OMEPRAZOL TECNIMEDE 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OmeprazolTecnimede20mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Omeprazol Tecnimede i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tecnimede
3. Jak stosować Omeprazol Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Tecnimede
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Tecnimede zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol wskazany jest u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, reflukcji kwasowej).:

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Można potrzebować przyjęcia kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tecnimede

Nie przyjmuj OmeprazolTecnimede

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia:

• Utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Rozpoczynasz wymiotowanie pokarmu lub krwi.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie w celu leczenia niestrawności lub palenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Masz ponad 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien/Powinna poinformować lekarza o takich objawach.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pozostałe leki i OmeprazolTecnimede

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Rifaxamina (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych nowotworów). Jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby jelita krętego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)).

Stosowanie OmeprazolTecnimedez pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3. Można przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Omeprazol nie jest prawdopodobnie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OmeprazolTecnimedezawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie znikną po tym czasie.

Można potrzebować przyjęcia kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Można przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte substancją, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki te zawierają omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę wchłanialną, która chroni je i zapobiega ich rozpadowi, gdy przechodzą przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, gdy masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nieużywaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości OmeprazolTecnimede

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazolu, niż przepisano, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć OmeprazolTecnimede

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych rzadkich, ale ciężkich, przestań przyjmować OmeprazolTecnimedei skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe sybirki podczas oddychania (szybkie oddychanie), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze intensywne i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Guzki jelitowe.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie niepokoju ogólnego i brak energii.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i sybirki.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, które może powodować biegunkę.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może towarzyszyć temu gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o leku, który zażywa.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Można nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład OmeprazolTecnimede

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Tecnimede kapsułki zawierają 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki: laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy, manitol (E-421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu. Kula cukru: sacharoza i skrobia kukurydziana. Kapsułka żelatynowa: żelatyna, woda, żółcień chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Tecnimede składają się z ciała i wieczka koloru żółtego, które zawierają mikrogranulki gastrorysistentne omeprazolu.

Rozmiary opakowań:

Opakowanie z blistrem zawierające 14 kapsułek.

Opakowanie z butelką zawierające 14 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind.

Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/