OMEPRAZOL TARBIS 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Omeprazol Tarbis 20mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Omeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tarbis
3. Jak stosować Omeprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Omeprazol Tarbis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Tarbis zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Tarbis stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Tarbis może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i=10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również wymioty i niedostateczny przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tarbis

Nie stosuj Omeprazol Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Omeprazol Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tarbis.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Omeprazol Tarbis może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tarbis lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zmniejszasz się znacznie bez widocznego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Tarbis w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A)

Jeśli stosujesz Omeprazol Tarbis przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś powiadomić o wszelkich nowych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie Omeprazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Omeprazol Tarbis może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol Tarbis.

Nie stosuj Omeprazol Tarbis, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol lub vorikonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał kontrolować Ciebie, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Tarbis
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Ciebie, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Tarbis
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))

Jeśli Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Omeprazol Tarbis z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol Tarbis w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol Tarbis wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Omeprazol Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki okres. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Dawki zwykłe są podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów ChRP, takich jak pieczenie i refluk kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.

• Zwykła dawka po zagojeniu się przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Zwykła dawka wynosi 20 mg Omeprazol Tarbis dwa razy na dobę przez tydzień.

• Twój lekarz zaleci również, abyś przyjmował dwa antybiotyki spośród następujących: amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje również, przez jaki okres powinieneś stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów ChRP, takich jak pieczenie i refluk kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol Tarbis. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodówspowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Omeprazol Tarbis. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Twój lekarz zaleci również, aby Twoje dziecko przyjmowało dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Tarbis, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać Omeprazol Tarbis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie na wargach, oczach, ustach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroza naskórka”.
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w sposób następujący:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może towarzyszyć gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Jeśli przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmuje Omeprazol Tarbis przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Tarbis może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli doświadcza zakażenia z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinien skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o przyjmowanych lekach.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Może się zdarzyć, że nie doświadczy żadnego z nich. Jeśli uważa, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Tarbis

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj ten blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol Tarbis

• Substancją czynną jest omeprazol. Kapsułki Omeprazol Tarbis zawierają 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to mikrogranulki obojętne (skrobia kukurydziana i sacharoza), laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, wody, żółtego chinoliny (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Tarbis 20 mg składają się z ciała koloru żółtego i nakrętki koloru żółtego.

Wielkości opakowań:

Blistry aluminiowe z 14, 28 i 56 kapsułkami; opakowanie kliniczne z 500 kapsułkami.

Butelki z 14, 28 i 56 kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/