OMEPRAZOL SUN 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Omeprazol SUN 20 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Omeprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol SUN
3. Jak stosować Omeprazol SUN
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Omeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol SUN zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol SUN stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Omeprazol SUN może być stosowany również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty treści żołądkowej do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol SUN

Nie stosuj Omeprazol SUN

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosuj Omeprazol SUN, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazol SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol SUN.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Przystąp do leczenia omeprazolem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i / lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Omeprazol SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol SUN lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zmniejszasz się bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować treść żołądkową lub krwią.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol wiązany jest z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol SUN w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie określonego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz Omeprazol SUN przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinien powiadomić o każdym nowym objawie lub okoliczności, których doświadczasz, podczas wizyty u lekarza.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol SUN, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powinien powiadomić lekarza, jeśli ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol SUN. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, który może wystąpić, takim jak ból stawów.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twoje ciało wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Stosowanie Omeprazol SUN z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Omeprazol SUN może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol SUN.

Nie przyjmuj Omeprazol SUN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w zakażeniu HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stan, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol SUN
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stan, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol SUN
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w zakażeniu HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w zakażeniu HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol SUN.

Jeśli twój lekarz, oprócz Omeprazol SUN, przepisze ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedział o innych lekach, które przyjmujesz.

Omeprazol SUNz pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol SUN w tym czasie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol SUN wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol SUN zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Omeprazol SUN

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinien przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od twojej choroby i wieku.

Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że twój lekarz przepisze dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze nie wygoił się.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz przepisze tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz przepisze tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Zalecana dawka to 20 mg Omeprazol SUN dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz wskaże również, aby przyjmować dwa antybiotyki spośród następujących: amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinien przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol SUN. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała i zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Omeprazol SUN. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała i zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz przepisze również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub twoje dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub twoje dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek:
  • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazów, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol SUN, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol SUN, niż przepisał twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Omeprazol SUN

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol SUN

Nie przerywaj leczenia Omeprazol SUN bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmowaćOmeprazol SUNi skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej).
• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyprysienie uogólnione).
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Wysypka wielopostaciowa.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol SUN przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol SUN może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór immunologiczny. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności z oddawaniem moczu, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu należy ją zużyć w ciągu 100 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Omeprazol SUN

Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol SUN kapsułki zawierają 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: manitol, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, wodorofosforan disodowy dihydrat, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu, makrogol, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska (guma laka, propylen glikol, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol SUN 20 mg kapsułki mają postać ciała różowego i nakrętki brązowej z oznaczeniem 20/O.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 kapsułek;

Butelka zawiera dwa worki z substancją osuszającą - żelazną siarką. NIE PRZYJMAJzawartości worków.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:OMEPRAZOL BASICS 10 mg/20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hiszpania:Omeprazol SUN 20 mg kapsułki twarde gastrorresistentes EFG

Francja:OMEPRAZOLE CRISTERS LAB 10 mg/20 mg, gélule gastro-résistante

Włochy:Omeprazolo SUN 10 mg/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/