OMNIC 0,4 mg KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Omnic, 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce lub jeśli którykolwiek z wymienionych efektów niepożądanych nasili się, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej ulotce:

1. Co to jest Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Omnic 0,4
3. Jak stosować Omnic 0,4
4. Możliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie Omnic 0,4
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Omnic 0,4 jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Omnic 0,4 stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciek, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Przed zastosowaniem Omnic 0,4

Omnic 0,4

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Omnic 0,4.

Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Zwróć szczególną uwagę na Omnic 0,4

• Konieczne są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania Omnic 0,4, tak jak w przypadku innych leków tego typu. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę poinformuj okulistę, jeśli wcześniej brałeś, bierzesz lub planujesz brać Omnic 0,4. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom lub nastolatkom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie innych leków

Stosowanie Omnic 0,4 wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Omnic z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Omnic 0,4 z pokarmami i napojami

Omnic 0,4 powinien być stosowany po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Omnic nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Omnic 0,4 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak powinieneś wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy, w przypadku których nie powinieneś wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Omnic 0,4

Stosuj Omnic 0,4 dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dawką jest jedna kapsułka na dobę, którą należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać całą, nie wolno jej łamać ani żuć. Zwykle Omnic 0,4 jest przepisywany na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia Omnic 0,4.

Jeśli przyjmujesz więcej Omnic 0,4, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości Omnic 0,4 może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości rytmu serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omnic 0,4

Jeśli zapomnisz przyjąć Omnic 0,4 zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową Omnic 0,4 później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować stosowanie kapsułki dobowej zgodnie z przepisami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Objawy występujące po przerwaniu leczenia Omnic 0,4

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia Omnic 0,4 mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też powinieneś stosować Omnic 0,4 przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omnic 0,4 może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem związany z zawrotami głowy, przeciek, zatkany nos (katar), biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wyprysk skórny, świąd i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenie i nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej).

Wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (krwotok z nosa)
• Ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry)
• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, a już stosujesz lub stosowałeś wcześniej Omnic 0,4, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.
• Suchość w ustach

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omnic 0,4

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Omnic 0,4 po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” i na pudełku po „CAD” (miesiąc i rok). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Co zawiera Omnic 0,4

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek
• Pozostałe składniki to: w zawartości kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80 (E433), laurylosulfat sodu, triacetyna (E1518), stearynian wapnia (E470a) i talk (E553b). W otoczce kapsułki: twarda żelatyna, indygina (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). W tuszu do druku: szelak (E904), propylenoglikol (E1520) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Omnic 0,4 i rozmiar opakowania

Kapsułki Omnic 0,4 są pomarańczowo-zielono-oliwkowe, opisane kodem „0,4”, logiem i „701”. Omnic 0,4 jest pakowany w blistry aluminiowe, które są umieszczone w pudełkach z tektury. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel 0034-914952700

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w 12/2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/