OMJJARA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omjjara 100mg tabletki powlekane

Omjjara 150mg tabletki powlekane

Omjjara 200mg tabletki powlekane

momelotinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omjjara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omjjara
3. Jak stosować Omjjara
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omjjara
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Omjjara i w jakim celu się go stosuje

Omjjara zawiera substancję czynną o nazwie momelotinib. Momelotinib jest rodzajem leku znanego jako inhibitor białka kinazy.

Omjjara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią raka krwi, oraz z anemią umiarkowaną do ciężkiej.

W mielofibrozie szpik kostny zostaje zastąpiony przez tkankę bliznowatą i klasyfikowany jest jako:

• mielofibroza pierwotna, która rozwija się u osób, które wcześniej nie miały problemów ze szpikiem kostnym, lub;
• mielofibroza wtórna, która rozwija się u osób, które mają inne choroby krwi, które powodują, że organizm wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek (mielofibroza wtórna do policitemii vera) lub płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu (mielofibroza wtórna do trombocytopenii esencjonalnej).

Jak działa Omjjara

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik zostaje zastąpiony przez tkankę bliznowatą. Zaburzony szpik nie może wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi i w wyniku tego śledziona znacznie się powiększa. Omjjara blokuje działanie pewnych białek, zwanych kinazami Janus (JAK1, JAK2) oraz receptorem aktywiny A, typu 1 (ACVR1), które zapobiegają nadmiernemu wytwarzaniu cytokin i zmniejszają stan zapalny. W ten sposób Omjjara zmniejsza rozmiar powiększonej śledziony, poprawia anemię oraz objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kostny i utrata masy ciała spowodowana mielofibrozą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omjjara

Nie stosuj Omjjara

• jeśli jesteś uczulony na momelotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy to dotyczy Ciebie, nie stosuj Omjjarado czasu, aż skonsultujesz się z lekarzem
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omjjara lub w trakcie leczenia Omjjara:

• jeśli masz zakażenielub częste zakażenia — objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu
• jeśli miałeś zapalenie wątroby Bprzez dłuższy czas (przewlekłe), zapalenie wątroby B może ponownie się aktywować
• jeśli masz krwawienialub krwiakinietypowe pod skórą, krwawienie trwające dłużej niż zwykle po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł — mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi (składnik, który pomaga w zakrzepaniu krwi), znany również jako trombocytopenia
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Omjjara.

W innych rodzajach podobnych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów obserwowano: problemy z sercem, zakrzepy krwi i nowotwory. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia:

• jeśli masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mają większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem
• jeśli masz lub miałeś nowotwór
• jeśli jesteś palaczem lub byłeś palaczem w przeszłości
• jeśli miałeś wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko rozwoju tego stanu, na przykład jeśli:

• miałeś niedawno dużą operację
• stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną
• ty lub bliski krewny zostali zdiagnozowani z zaburzeniem krzepnięcia krwi.

Poinformuj lekarza natychmiastjeśli masz:

• nagłe trudności z oddychaniem lub duszność
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ramienia
• ból lub bolesność nogi
• zaczerwienienie lub zmiana barwy skóry na nodze lub ramieniu.

Mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

• jeśli zauważysz nowe guzki skórne lub zmiany istniejących guzków. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania Omjjara.

Twój lekarz omówi z Tobą, czy Omjjara jest odpowiedni dla Ciebie.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) oraz funkcjonowania wątroby. Twój lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie na podstawie wyników tych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Omjjara nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Omjjara

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym pochodzenia roślinnego i leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że Omjjara może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Omjjara.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić wszystkie leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Omjjara lub innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Omjjara:

• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Omjjara:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zapobieganiu atakom i drgawkom)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu atakom i drgawkom)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i zapobieganiu atakom i drgawkom)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza.

Omjjara może wpływać na następujące leki:

• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanadyna (stosowana w leczeniu skurczów mięśni)
• cyclofosfamid (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Omjjara w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Omjjara i powinieneś nadal stosować te środki antykoncepcyjne przez co najmniej tydzieńpo przyjęciu ostatniej dawki. Obecnie nie wiadomo, czy Omjjara może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się dodanie metody barierowej podczas leczenia i przez co najmniej tydzieńpo przyjęciu ostatniej dawki Omjjara. Twój lekarz może poprosić o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia w celu potwierdzenia, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Omjjara, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Nie powinieneś stosować Omjjara w czasie karmienia piersią.Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka u dzieci karmionych piersią.

Poinformuj lekarzajeśli karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Omjjara wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Omjjara ma wpływ na płodność u zwierząt. Jeśli ty lub twoja partnerka planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed lub podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Omjjara może mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie miną.

Omjjara zawiera laktozę i sodu

Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omjjara

Stosuj Omjjara dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku stosować

Zalecana dawka początkowaOmjjara wynosi 200 mg, stosowana jeden raz dziennie doustnie.

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych (takich jak krwawienia lub krwiaki nietypowe, biegunka lub nudności) podczas stosowania Omjjara, twój lekarz może zalecić niższą dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale (patrz sekcja 4).

Jak stosować lek

Stosuj Omjjara każdego dnia o tej samej porze, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przez jaki czas stosować lek

Kontynuuj stosowanie Omjjara przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo stosować Omjjara, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Omjjara, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Omjjara, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się z lekarzemnatychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omjjara

Przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omjjara

Nie przerywaj leczenia Omjjara, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omjjara może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąjeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które Cię martwi.

Działania niepożądane ciężkie

Pewne działania niepożądane mogą być ciężkie. Szukaj pomocy medycznej natychmiast przed przyjęciem następnej planowanej dawki, jeśli doświadczasz następujących ciężkich działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• zakażenia — objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia) który może powodować krwiaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle, jeśli dojdzie do urazu.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• ból brzucha (ból brzucha)
• uczucie słabości (astenia)
• zmęczenie (fatiga).

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia) który może zwiększyć ryzyko zakażeń
• brak witaminy B1 (tiamina) który może powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• zdrętwienie, uczucie mrowienia lub słabość ramion, rąk, nóg lub stóp (neuropatia obwodowa)
• uczucie nieprawidłowego mrowienia (parestezja)
• mdłości (synkopa)
• uczucie wirowania (vertigo)
• zaburzenia widzenia
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• krwawienie miejscowe pod skórą (krwiak)
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, gdy wstajesz (hipotensja)
• zaparcie
• wymioty
• rumień (zaczerwienienie, opuchnięcie lub ból skóry)
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn, rąk lub stóp
• gorączka (pireksja)
• zmiany w wynikach badań krwi (alanina aminotransferaza podwyższonai asparaginian aminotransferaza podwyższona). Mogą to być objawy problemów z wątrobą
• krwiaki (obrzęk).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkęjeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się ciężki lub uciążliwylub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omjjara

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyrzucaj środka suszącego. Nie połykaj środka suszącego. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omjjara

Substancją czynną jest momelotinib.

• Każda tabletka powlekana o masie 100 mg zawiera momelotinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 100 mg momelotinib.
• Każda tabletka powlekana o masie 150 mg zawiera momelotinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 150 mg momelotinib.
• Każda tabletka powlekana o masie 200 mg zawiera momelotinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 200 mg momelotinib.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodu (typ A), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna i propylogalate.

Powłoka tabletki: Opadry II brązowy zawierający poliwinylowy alkohol, makrogole, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Zobacz sekcję 2 Omjjara zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omjjara 100 mg tabletki powlekane są brązowymi tabletkami o kształcie okrągłym, grawerowanymi z podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Omjjara 150 mg tabletki powlekane są brązowymi tabletkami o kształcie trójkąta, grawerowanymi z podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Omjjara 200 mg tabletki powlekane są brązowymi tabletkami o kształcie kapsułki, grawerowanymi z podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Omjjara tabletki powlekane są dostępne w białym słoiku z uszczelką i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Każdy słoik zawiera 30 tabletek, desykant z żelu krzemionkowego, wypełniacz z poliestru i jest pakowany w pudełko z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.