OMNIC OCAS 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU, POWLEKANE POWŁOKĄ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omnic Ocas 0,4 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane

hydrochloride tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnic Ocas 0,4
3. Jak stosować Omnic Ocas 0,4
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnic Ocas 0,4
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Omnic Ocas jest tamsulosyna. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Omnic Ocas stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), goteo, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnic Ocas 0,4

Nie stosujOmnic Ocas

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnic Ocas. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siedzenia lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnic Ocas 0,4 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• ponieważ są wymagane regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• ponieważ, rzadko, mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania Omnic Ocas, tak jak w przypadku innych leków tego typu. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz planowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę powiadomić okulistę, jeśli wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować Omnic Ocas. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinien/powinnaś odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed planowaną operacją z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji.

Stosowanie Omnic Ocas 0,4 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Omnic Ocas wraz z innymi lekami z tej samej grupy (blokującymi receptory adrenergiczne alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Omnic Ocas z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Omnic Ocas 0,4 z pokarmem i napojami

Możesz stosować Omnic Ocas z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Omnic Ocas nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Omnic Ocas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w przypadku których nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Omnic Ocas 0,4

Stosuj Omnic Ocas ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Możesz stosować Omnic Ocas z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest jednak jeden czas dnia.

Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej łamać ani żuć.

Omnic Ocas to tabletka specjalnie zaprojektowana do stopniowego uwalniania substancji czynnej po połknięciu. Możliwe, że zobaczysz resztki tabletki w kale. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwolniona.

Zwykle Omnic Ocas przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia Omnic Ocas.

Jeśli uważasz, że działanie Omnic Ocas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Omnic Ocas 0,4

Przyjęcie zbyt wielu tabletek Omnic Ocas może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omnic Ocas 0,4

Jeśli zapomnisz przyjąć Omnic Ocas zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową Omnic Ocas później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki dobowej zgodnie z przepisem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnic Ocas 0,4

W przypadku przerwania leczenia Omnic Ocas Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj Omnic Ocas przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Omnic Ocas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub stania
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związany z zawrotami głowy, goteo lub zatkany nos (katar), biegunka, nudności i wymioty, zaparcie, osłabienie (astenia), wyprysk skórny, świąd i pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• omdlenie i nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej)
• wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)
• nienormalny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, a już stosowałeś lub stosujesz Omnic Ocas, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzyć, a tęczówka (kolorowa część oka) może się rozluźnić.
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omnic Ocas 0,4

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Omnic Ocas po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” i na pudełku po „CAD” (miesiąc i rok). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnic Ocas 0,4

Substancją czynną jest hydrochloride tamsulosyny 0,4 mg.

Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, stearynian magnezu (E470b), butylhydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna (E551); w powłoce tabletki: hypromelosa (E464) i barwnik tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Omnic Ocas są okrągłe, żółte, powlekane i oznaczone kodem ‘04’.

Tabletki Omnic Ocas są pakowane w blistry aluminiowe, które są umieszczone w pudełkach z tektury Omnic Ocas z nadrukiem. Opakowania zawierają 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ulotka została zatwierdzona w 12/2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)