Omnipaque, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i miałeś kiedykolwiek ataki.

Powyższa zalecenie dotyczy tylko wtedy, gdy otrzymałeś Omnipaque do kręgosłupa. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub stawach

Dla badania jamy stawowej, wewnątrzczółkowo-trzustkowej, wewnątrzbrzusznej, jamy ustnej i macicy. Sposób i miejsce podania Omnipaque będą się różnić.

Stosowanie doustneDla badania przełyku, żołądka lub jelita, Omnipaque zwykle podawany jest doustnie. Dla tych badań Omnipaque można rozcieńczyć wodą.

Stosowanie u dzieci

Należy zapewnić, szczególnie u niemowląt i małych dzieci, odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego.

Jeśli użyjesz więcej OMNIPAQUE, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej OMNIPAQUE, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OMNIPAQUE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczneJeśli doświadczy Pan/Pani reakcji alergicznej podczas podawania Omnipaque w szpitalu lub klinice, powiadomić lekarza natychmiast. Objawy mogą być:

• trudności w oddychaniu lub ucisk lub ból w klatce piersiowej, głośne oddychanie
• wysypka skórna, rumień, plamy, które swędzą, pęcherze na skórze i w jamie ustnej, czerwone/zapalone oczy, kaszel, wydzielina nosowa, kichanie lub inne objawy alergii
• obrzęk twarzy
• uczucie zawrotu głowy lub uczucie omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Działania niepożądane opisane powyżej mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu Omnipaque. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Po podaniu Omnipaque często występuje krótkotrwałe zmniejszenie wydalania moczu z powodu zmniejszenia funkcji nerek. Może to spowodować uszkodzenie nerek. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Ogólne(stosuje się do wszystkich zastosowań Omnipaque) Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nudności
• zwiększone pocenie się/nieprawidłowe, uczucie chłodu, zawroty głowy/omdlenia
• ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (mogą być śmiertelne)
• wolna czynność serca
• warfowanie, gorączka, ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów)

• przemijająca zmiana smaku
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, dreszcze
• biegunka
• reakcja alergiczna, w tym ciężkie i powodujące wstrząs i zapaść, patrz punkt „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów
• omdlenie (zawrócenie głowy)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyłyCzęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• przemijające zmiany w częstotliwości oddychania, problemy z oddychaniem

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból i dyskomfort
• ostre uszkodzenie nerek

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• biegunka
• nierównomierna czynność serca, w tym wolna lub szybka czynność serca
• kaszel, przerwanie oddychania, gorączka, ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy, uczucie słabości, słabość mięśni
• niechęć do jasnego światła
• nieprawidłowe uczucie zmęczenia
• wysypka skórna i swędzenie, zaczerwienienie skóry
• zmniejszona wydajność wzroku (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów)

• drgawki (atak), zmieniona świadomość, udar mózgu, zaburzenia zmysłów (takie jak dotyk), drżenie, otępienie („senne” stan)
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, pęcherze i łuszczenie się skóry
• uczucie zamieszania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój lub lęk
• przytarczyca (nadmiar hormonów tarczycy we krwi, powodujący różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, potliwość, lęk), przejściowa niedoczynność tarczycy (nieprawidłowość funkcji tarczycy, która później wraca do normy)
• trudności w poruszaniu się przez jakiś czas

• zaburzenia mowy, w tym afazja (niezdolność do mówienia), dysarthria (trudności w wymawianiu słów)
• przejściowa ślepota (trwająca godziny lub kilka dni), przejściowa utrata słuchu
• problemy z sercem, w tym niewydolność serca, skurcze tętnic sercowych i sinica (niebieskofioletowy kolor skóry z powodu braku tlenu)
• ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc, skurcze dróg oddechowych
• zaostrzenie stanu zapalnego trzustki (narządu za żołądkiem), powodujące ból brzucha, który nasila się podczas jedzenia
• ból i stan zapalny żyły, zakrzepy krwi (zakrzepica)
• ból stawów, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców
• atak astmy
• jodizm (nadmiar jodu w organizmie) powodujący stan zapalny i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych
• wybuch łuszczycy
• utracie pamięci (amnezja)
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia pourazowa) powodujące ból głowy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, drgawki, zamieszanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową, utratę pamięci i stan zapalny mózgu
• małopłytkowość (stan, w którym liczba płytek krwi jest niska i powoduje, że krew nie krzepnie tak dobrze, jak normalnie)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi

Po podaniu do jamy ciała(takiej jak macica i jajowody, pęcherzyk żółciowy i trzustka lub przepuklina) Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w całej okolicy brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• stan zapalny gruczołu trzustki (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowa ilość substancji wytwarzanej przez gruczoł trzustki stwierdzona w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ból

Po wstrzyknięciu do stawuBardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny stawu

Po podaniu doustnymBardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w całej okolicy brzucha

Stosowanie u dzieci

Opisano przejściową niedoczynność tarczycy u dzieci przedwczesnych, noworodków i innych dzieci po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. Dzieci przedwczesne są szczególnie wrażliwe na działanie jodu.

Opisano przejściową zmianę funkcji tarczycy (przejściową niedoczynność tarczycy) u dziecka przedwczesnego karmionego piersią. Matka była wielokrotnie narażona na Omnipaque.

Należy zapewnić, szczególnie u niemowląt i małych dzieci, odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środków kontrastowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie OMNIPAQUE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OMNIPAQUE

Substancją czynną jest joheksol

Pozostałe składniki to:

Trometamol, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnipaque jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w postaci gotowej do użycia, jako rozwiązanie wodne, sterylne, klarowne, bezbarwne lub lekko żółte.

Dostępny jest w trzech stężeniach:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml zawiera 518 mg joheksolu na ml (co odpowiada 240 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml zawiera 647 mg joheksolu na ml (co odpowiada 300 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml zawiera 755 mg joheksolu na ml (co odpowiada 350 mg jodu na ml)

Opakowania:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml:

1 i 10 butelek po 50 i 200 ml

1 i 6 butelek po 500 ml

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml:

1 i 10 butelek po 50, 100 i 200 ml

1 i 6 butelek po 500 ml

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml:

1 i 10 butelek po 50, 100 i 200 ml

1 i 6 butelek po 500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Producent:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tegoprospectu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es