OMNIMOXA PF 5 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Omnimoxa PF 5 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omnimoxa PF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnimoxa PF
3. Jak stosować Omnimoxa PF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnimoxa PF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnimoxa PF i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu infekcji oka (zapalenie rogówki) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moxifloksacyna, antybiotyk oftalmiczny.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnimoxa PF

Nie stosuj OmnimoxaPF

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moxifloksacynę, inne chinolony lub niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej naten lek. Reakcje alergiczne występują rzadko i reakcje ciężkie bardzo rzadko. Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) lub działania niepożądanego, skonsultuj się z punktem 4.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych –jeśli wystąpią objawy lub symptomy infekcji oka, przestań używać soczewek kontaktowych i używaj okularów. Nie używaj soczewek kontaktowych, dopóki objawy i symptomy infekcji nie zostaną wyeliminowane i dopóki nie zakończysz stosowania leku.

• Stwierdzono stan zapalny i pęknięcie ścięgien u osób stosujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób jednocześnie leczonych kortykosteroidami. Przerwij stosowanie tego leku, jeśli wystąpi u Ciebie ból lub stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien).

Jak każdy antybiotyk, długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do innych infekcji.

Pozostałe leki i OmnimoxaPF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

3. Jak stosować Omnimoxa PF

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci: 1 kropla do oka lub oczu dotkniętych chorobą, 3 razy na dobę(rano, po południu i wieczorem).

Ten lek może być stosowany u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Informacje na temat stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu. Powinien być stosowany tylko w dotkniętym chorobą oku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

1. Umieść ręce.
2. Wyjmij pasek opakowań jednodawkowych z torby aluminiowej i oddziel opakowanie jednodawkowe. (Rysunek 1).
3. Otwórz opakowanie jednodawkowe przez skręcenie jego górnej części. (Rysunek 2).
4. Nachyl głowę nieznacznie do tyłu, spojrzyj w górę i delikatnie pociągnij dolną powiekę palcem.
5. Nanieść kroplę do worka spojówkowego dolnego, delikatnie ściskając dolną część pojemnika (Rysunek 3).
6. Zamknij powieki powoli i naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka przez 2-3 minuty. To zapobiegnie przedostaniu się kropli do kanału łzowego i do gardła, a większość kropli pozostanie w oku (Rysunek 4).
7. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.
8. Pozostałe opakowania jednodawkowe umieść z powrotem w torbie aluminiowej i zagiń ją na brzegu. Umieść torbę w pudełku. Jeśli po 3 miesiącach od otwarcia torby pozostaną opakowania jednodawkowe, należy je odpowiednio wyrzucić.

Zawartość opakowania jednodawkowego jest wystarczająca do aplikacji w obu oczach.

Nie dotykaj końcówki kroplomierza okiem, powieką, okolicami oka ani innymi powierzchniami. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli do oczu.

Jeśli aplikujesz krople w obu oczach, umyj ręce przed powtórzeniem kroków 1-6 dla drugiego oka.Dzięki temu zapobiegnie się rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka na drugie.

Należy stosować nowe opakowanie jednodawkowe przy każdej aplikacji.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcejmoksifloksacynyniż powinnosię, można ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przypadkowo połknąłeśten lek,skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosowaćten lek,kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nieaplikuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi kroplami.

Czas stosowania

Zazwyczaj infekcja poprawia się w ciągu 5 dni. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś kontynuować stosowanie kropli przez 2-3 dni dłużej lub przez cały okres czasu zalecony przez lekarza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj możesz kontynuować stosowaniekropli, chyba że efekty są ciężkie lub doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań stosowaćten leki skontaktuj się z lekarzem:obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na oko:ból oka, podrażnienie oka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko:suchość oka, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, stan zapalny lub bliznowaciejący na powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe odczucia w oku, nieprawidłowości, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki

• Pozostałe działania:ból głowy, nieprzyjemny smak

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oko:zaburzenia rogówki, niewyraźne lub zmniejszone widzenie, stan zapalny lub zakażenie spojówki, zmęczenie oka, obrzęk oka

• Pozostałe działania:wymioty, nieprzyjemne uczucie w nosie, uczucie zablokowania gardła, zmniejszenie ilości żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, nieprawidłowe odczucia skórne, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko:infekcja oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, osad na powierzchni oka, zwiększenie ciśnienia w oku, pęknięcie powierzchni oka, alergia oczna, wydzielina z oka, zwiększenie produkcji łez, wrażliwość na światło

• Pozostałe działania:duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, zwiększenie objawów alergicznych, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omnimoxa PF

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w torbie aluminiowej i w pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie stosuj przez więcej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu torby aluminiowej.

Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego powinna być użyta natychmiast i nie może być przechowywana. Pozostałą zawartość opakowania jednodawkowego należy wyrzucić po zastosowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OmnimoxaPF

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku moxifloksacyny, 5,45 mg). 1 kropla roztworu zawiera 160 mikrogramów moxifloksacyny.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas borowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest płynem (przezroczystym roztworem o słabo żółtym kolorze).

Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml.

Omnimoxa PF jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 lub 30 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaMoxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

NiemcyMoxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

GrecjaMOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης

WłochyMoxidrop

HolandiaMoxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

PolskaMoxifloxacinum Stulln

HiszpaniaOmnimoxa PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es